Kísérleti tanulmány a méh miómák MRI által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos ablációjáról

A méhmiómák (leiomyomák) gyakori okai az erős méhvérzésnek és fájdalomnak reproduktív korú nőknél, és a méheltávolítás leggyakoribb okai az Egyesült Államokban. A nők olyan új módszereket keresnek a tünetekkel járó méhmiómák kezelésére, amelyek lehetővé teszik számukra a műtét elkerülését. Ez a tanulmány ennek a küldetésnek az első lépése. Tanulmányozzuk a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) újszerű alkalmazását az FDA által jóváhagyott, a mióma kezelésére szolgáló technika, az úgynevezett High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) biztonságosságának fokozására. A nagy intenzitású fókuszált ultrahang kifejezés azt jelenti, hogy ultrahangot használnak a szövetek felmelegítésére és termikus elpusztítására, ebben az esetben a méh mióma. Az MRI rendszer lehetővé teszi számunkra, hogy figyeljük az ultrahang útját a kezelés során, és nyomon követjük a mióma szövetének hőmérséklet-növekedését az eljárás során.

Ebben a kísérleti vizsgálatban a tünetekkel járó miómában szenvedő nők MRI-vezérelt HIFU-n esnek át, majd méheltávolításon mennek keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megerősítsük az állatokon végzett vizsgálatokat, amelyek azt mutatják, hogy lehetséges bizonyos szövetek elpusztítása anélkül, hogy károsítaná a megcélzott területet körülvevő normál szöveteket.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a Philips MR vezérelt HIFU rendszer biztonságosságát és kezelési képességeit a méhmióma ablációjában. Ez egy egykarú kísérleti vizsgálat 10 olyan nő bevonásával, akiknél a HIFU-eljárást követően méheltávolításon esik át. A kezelés utáni méheltávolításnak ezt a vizsgálati tervét az FDA kérte az IDE jóváhagyásának részeként ehhez az új eszközhöz, és tükrözi azt, amit a hasonló eszközök esetében megköveteltek. A biztonságot a kezelés pontosságának, a szövődmények és a nemkívánatos események értékelésével értékelik. A kezelési képességeket az eltávolított mióma térfogatának és az eljárás megvalósíthatóságával és elfogadásával kapcsolatos egyéb tényezők értékelésével értékelik, beleértve az eljárás időtartamát, a normál aktivitáshoz való visszatérés idejét és az eljárás időpontjában elért fájdalompontszámokat.

Vizsgálati populáció

A Philips MR-HIFU rendszer a méh mióma szövetének ablációjára szolgál olyan pre- vagy perimenopauzás nőknél, akiknek tüneti méhmiómája van, és méhkímélő beavatkozásra vágynak. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegeknek be kell fejezniük a gyermekvállalást. A betegeket az NIH Klinikai Központ nőgyógyászati ​​és intervenciós radiológiájára történő beutaló alapján veszik fel. A felvételre jelentkezőknek már tüneti méh leiomyómájuk lesz, és hajlandóak méheltávolítani a kezelés céljából. Becslések szerint a látszólag alkalmas alanyok közül legalább 30 nőt kell személyesen átvizsgálni annak érdekében, hogy azonosítsák azt a 10-et, aki alkalmas lesz a vizsgálatra. A mióma kezelésével kapcsolatos egyéb tanulmányok jelenleg is folynak az NIH-nál. Azokkal a nőkkel, akik érdeklődtek a vizsgálatok iránt, de nem kerültek kiválasztásra, és úgy tűnik, hogy jogosultak a vizsgálatra, felveszik a kapcsolatot a lehetséges felvételi ügyben.

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a Philips MR-vezérelt HIFU rendszerének biztonságosságát és kezelési lehetőségeit értékeli olyan tünetekkel járó méhmiómás betegek kezelésében, akik egyébként egészséges nők. A vizsgálatba bevont összes betegnél a HIFU-kezelést követő 30 napon belül méheltávolítás történik. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek tüneti méhmiómájuk van, megfelelnek a méheltávolítás klinikai indikációinak, jogosultak a felvételi és kizárási kritériumok szerint, és tájékozott beleegyezést adnak. A méheltávolítást követõ kezelés ezt a vizsgálati tervet az FDA kérte az IDE jóváhagyásának részeként ehhez az új eszközhöz, és tükrözi azt, amit a hasonló eszközök esetében megköveteltek. A nők várhatóan 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a szűrést, a HIFU-kezelést, a méheltávolítást és a méheltávolítás utáni nyomon követést.

Az ehhez a HIFU-készülékhez használt módszer a volumetrikus abláció termikus tulajdonságait használja ki, nem pedig a más fókuszált ultrahangos rendszerekben alkalmazott pontszerű ablációt. Így várhatóan ennek az eszköznek a kezelési ideje rövidebb lesz, mint más HIFU gépeknél. Ez a HIFU rendszer a valós idejű MR-hőmérséklet-felügyeleten keresztül automatikus hővisszacsatolást biztosít az eljárás során, ami növelheti a biztonságot. Ez a kísérleti tanulmány nemcsak ennek az eszköznek a biztonságát fogja felmérni, hanem lehetővé teszi számunkra, hogy felvázoljuk ennek a rendszernek a kezelési lehetőségeit a jövőbeni használatra olyan betegeknél, akik méhkímélő, nem sebészeti kezelést szeretnének a tüneti mióma miatt.

Elsődleges eredményparaméterek:

1. Annak ellenőrzése MR képalkotással, hogy a HIFU elváltozás helye megegyezik a várt hellyel (bináris)
2. Annak ellenőrzése MR képalkotással, hogy a kezelés eredményeként nem képződnek nem kívánt elváltozások (bináris)
3. A méhkapszula és a környező területek nem szándékos károsodásának vizsgálata méheltávolítás során (bináris)
4. Az MR-vezérelt HIFU-kezelésből eredő szövődmények vagy nemkívánatos események értékelése (kategorikus)
5. A tényleges MR-rel mért ablált térfogatok összehasonlítása az MR termikus dózis előrejelzett térfogataival (kategorikus)
6. A szövettanból származó ablált térfogatok összehasonlítása az MR termikus dózisú prediktált térfogattal (kategorikus)
7. Annak biztosítása a méh kórszövettani vizsgálata során, hogy az MR-vezérelt HIFU kezeléssel kezelt zónák valóban elhaltak (binárisak)

Másodlagos eredményparaméterek:

1. Fájdalom és kellemetlen érzés pontok közvetlenül a HIFU kezelés előtt, alatt és után:
2. A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
3. Vissza a tevékenységhez