Pilotundersøgelse af MRI-guidet højintensitetsfokuseret ultralydsablation af uterine fibromer

Uterine fibromer (leiomyomer) er en almindelig årsag til kraftige livmoderblødninger og smerter hos kvinder i reproduktive alderen og er den mest almindelige årsag til hysterektomi i USA. Kvinder søger nye måder at behandle symptomatiske uterusfibromer på, som giver dem mulighed for at undgå operation. Denne undersøgelse er det første skridt i denne søgen. Vi vil studere den nye anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at øge sikkerheden af ​​den FDA-godkendte teknik til behandling af fibromer kaldet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Udtrykket højintensitetsfokuseret ultralyd betyder at bruge ultralyd til at opvarme og termisk ødelægge væv, i dette tilfælde uterusfibromer. MR-systemet vil give os mulighed for at se ultralydsbanen under behandlingen og overvåge temperaturstigningen i fibroidvævet, der kommer under proceduren.

I dette pilotstudie vil kvinder med symptomatisk fibromer gennemgå MR-styret HIFU og derefter få en hysterektomi. Dette vil give os mulighed for at bekræfte undersøgelser udført i dyr, som viser, at det er muligt at ødelægge specifikt væv uden at skade normalt væv omkring det målrettede område.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og behandlingsevnerne af Philips MR-guidede HIFU-system til ablation af uterusfibromer. Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse af 10 kvinder, som skal gennemgå hysterektomi efter HIFU-proceduren. Dette studiedesign af hysterektomi efter behandling er blevet anmodet af FDA som en del af IDE-godkendelsen af ​​denne nye enhed og afspejler, hvad der har været påkrævet for lignende enheder. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere behandlingens nøjagtighed, komplikationer og uønskede hændelser. Behandlingsevnen vil blive vurderet ved at evaluere det ablerede fibroidvolumen og andre faktorer relateret til procedurens gennemførlighed og accept, herunder procedurens varighed, tid til at vende tilbage til normal aktivitet og smertescore på tidspunktet for proceduren.

Studiepopulation

Philips MR-HIFU-systemet er beregnet til ablation af livmoderfibroidvæv hos præ- eller perimenopausale kvinder med symptomatiske uterusfibromer, som ønsker en livmoderbesparende procedure. Patienter skal have afsluttet barsel før de tilmeldes denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret ved henvisning til gynækologi og interventionel radiologi på NIH Clinical Center. Kandidater til indskrivning vil allerede have symptomatiske uterine leiomyomer og være villige til at gennemgå hysterektomi til behandling. Det anslås, at af tilsyneladende kvalificerede forsøgspersoner vil mindst 30 kvinder skulle screenes personligt for at identificere 10, der vil være berettiget til denne undersøgelse. Andre undersøgelser af fibroidbehandlinger er i øjeblikket i gang på NIH. Kvinder, der har været interesseret i, men ikke er blevet udvalgt til tilmelding til disse undersøgelser, og som ser ud til at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive kontaktet for potentiel tilmelding.

Studere design:

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden og behandlingsevnerne af Philips MR-guidede HIFU-system til behandling af symptomatiske uterusfibroidpatienter, som ellers er raske kvinder. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå hysterektomi inden for et vindue på 30 dage efter HIFU-behandling. Patienter, der har symptomatiske uterusfibromer, opfylder kliniske indikationer for hysterektomi, er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Dette studiedesign af behandling efterfulgt af hysterektomi er blevet anmodet af FDA som en del af IDE-godkendelsen af ​​denne nye enhed og afspejler, hvad der har været påkrævet for lignende enheder. Det forventes, at kvinder vil deltage i undersøgelsen i en 3-måneders periode, der inkluderer screening, HIFU-behandling, hysterektomi og opfølgning efter hysterektomi.

Metoden, der bruges til denne HIFU-enhed, udnytter de termiske egenskaber ved volumetrisk ablation i stedet for punktablation, der bruges af andre fokuserede ultralydssystemer. Det forventes således, at denne enhed vil have en kortere behandlingstid sammenlignet med andre HIFU-maskiner. Dette HIFU-system har via MR-termometriovervågning i realtid automatiseret termisk feedback under proceduren, hvilket kan øge sikkerheden. Denne pilotundersøgelse vil ikke kun vurdere sikkerheden af ​​denne enhed, men vil gøre os i stand til at afgrænse dette systems behandlingsmuligheder til fremtidig brug hos patienter, der ønsker livmoderbesparende ikke-kirurgisk behandling for symptomatiske fibromer.

Primære resultatparametre:

1. Verifikation med MR-billeddannelse, at placeringen af ​​HIFU-læsionen matcher den forventede placering (binær)
2. Verifikation med MR-billeddannelse, at der ikke dannes utilsigtede læsioner som følge af behandlingen (binær)
3. Undersøgelse af livmoderkapslen og de omkringliggende områder for utilsigtet skade under hysterektomi (binær)
4. Evaluering af eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser som følge af den MR-guidede HIFU-behandling (kategorisk)
5. Sammenligning af de faktiske MR-målte ablerede volumener med MR termisk dosis forudsagte volumener (kategorisk)
6. Sammenligning af de ablerede volumener fra histologi til MR termisk dosis forudsagt volumen (kategorisk)
7. Ved histopatologisk undersøgelse af livmoderen sikres det, at de zoner, der behandles med MR-vejledt HIFU-behandling, faktisk er nekroserede (binære)

Sekundære udfaldsparametre:

1. Smerte og ubehag score umiddelbart før, under og efter HIFU-behandling:
2. Længde af hospitalsophold (LOS)
3. Vend tilbage til aktivitet