Pilottitutkimus MRI-ohjatusta kohdun fibroidien korkean intensiteetin fokusoidusta ultraääniablaatiosta

Kohdun fibroidit (leiomyoomat) ovat yleinen syy raskaaseen kohdun verenvuotoon ja kipuun lisääntymisikäisillä naisilla, ja ne ovat yleisin syy kohdunpoistoon Yhdysvalloissa. Naiset etsivät uusia tapoja hoitaa oireellisia kohdun fibroimia, joiden avulla he voivat välttää leikkausta. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tässä etsinnässä. Tutkimme magneettikuvauksen (MRI) uutta käyttöä FDA:n hyväksymän fibroidien hoitoon tarkoitetun tekniikan turvallisuuden parantamiseksi, nimeltään High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Termi korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tarkoittaa ultraäänen käyttöä kudoksen, tässä tapauksessa kohdun fibroidien, lämmittämiseen ja termiseen tuhoamiseen. MRI-järjestelmän avulla voimme tarkkailla ultraäänipolkua hoidon aikana ja seurata fibroidikudoksen lämpötilan nousua toimenpiteen aikana.

Tässä pilottitutkimuksessa naisille, joilla on oireenmukaisia ​​fibroideja, tehdään MRI-ohjattu HIFU ja sitten kohdunpoisto. Tämä antaa meille mahdollisuuden vahvistaa eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka osoittavat, että on mahdollista tuhota tietty kudos vahingoittamatta kohdealuetta ympäröivää normaalia kudosta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuus ja hoitoominaisuudet kohdun fibroidien ablaatiossa. Tämä on yhden käden pilottitutkimus 10 naisella, joille tehdään kohdunpoisto HIFU-toimenpiteen jälkeen. FDA on pyytänyt tätä hoidon jälkeistä kohdunpoistoa koskevaa tutkimussuunnitelmaa osana IDE-hyväksyntää tälle uudelle laitteelle, ja se heijastaa sitä, mitä on vaadittu vastaavilta laitteilta. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla hoidon tarkkuus, komplikaatiot ja haittatapahtumat. Hoitokykyä arvioidaan arvioimalla poistetun fibroidin tilavuus ja muut toimenpiteen toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen liittyvät tekijät, mukaan lukien toimenpiteen kesto, normaaliin toimintaan palaamisaika ja kipupisteet toimenpiteen aikana.

Tutkimuspopulaatio

Philips MR-HIFU -järjestelmä on tarkoitettu kohdun fibroidikudoksen ablaatioon pre- tai perimenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi ja jotka haluavat kohtua säästävän toimenpiteen. Potilaiden on täytynyt saada synnytys loppuun ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan lähetteellä gynekologiaan ja interventioradiologiaan NIH:n kliiniseen keskukseen. Hakijoilla on jo oireellinen kohdun leiomyooma ja he ovat valmiita kohdunpoistoon hoitoa varten. On arvioitu, että ilmeisesti kelvollisista koehenkilöistä vähintään 30 naista on tutkittava henkilökohtaisesti, jotta voidaan tunnistaa 10, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Muita fibroidihoitojen tutkimuksia on parhaillaan käynnissä NIH:ssa. Naisiin, jotka ovat olleet kiinnostuneita näistä tutkimuksista, mutta joita ei ole valittu osallistumaan näihin tutkimuksiin ja jotka näyttävät olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, otetaan yhteyttä mahdollisia ilmoittautumisia varten.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on monikeskus, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuutta ja hoitokykyä oireellisten kohdun fibroidipotilaiden hoidossa, jotka muutoin ovat terveitä naisia. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään kohdunpoisto 30 päivän kuluessa HIFU-hoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on oireellisia kohdun fibroideja, jotka täyttävät kohdunpoiston kliiniset indikaatiot, ovat kelpoisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja antavat tietoisen suostumuksen. FDA on pyytänyt tätä hoidon ja kohdunpoiston jälkeistä tutkimussuunnitelmaa osana IDE-hyväksyntää tälle uudelle laitteelle, ja se heijastaa sitä, mitä on vaadittu vastaavilta laitteilta. Naisten odotetaan osallistuvan tutkimukseen 3 kuukauden ajan sisältäen seulonnan, HIFU-hoidon, kohdunpoiston ja kohdunpoiston jälkeisen seurannan.

Tässä HIFU-laitteessa käytetty menetelmä hyödyntää volumetrisen ablaation lämpöominaisuuksia muiden fokusoitujen ultraäänijärjestelmien käyttämän pisteablaation sijaan. Näin ollen tämän laitteen odotetaan olevan lyhyempi hoitoaika verrattuna muihin HIFU-laitteisiin. Tässä HIFU-järjestelmässä reaaliaikaisen MR-lämpömittarin seurannan avulla on automaattinen lämpöpalaute toimenpiteen aikana, mikä voi parantaa turvallisuutta. Tämä pilottitutkimus ei ainoastaan ​​arvioi tämän laitteen turvallisuutta, vaan sen avulla voimme rajata tämän järjestelmän hoitoominaisuudet tulevaa käyttöä varten potilaille, jotka haluavat kohdua säästävää ei-kirurgista hoitoa oireenmukaisiin fibroideihin.

Ensisijaiset tulosparametrit:

1. Sen varmistaminen MR-kuvauksella, että HIFU-leesion sijainti vastaa odotettua sijaintia (binaarinen)
2. Varmistetaan MR-kuvauksella, ettei hoidon seurauksena muodostu tahattomia leesioita (binaarinen)
3. Kohdun kapselin ja sitä ympäröivien alueiden tutkiminen tahattomien vaurioiden varalta kohdunpoiston aikana (binaarinen)
4. MR-ohjatusta HIFU-hoidosta aiheutuvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien arviointi (kategorinen)
5. Todellisten MR-mittattujen abloituneiden tilavuuksien vertaaminen MR-lämpöannoksen ennustettuihin tilavuuksiin (kategorinen)
6. Abloituneiden tilavuuksien vertaaminen histologiasta MR-lämpöannosennustettuun tilavuuteen (kategorinen)
7. Kohdun histopatologisessa tutkimuksessa varmistaminen, että MR-ohjatulla HIFU-hoidolla hoidetut vyöhykkeet ovat todella kuolioituneita (binaarisia)

Toissijaiset tulosparametrit:

1. Kipu- ja epämukavuuspisteet välittömästi ennen HIFU-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen:
2. Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
3. Palaa toimintaan