Estudio piloto de ablación de fibromas uterinos con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética

Los fibromas uterinos (leiomiomas) son una causa común de sangrado uterino intenso y dolor en mujeres en edad reproductiva y son la causa más común de histerectomía en los Estados Unidos. Las mujeres están buscando nuevas formas de tratar los fibromas uterinos sintomáticos que les permitan evitar la cirugía. Este estudio es el primer paso en esta búsqueda. Estudiaremos el uso novedoso de la resonancia magnética nuclear (RMN) para mejorar la seguridad de la técnica aprobada por la FDA para tratar los fibromas llamada Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU). El término ultrasonido enfocado de alta intensidad significa usar ultrasonido para calentar y destruir térmicamente el tejido, en este caso, los fibromas uterinos. El sistema de resonancia magnética nos permitirá observar la trayectoria del ultrasonido durante el tratamiento y monitorear el aumento de temperatura en el tejido del fibroma que surge durante el procedimiento.

En este estudio piloto, las mujeres con fibromas sintomáticos se someterán a HIFU guiada por resonancia magnética y luego se someterán a una histerectomía. Esto nos permitirá confirmar los estudios realizados en animales que muestran que es posible destruir tejido específico sin dañar el tejido normal que rodea el área objetivo.

El propósito de este estudio clínico es confirmar la seguridad y las capacidades de tratamiento del sistema HIFU guiado por RM de Philips para la ablación de fibromas uterinos. Este es un estudio piloto de un solo brazo de 10 mujeres que se someterán a una histerectomía después del procedimiento HIFU. Este diseño de estudio de histerectomía después del tratamiento ha sido solicitado por la FDA como parte de la aprobación de IDE para este nuevo dispositivo y refleja lo que se ha requerido para dispositivos similares. La seguridad se evaluará evaluando la precisión del tratamiento, las complicaciones y los eventos adversos. Las capacidades de tratamiento se evaluarán evaluando el volumen de fibroma extirpado y otros factores relacionados con la viabilidad y aceptación del procedimiento, incluida la duración del procedimiento, el tiempo para volver a la actividad normal y las puntuaciones de dolor en el momento del procedimiento.

Población de estudio

El sistema Philips MR-HIFU está diseñado para la ablación del tejido fibroide uterino en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos que desean un procedimiento de conservación del útero. Los pacientes deben haber terminado de tener hijos antes de inscribirse en este estudio. Los pacientes serán reclutados por remisión a ginecología y radiología intervencionista en el Centro Clínico NIH. Las candidatas para la inscripción ya tendrán leiomiomas uterinos sintomáticos y estarán dispuestas a someterse a una histerectomía para recibir tratamiento. Se estima que de los sujetos aparentemente elegibles, al menos 30 mujeres tendrán que ser examinadas en persona para identificar a 10 que serán elegibles para este estudio. Otros estudios de tratamientos de fibromas están actualmente en curso en los NIH. Las mujeres que han estado interesadas, pero que no han sido seleccionadas para inscribirse en esos estudios y que parecen ser elegibles para este estudio, serán contactadas para su posible inscripción.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo multicéntrico de un solo brazo que evalúa la seguridad y las capacidades de tratamiento del sistema HIFU guiado por resonancia magnética de Philips en el tratamiento de pacientes con fibromas uterinos sintomáticos que, por lo demás, son mujeres sanas. Todas las pacientes inscritas en el estudio se someterán a una histerectomía dentro de un período de 30 días después del tratamiento con HIFU. Las pacientes que tengan fibromas uterinos sintomáticos, cumplan con las indicaciones clínicas para la histerectomía, sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y brinden su consentimiento informado se inscribirán en este estudio. Este diseño de estudio de tratamiento seguido de histerectomía ha sido solicitado por la FDA como parte de la aprobación de IDE para este nuevo dispositivo y refleja lo que se ha requerido para dispositivos similares. Se anticipa que las mujeres participarán en el estudio durante un período de 3 meses para incluir la detección, el tratamiento HIFU, la histerectomía y el seguimiento posterior a la histerectomía.

La metodología utilizada para este dispositivo HIFU aprovecha las propiedades térmicas de la ablación volumétrica en lugar de la ablación puntual utilizada por otros sistemas de ultrasonido enfocado. Por lo tanto, se anticipa que este dispositivo tendrá un tiempo de tratamiento más corto en comparación con otras máquinas HIFU. Este sistema HIFU, a través del monitoreo de termometría MR en tiempo real, tiene retroalimentación térmica automatizada durante el procedimiento que puede mejorar la seguridad. Este estudio piloto no solo evaluará la seguridad de este dispositivo, sino que también nos permitirá delinear las capacidades de tratamiento de este sistema para uso futuro en pacientes que desean un tratamiento no quirúrgico con preservación del útero para los fibromas sintomáticos.

Parámetros de resultados primarios:

1. Verificación con imágenes de RM de que la ubicación de la lesión HIFU coincide con la ubicación esperada (binario)
2. Verificar con imágenes de RM que no se formen lesiones no deseadas como resultado del tratamiento (binario)
3. Examen de la cápsula uterina y las áreas circundantes en busca de daños no deseados durante la histerectomía (binario)
4. Evaluación de cualquier complicación o evento adverso que resulte del tratamiento HIFU guiado por RM (categórico)
5. Comparación de los volúmenes ablacionados reales medidos por RM con los volúmenes predichos de dosis térmica de RM (categóricos)
6. Comparación de los volúmenes ablacionados de histología con el volumen predicho de dosis térmica de RM (categórico)
7. Asegurarse en el examen histopatológico del útero de que las zonas tratadas por el tratamiento HIFU guiado por RM están realmente necrosadas (binario)

Parámetros de resultados secundarios:

1. Puntuaciones de dolor e incomodidad inmediatamente antes, durante y después del tratamiento con HIFU:
2. Duración de la estadía en el hospital (LOS)
3. Regresar a la Actividad