Étude pilote sur l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM des fibromes utérins

Les fibromes utérins (léiomyomes) sont une cause fréquente de saignements utérins abondants et de douleurs chez les femmes en âge de procréer et sont la cause la plus fréquente d'hystérectomie aux États-Unis. Les femmes cherchent de nouvelles façons de traiter les fibromes utérins symptomatiques qui leur permettent d'éviter la chirurgie. Cette étude est la première étape de cette quête. Nous étudierons la nouvelle utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour améliorer la sécurité de la technique approuvée par la FDA pour traiter les fibromes appelée ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). Le terme ultrasons focalisés de haute intensité signifie utiliser des ultrasons pour chauffer et détruire thermiquement les tissus, dans ce cas, les fibromes utérins. Le système d'IRM nous permettra de surveiller le trajet des ultrasons pendant le traitement et de surveiller l'augmentation de la température dans le tissu fibreux qui survient pendant la procédure.

Dans cette étude pilote, les femmes atteintes de fibromes symptomatiques subiront une HIFU guidée par IRM, puis subiront une hystérectomie. Cela nous permettra de confirmer les études réalisées sur des animaux qui montrent qu'il est possible de détruire des tissus spécifiques sans endommager les tissus normaux entourant la zone ciblée.

Le but de cette étude clinique est de confirmer l'innocuité et les capacités de traitement du système HIFU guidé par IRM Philips pour l'ablation des fibromes utérins. Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras portant sur 10 femmes qui subiront une hystérectomie après la procédure HIFU. Cette conception d'étude de l'hystérectomie après traitement a été demandée par la FDA dans le cadre de l'approbation IDE pour ce nouveau dispositif et reflète ce qui a été requis pour des dispositifs similaires. La sécurité sera évaluée en évaluant la précision du traitement, les complications et les événements indésirables. Les capacités de traitement seront évaluées en évaluant le volume de fibrome enlevé et d'autres facteurs liés à la faisabilité et à l'acceptation de la procédure, notamment la durée de la procédure, le temps de retour à une activité normale et les scores de douleur au moment de la procédure.

Population étudiée

Le système Philips MR-HIFU est destiné à l'ablation des tissus des fibromes utérins chez les femmes préménopausées ou périménopausées présentant des fibromes utérins symptomatiques qui souhaitent une procédure d'épargne utérine. Les patientes doivent avoir terminé la procréation avant de s'inscrire à cette étude. Les patients seront recrutés par référence à la gynécologie et à la radiologie interventionnelle au NIH Clinical Center. Les candidats à l'inscription auront déjà des léiomyomes utérins symptomatiques et seront disposés à subir une hystérectomie pour le traitement. On estime que parmi les sujets apparemment éligibles, au moins 30 femmes devront être dépistées en personne afin d'en identifier 10 qui seront éligibles pour cette étude. D'autres études sur les traitements des fibromes sont actuellement en cours au NIH. Les femmes qui ont été intéressées, mais qui n'ont pas été sélectionnées pour s'inscrire à ces études et qui semblent être éligibles à cette étude seront contactées pour une éventuelle inscription.

Étudier le design:

Cette étude est un essai multicentrique à un seul bras évaluant la sécurité et les capacités de traitement du système HIFU Philips guidé par IRM dans le traitement des patientes symptomatiques atteintes de fibromes utérins qui sont par ailleurs des femmes en bonne santé. Tous les patients inscrits à l'étude subiront une hystérectomie dans une fenêtre de 30 jours après le traitement HIFU. Les patientes qui présentent des fibromes utérins symptomatiques, répondent aux indications cliniques d'hystérectomie, sont éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion et fournissent un consentement éclairé seront inscrites à cette étude. Cette conception d'étude de traitement suivie d'une hystérectomie a été demandée par la FDA dans le cadre de l'approbation de l'IDE pour ce nouveau dispositif et reflète ce qui a été requis pour des dispositifs similaires. Il est prévu que les femmes participeront à l'étude pendant une période de 3 mois pour inclure le dépistage, le traitement HIFU, l'hystérectomie et le suivi post-hystérectomie.

La méthodologie utilisée pour ce dispositif HIFU capitalise sur les propriétés thermiques de l'ablation volumétrique plutôt que sur l'ablation ponctuelle utilisée par d'autres systèmes à ultrasons focalisés. Ainsi, il est prévu que cet appareil aura un temps de traitement plus court par rapport aux autres machines HIFU. Ce système HIFU, via une surveillance de la thermométrie MR en temps réel, dispose d'un retour thermique automatisé pendant la procédure, ce qui peut améliorer la sécurité. Cette étude pilote évaluera non seulement la sécurité de ce dispositif, mais nous permettra de définir les capacités de traitement de ce système pour une utilisation future chez les patientes qui souhaitent un traitement non chirurgical épargnant l'utérus pour les fibromes symptomatiques.

Paramètres du critère de jugement principal :

1. Vérifier avec l'IRM que l'emplacement de la lésion HIFU correspond à l'emplacement attendu (binaire)
2. Vérifier avec l'IRM qu'aucune lésion involontaire n'est formée à la suite du traitement (binaire)
3. Examen de la capsule utérine et des zones environnantes à la recherche de dommages involontaires pendant l'hystérectomie (binaire)
4. Évaluation des complications ou des événements indésirables résultant du traitement HIFU guidé par IRM (catégoriel)
5. Comparaison des volumes ablatés réels mesurés par IRM aux volumes prédits de dose thermique IRM (catégoriel)
6. Comparaison des volumes ablatés de l'histologie au volume prévu par la dose thermique MR (catégoriel)
7. S'assurer à l'examen histopathologique de l'utérus que les zones traitées par traitement HIFU guidé par IRM sont bien nécrosées (binaire)

Paramètres de résultat secondaires :

1. Scores de douleur et d'inconfort immédiatement avant, pendant et après le traitement HIFU :
2. Durée du séjour à l'hôpital (DS)
3. Retour à l'activité