Pilotstudie zur MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschallablation von Uterusmyomen

Uterusmyome (Leiomyome) sind eine häufige Ursache für starke Uterusblutungen und Schmerzen bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und die häufigste Ursache für eine Hysterektomie in den Vereinigten Staaten. Frauen suchen nach neuen Wegen zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome, die es ihnen ermöglichen, eine Operation zu vermeiden. Diese Studie ist der erste Schritt auf diesem Weg. Wir werden den neuartigen Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen, um die Sicherheit der von der FDA zugelassenen Technik zur Behandlung von Myomen namens High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) zu verbessern. Der Begriff hochintensiver fokussierter Ultraschall bedeutet die Verwendung von Ultraschall zur Erwärmung und thermischen Zerstörung von Gewebe, in diesem Fall Uterusmyomen. Das MRT-System ermöglicht es uns, den Ultraschallpfad während der Behandlung zu beobachten und den Temperaturanstieg im Myomgewebe zu überwachen, der während des Eingriffs auftritt.

In dieser Pilotstudie werden Frauen mit symptomatischen Myomen einer MRT-geführten HIFU unterzogen und anschließend einer Hysterektomie unterzogen. Dies wird es uns ermöglichen, an Tieren durchgeführte Studien zu bestätigen, die zeigen, dass es möglich ist, spezifisches Gewebe zu zerstören, ohne das normale Gewebe, das den Zielbereich umgibt, zu schädigen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und die Behandlungsmöglichkeiten des MR-geführten HIFU-Systems von Philips zur Ablation von Uterusmyomen zu bestätigen. Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit 10 Frauen, die sich nach dem HIFU-Verfahren einer Hysterektomie unterziehen. Dieses Studiendesign zur Hysterektomie nach der Behandlung wurde von der FDA als Teil der IDE-Zulassung für dieses neue Gerät angefordert und spiegelt wider, was für ähnliche Geräte erforderlich war. Die Sicherheit wird durch Bewertung der Behandlungsgenauigkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen bewertet. Die Behandlungsmöglichkeiten werden durch Bewertung des abgetragenen Myomvolumens und anderer Faktoren im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Verfahrens bewertet, einschließlich der Dauer des Verfahrens, der Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität und der Schmerzwerte zum Zeitpunkt des Verfahrens.

Studienpopulation

Das Philips MR-HIFU-System ist für die Ablation von Uterusmyomgewebe bei prä- oder perimenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen vorgesehen, die einen uterinerhaltenden Eingriff wünschen. Die Patientinnen müssen vor der Aufnahme in diese Studie die Schwangerschaft abgeschlossen haben. Die Patienten werden durch Überweisung an die Gynäkologie und interventionelle Radiologie am NIH Clinical Center rekrutiert. Kandidaten für die Einschreibung haben bereits symptomatische Uterusleiomyome und sind bereit, sich zur Behandlung einer Hysterektomie zu unterziehen. Es wird geschätzt, dass von den scheinbar geeigneten Probanden mindestens 30 Frauen persönlich untersucht werden müssen, um 10 zu identifizieren, die für diese Studie geeignet sind. Weitere Studien zur Behandlung von Myomen werden derzeit am NIH durchgeführt. Frauen, die an diesen Studien interessiert waren, aber nicht für die Teilnahme an diesen Studien ausgewählt wurden und die für diese Studie geeignet erscheinen, werden wegen einer möglichen Aufnahme kontaktiert.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Behandlungsfähigkeiten des MR-geführten HIFU-Systems von Philips bei der Behandlung von symptomatischen Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen es sich ansonsten um gesunde Frauen handelt. Alle an der Studie teilnehmenden Patientinnen werden innerhalb von 30 Tagen nach der HIFU-Behandlung einer Hysterektomie unterzogen. Patienten, die symptomatische Uterusmyome haben, klinische Indikationen für eine Hysterektomie erfüllen, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Dieses Studiendesign der Behandlung mit anschließender Hysterektomie wurde von der FDA als Teil der IDE-Zulassung für dieses neue Gerät angefordert und spiegelt wider, was für ähnliche Geräte erforderlich war. Es wird erwartet, dass Frauen für einen Zeitraum von 3 Monaten an der Studie teilnehmen, um das Screening, die HIFU-Behandlung, die Hysterektomie und die Nachsorge nach der Hysterektomie einzuschließen.

Die für dieses HIFU-Gerät verwendete Methodik nutzt eher die thermischen Eigenschaften der volumetrischen Ablation als die Punktablation, die von anderen fokussierten Ultraschallsystemen verwendet wird. Daher wird erwartet, dass dieses Gerät im Vergleich zu anderen HIFU-Geräten eine kürzere Behandlungszeit haben wird. Dieses HIFU-System verfügt über Echtzeit-MR-Thermometrie-Überwachung über eine automatische thermische Rückmeldung während des Verfahrens, was die Sicherheit erhöhen kann. Diese Pilotstudie wird nicht nur die Sicherheit dieses Geräts bewerten, sondern uns auch in die Lage versetzen, die Behandlungsmöglichkeiten dieses Systems für den zukünftigen Einsatz bei Patientinnen zu skizzieren, die eine uterusschonende nicht-chirurgische Behandlung von symptomatischen Myomen wünschen.

Primäre Ergebnisparameter:

1. Überprüfung mit MR-Bildgebung, dass die Position der HIFU-Läsion mit der erwarteten Position übereinstimmt (binär)
2. Überprüfung mit MR-Bildgebung, dass keine unbeabsichtigten Läsionen als Ergebnis der Behandlung gebildet werden (binär)
3. Untersuchung der Gebärmutterkapsel und Umgebung auf unbeabsichtigte Schäden während der Hysterektomie (binär)
4. Bewertung von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die sich aus der MR-geführten HIFU-Behandlung ergeben (kategorisch)
5. Vergleichen der tatsächlichen MR-gemessenen ablatierten Volumina mit den vorhergesagten Volumina der MR-Wärmedosis (kategorisch)
6. Vergleich der abgetragenen Volumina aus der Histologie mit dem vorhergesagten Volumen der thermischen MR-Dosis (kategorisch)
7. Sicherstellung der histopathologischen Untersuchung des Uterus, dass die behandelten Zonen der MR-geführten HIFU-Behandlung tatsächlich nekrotisch (binär) sind

Sekundäre Ergebnisparameter:

1. Schmerz- und Unbehagenwerte unmittelbar vor, während und nach der HIFU-Behandlung:
2. Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
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