Badanie pilotażowe ablacji mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Mięśniaki macicy (mięśniaki gładkokomórkowe) są częstą przyczyną obfitych krwawień z macicy i bólu u kobiet w wieku rozrodczym i są najczęstszą przyczyną histerektomii w Stanach Zjednoczonych. Kobiety poszukują nowych sposobów leczenia objawowych mięśniaków macicy, które pozwolą im uniknąć operacji. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w tym zadaniu. Będziemy badać nowatorskie zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w zwiększaniu bezpieczeństwa zatwierdzonej przez FDA techniki leczenia mięśniaków, zwanej High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Termin skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności oznacza wykorzystanie ultradźwięków do ogrzewania i termicznego niszczenia tkanki, w tym przypadku mięśniaków macicy. System MRI pozwoli nam obserwować tor ultradźwięków podczas zabiegu oraz monitorować wzrost temperatury w tkance włóknistej, który następuje podczas zabiegu.

W tym badaniu pilotażowym kobiety z objawowymi mięśniakami zostaną poddane zabiegowi HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego, a następnie histerektomii. Pozwoli nam to potwierdzić badania przeprowadzone na zwierzętach, które pokazują, że możliwe jest zniszczenie określonej tkanki bez uszkadzania normalnej tkanki otaczającej docelowy obszar.

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i możliwości terapeutycznych systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego do ablacji mięśniaków macicy. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe obejmujące 10 kobiet, które zostaną poddane histerektomii po zabiegu HIFU. Ten projekt badania histerektomii po leczeniu został zamówiony przez FDA w ramach zatwierdzenia przez IDE tego nowego urządzenia i odzwierciedla to, co było wymagane w przypadku podobnych urządzeń. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę dokładności leczenia, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Możliwości leczenia zostaną ocenione na podstawie oceny objętości usuniętego mięśniaka oraz innych czynników związanych z wykonalnością i akceptacją zabiegu, w tym czasu trwania zabiegu, czasu powrotu do normalnej aktywności oraz oceny bólu w czasie zabiegu.

Badana populacja

System Philips MR-HIFU jest przeznaczony do ablacji tkanki mięśniaków macicy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym z objawowymi mięśniakami macicy, które wymagają zabiegu oszczędzającego macicę. Pacjenci muszą mieć ukończone ciąże przed włączeniem do tego badania. Pacjenci będą rekrutowani przez skierowanie na oddział ginekologii i radiologii interwencyjnej w Centrum Klinicznym NIH. Kandydatki do rekrutacji będą już miały objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy i będą chciały poddać się histerektomii w celu leczenia. Szacuje się, że spośród pozornie kwalifikujących się osób co najmniej 30 kobiet będzie musiało zostać osobiście zbadanych w celu zidentyfikowania 10, które będą kwalifikować się do tego badania. Inne badania nad leczeniem mięśniaków są obecnie prowadzone w NIH. Kobiety, które były zainteresowane, ale nie zostały wybrane do włączenia do tych badań i które wydają się kwalifikować do tego badania, zostaną skontaktowane w celu potencjalnego włączenia.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i możliwości terapeutyczne systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu objawowych pacjentek z mięśniakami macicy, które poza tym są zdrowymi kobietami. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani histerektomii w ciągu 30 dni po zabiegu HIFU. Pacjenci z objawowymi mięśniakami macicy, spełniający wskazania kliniczne do histerektomii, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażający świadomą zgodę zostaną włączeni do tego badania. Ten projekt badania leczenia, po którym następuje histerektomia, został zamówiony przez FDA w ramach zatwierdzenia przez IDE tego nowego urządzenia i odzwierciedla to, co było wymagane w przypadku podobnych urządzeń. Przewiduje się, że kobiety wezmą udział w badaniu przez okres 3 miesięcy, obejmujący badania przesiewowe, leczenie HIFU, histerektomię i obserwację po histerektomii.

Metodologia zastosowana w tym urządzeniu HIFU wykorzystuje właściwości termiczne ablacji wolumetrycznej, a nie ablacji punktowej stosowanej przez inne skoncentrowane systemy ultradźwiękowe. Dlatego przewiduje się, że to urządzenie będzie miało krótszy czas leczenia w porównaniu z innymi urządzeniami HIFU. Ten system HIFU, poprzez monitorowanie termometru MR w czasie rzeczywistym, zautomatyzował termiczne sprzężenie zwrotne podczas procedury, co może zwiększyć bezpieczeństwo. To badanie pilotażowe nie tylko oceni bezpieczeństwo tego urządzenia, ale umożliwi nam nakreślenie możliwości terapeutycznych tego systemu do wykorzystania w przyszłości u pacjentek, które chcą oszczędzić macicę niechirurgicznego leczenia objawowych mięśniaków.

Główne parametry wyniku:

1. Weryfikacja za pomocą obrazowania MR, czy lokalizacja zmiany HIFU odpowiada oczekiwanej lokalizacji (binarnie)
2. Sprawdzenie za pomocą rezonansu magnetycznego, czy w wyniku leczenia nie powstają niezamierzone zmiany (binarnie)
3. Badanie torebki macicy i okolic pod kątem niezamierzonych uszkodzeń podczas histerektomii (binarne)
4. Ocena ewentualnych powikłań lub zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia HIFU pod kontrolą MR (kategorycznie)
5. Porównanie rzeczywistych objętości poddanych ablacji zmierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego z objętościami przewidywanymi dawką termiczną MR (kategoryczne)
6. Porównanie objętości poddanych ablacji z histologii z objętością przewidywaną dawką termiczną MR (kategorycznie)
7. Upewnienie się na podstawie badania histopatologicznego macicy, że obszary poddane zabiegowi HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego rzeczywiście uległy martwicy (binarnie)

Parametry wyników drugorzędowych:

1. Ocena bólu i dyskomfortu bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu HIFU:
2. Długość pobytu w szpitalu (LOS)
3. Powrót do aktywności