Пилотное исследование высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции миомы матки под контролем МРТ

Миомы матки (лейомиомы) являются частой причиной обильных маточных кровотечений и болей у женщин репродуктивного возраста и являются наиболее частой причиной гистерэктомии в Соединенных Штатах. Женщины ищут новые способы лечения симптоматической миомы матки, которые позволят им избежать хирургического вмешательства. Это исследование является первым шагом в этом поиске. Мы изучим новое использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для повышения безопасности одобренного FDA метода лечения миомы, который называется сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU). Термин «фокусированный ультразвук высокой интенсивности» означает использование ультразвука для нагревания и термического разрушения ткани, в данном случае миомы матки. Система МРТ позволит нам наблюдать за ходом ультразвука во время лечения и следить за повышением температуры фиброзной ткани, которое происходит во время процедуры.

В этом пилотном исследовании женщинам с симптомами миомы будет проведена HIFU под контролем МРТ, а затем гистерэктомия. Это позволит нам подтвердить исследования, проведенные на животных, которые показывают, что можно разрушить определенную ткань, не повреждая нормальные ткани, окружающие целевую область.

Целью данного клинического исследования является подтверждение безопасности и лечебных возможностей системы Philips HIFU под контролем МРТ для аблации миомы матки. Это пилотное исследование одной группы с участием 10 женщин, которым предстоит гистерэктомия после процедуры HIFU. Этот дизайн исследования гистерэктомии после лечения был запрошен FDA как часть одобрения IDE для этого нового устройства и отражает то, что требовалось для аналогичных устройств. Безопасность будет оцениваться путем оценки точности лечения, осложнений и нежелательных явлений. Возможности лечения будут оцениваться путем оценки аблированного объема миомы и других факторов, связанных с осуществимостью и приемлемостью процедуры, включая продолжительность процедуры, время, необходимое для возвращения к нормальной активности, и оценку боли во время процедуры.

Исследуемая популяция

Система Philips MR-HIFU предназначена для абляции ткани миомы матки у женщин в пременопаузе или перименопаузе с симптомами миомы матки, которым требуется процедура с сохранением матки. Пациенты должны иметь завершенное деторождение до регистрации в этом исследовании. Пациенты будут набираться по направлению к гинекологу и интервенционной радиологии в Клиническом центре NIH. Кандидаты на зачисление уже будут иметь симптоматические лейомиомы матки и будут готовы пройти гистерэктомию для лечения. Подсчитано, что из явно подходящих субъектов по крайней мере 30 женщин должны будут пройти личный скрининг, чтобы определить 10, которые будут иметь право на участие в этом исследовании. Другие исследования лечения миомы в настоящее время продолжаются в NIH. С женщинами, которые были заинтересованы в этих исследованиях, но не были отобраны для участия в них, и которые, как представляется, имеют право на участие в этом исследовании, свяжутся для потенциального включения.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование с одной группой, в котором оцениваются безопасность и лечебные возможности системы HIFU под контролем МРТ Philips при лечении пациенток с симптомами миомы матки, которые в остальном являются здоровыми женщинами. Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты гистерэктомии в течение 30 дней после лечения HIFU. В это исследование будут включены пациентки с симптоматической миомой матки, отвечающие клиническим показаниям для гистерэктомии, соответствующие критериям включения и исключения и предоставившие информированное согласие. Этот дизайн исследования лечения с последующей гистерэктомией был запрошен FDA как часть одобрения IDE для этого нового устройства и отражает то, что требовалось для аналогичных устройств. Ожидается, что женщины будут участвовать в исследовании в течение 3 месяцев, включая скрининг, лечение HIFU, гистерэктомию и последующее наблюдение после гистерэктомии.

Методология, используемая для этого устройства HIFU, основана на тепловых свойствах объемной абляции, а не на точечной абляции, используемой другими системами сфокусированного ультразвука. Таким образом, ожидается, что это устройство будет иметь более короткое время лечения по сравнению с другими аппаратами HIFU. Эта система HIFU с помощью мониторинга МР-термометрии в режиме реального времени имеет автоматизированную тепловую обратную связь во время процедуры, что может повысить безопасность. Это экспериментальное исследование не только оценит безопасность этого устройства, но и позволит нам определить лечебные возможности этой системы для будущего использования у пациенток, которым необходимо нехирургическое лечение с сохранением матки при симптоматических миомах.

Параметры основного результата:

1. Проверка с помощью МРТ того, что расположение поражения HIFU соответствует ожидаемому местоположению (бинарное)
2. Проверка с помощью МРТ того, что в результате лечения не образуются непреднамеренные поражения (бинарные)
3. Осмотр капсулы матки и окружающих ее участков на наличие непреднамеренных повреждений во время гистерэктомии (бинарная)
4. Оценка любых осложнений или нежелательных явлений, возникающих в результате лечения HIFU под контролем МРТ (категория)
5. Сравнение фактических аблированных объемов, измеренных с помощью МРТ, с прогнозируемыми объемами тепловой дозы МРТ (категориальными)
6. Сравнение объемов абляции из гистологии с предполагаемым объемом тепловой дозы МРТ (категориальный)
7. Обеспечение при гистопатологическом исследовании матки того, что зоны, обработанные HIFU-обработкой под контролем МРТ, действительно некрозированы (бинарные)

Вторичные параметры результата:

1. Оценки боли и дискомфорта непосредственно до, во время и после HIFU-терапии:
2. Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
3. Вернуться к действию