Pilotstudie van MRI-geleide ultrasone ablatie met hoge intensiteit van baarmoederfibromen

Baarmoederfibromen (leiomyomen) zijn een veel voorkomende oorzaak van hevige baarmoederbloedingen en pijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zijn de meest voorkomende oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten. Vrouwen zoeken naar nieuwe manieren om symptomatische baarmoederfibromen te behandelen, waardoor ze een operatie kunnen vermijden. Dit onderzoek is de eerste stap in deze zoektocht. We zullen het nieuwe gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bestuderen bij het verbeteren van de veiligheid van de door de FDA goedgekeurde techniek voor de behandeling van vleesbomen genaamd High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). De term ultrageluid met hoge intensiteit betekent het gebruik van ultrageluid om weefsel, in dit geval baarmoederfibromen, te verwarmen en thermisch te vernietigen. Met het MRI-systeem kunnen we het ultrasone pad tijdens de behandeling bekijken en de temperatuurstijging in het vleesboomweefsel tijdens de procedure volgen.

In deze pilotstudie zullen vrouwen met symptomatische vleesbomen MRI-geleide HIFU ondergaan en vervolgens een hysterectomie ondergaan. Dit stelt ons in staat studies bij dieren te bevestigen die aantonen dat het mogelijk is om specifiek weefsel te vernietigen zonder het normale weefsel rond het doelgebied te beschadigen.

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de veiligheid en behandelingsmogelijkheden van het Philips MR-geleide HIFU-systeem voor ablatie van vleesbomen in de baarmoeder. Dit is een eenarmige pilotstudie van 10 vrouwen die na de HIFU-procedure een hysterectomie zullen ondergaan. Dit onderzoeksontwerp van hysterectomie na behandeling is door de FDA aangevraagd als onderdeel van de IDE-goedkeuring voor dit nieuwe apparaat en weerspiegelt wat vereist is voor vergelijkbare apparaten. De veiligheid zal worden beoordeeld door de nauwkeurigheid van de behandeling, complicaties en bijwerkingen te evalueren. De behandelingsmogelijkheden zullen worden beoordeeld door het geablateerde vleesboomvolume te evalueren en andere factoren die verband houden met de haalbaarheid en acceptatie van de procedure, waaronder de duur van de procedure, de tijd om terug te keren naar normale activiteit en pijnscores op het moment van de procedure.

Studie bevolking

Het Philips MR-HIFU-systeem is bedoeld voor ablatie van baarmoederfibroomweefsel bij pre- of perimenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen die een baarmoedersparende procedure wensen. Patiënten moeten zwanger zijn voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek. Patiënten zullen worden geworven door verwijzing naar gynaecologie en interventionele radiologie in het NIH Clinical Center. Kandidaten voor inschrijving hebben al symptomatische baarmoederleiomyomen en zijn bereid om voor behandeling een hysterectomie te ondergaan. Geschat wordt dat van de ogenschijnlijk in aanmerking komende proefpersonen ten minste 30 vrouwen persoonlijk moeten worden gescreend om er 10 te identificeren die in aanmerking komen voor dit onderzoek. Andere onderzoeken naar fibroid-behandelingen zijn momenteel aan de gang bij de NIH. Vrouwen die geïnteresseerd zijn in, maar niet zijn geselecteerd voor inschrijving in die onderzoeken en die in aanmerking lijken te komen voor dit onderzoek, zullen worden gecontacteerd voor mogelijke inschrijving.

Studie opzet:

Deze studie is een multicenter, eenarmige studie die de veiligheid en behandelingsmogelijkheden evalueert van het Philips MR-geleide HIFU-systeem bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibroompatiënten die verder gezonde vrouwen zijn. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek zullen binnen 30 dagen na de HIFU-behandeling een hysterectomie ondergaan. Patiënten die symptomatische baarmoederfibromen hebben, die voldoen aan de klinische indicaties voor hysterectomie, die in aanmerking komen volgens de in- en uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Dit studieontwerp van behandeling gevolgd door hysterectomie is door de FDA aangevraagd als onderdeel van de IDE-goedkeuring voor dit nieuwe apparaat en weerspiegelt wat vereist is voor soortgelijke apparaten. Er wordt verwacht dat vrouwen gedurende een periode van 3 maanden aan het onderzoek zullen deelnemen, inclusief de screening, de HIFU-behandeling, de hysterectomie en de follow-up na de hysterectomie.

De methodologie die voor dit HIFU-apparaat wordt gebruikt, maakt gebruik van de thermische eigenschappen van volumetrische ablatie in plaats van puntablatie die wordt gebruikt door andere gefocuste ultrasone systemen. Er wordt dus verwacht dat dit apparaat een kortere behandelingstijd zal hebben in vergelijking met andere HIFU-machines. Dit HIFU-systeem, via real-time MR-thermometerbewaking, heeft geautomatiseerde thermische feedback tijdens de procedure die de veiligheid kan verbeteren. Deze pilootstudie zal niet alleen de veiligheid van dit apparaat beoordelen, maar zal ons in staat stellen om de behandelingsmogelijkheden van dit systeem af te bakenen voor toekomstig gebruik bij patiënten die baarmoedersparende niet-chirurgische behandeling willen voor symptomatische vleesbomen.

Primaire resultaatparameters:

1. Verifiëren met MR-beeldvorming dat de locatie van de HIFU-laesie overeenkomt met de verwachte locatie (binair)
2. Verifiëren met MR-beeldvorming dat er geen onbedoelde laesies worden gevormd als gevolg van de behandeling (binair)
3. Onderzoek van de baarmoedercapsule en omliggende gebieden op onbedoelde schade tijdens hysterectomie (binair)
4. Evalueren van eventuele complicaties of bijwerkingen die het gevolg zijn van de MR-geleide HIFU-behandeling (categorisch)
5. Vergelijking van de werkelijke MR-gemeten geablateerde volumes met MR thermische dosis voorspelde volumes (categorisch)
6. Vergelijking van de geablateerde volumes van histologie met MR thermische dosis voorspeld volume (categorisch)
7. Ervoor zorgen dat bij histopathologisch onderzoek van de baarmoeder de zones die worden behandeld met MR-geleide HIFU-behandeling inderdaad necrose vertonen (binair)

Secundaire resultaatparameters:

1. Pijn- en ongemakscores direct voor, tijdens en na de HIFU-behandeling:
2. Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
3. Keer terug naar Activiteit