Estudo piloto de ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética de miomas uterinos

Miomas uterinos (leiomiomas) são uma causa comum de sangramento uterino intenso e dor em mulheres em idade reprodutiva e são a causa mais comum de histerectomia nos Estados Unidos. As mulheres estão buscando novas maneiras de tratar miomas uterinos sintomáticos que lhes permitam evitar a cirurgia. Este estudo é o primeiro passo nesta busca. Estudaremos o novo uso da ressonância magnética (MRI) para aumentar a segurança da técnica aprovada pela FDA para tratar miomas chamada Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU). O termo ultrassom focalizado de alta intensidade significa o uso de ultrassom para aquecer e destruir termicamente o tecido, neste caso, miomas uterinos. O sistema de ressonância magnética nos permitirá observar o trajeto do ultrassom durante o tratamento e monitorar o aumento de temperatura no tecido fibróide que ocorre durante o procedimento.

Neste estudo piloto, mulheres com miomas sintomáticos serão submetidas a HIFU guiada por ressonância magnética e, em seguida, submetidas a uma histerectomia. Isso nos permitirá confirmar estudos feitos em animais que mostram que é possível destruir tecidos específicos sem danificar o tecido normal ao redor da área alvo.

O objetivo deste estudo clínico é confirmar a segurança e os recursos de tratamento do sistema HIFU guiado por RM da Philips para ablação de miomas uterinos. Este é um estudo piloto de braço único de 10 mulheres que serão submetidas a histerectomia após o procedimento HIFU. Este projeto de estudo de histerectomia após o tratamento foi solicitado pelo FDA como parte da aprovação do IDE para este novo dispositivo e reflete o que foi exigido para dispositivos semelhantes. A segurança será avaliada avaliando a precisão do tratamento, complicações e eventos adversos. As capacidades de tratamento serão avaliadas avaliando o volume de miomas ablacionado e outros fatores relacionados à viabilidade e aceitação do procedimento, incluindo duração do procedimento, tempo para retornar à atividade normal e escores de dor no momento do procedimento.

População do estudo

O Philips MR-HIFU System destina-se à ablação de tecido fibróide uterino em mulheres na pré ou perimenopausa com miomas uterinos sintomáticos que desejam um procedimento de preservação uterina. Os pacientes devem ter concluído a gravidez antes de se inscrever neste estudo. Os pacientes serão recrutados por encaminhamento para ginecologia e radiologia intervencionista no NIH Clinical Center. Os candidatos à inscrição já terão leiomiomas uterinos sintomáticos e estarão dispostos a se submeter à histerectomia para tratamento. Estima-se que, dos indivíduos aparentemente elegíveis, pelo menos 30 mulheres terão que ser rastreadas pessoalmente para identificar 10 que serão elegíveis para este estudo. Outros estudos de tratamentos de miomas estão em andamento no NIH. As mulheres que se interessaram, mas não foram selecionadas para inscrição nesses estudos e que parecem ser elegíveis para este estudo, serão contatadas para possível inscrição.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo multicêntrico de braço único avaliando a segurança e as capacidades de tratamento do sistema HIFU guiado por RM da Philips no tratamento de pacientes sintomáticas com mioma uterino que são mulheres saudáveis. Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a histerectomia dentro de uma janela de 30 dias após o tratamento com HIFU. As pacientes que têm miomas uterinos sintomáticos, atendem às indicações clínicas para histerectomia, são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e fornecem consentimento informado serão incluídas neste estudo. Este projeto de estudo de tratamento seguido de histerectomia foi solicitado pelo FDA como parte da aprovação do IDE para este novo dispositivo e reflete o que foi exigido para dispositivos semelhantes. Prevê-se que as mulheres participem do estudo por um período de 3 meses para incluir a triagem, tratamento com HIFU, histerectomia e acompanhamento pós-histerectomia.

A metodologia usada para este dispositivo HIFU capitaliza as propriedades térmicas da ablação volumétrica em vez da ablação pontual usada por outros sistemas de ultrassom focalizado. Assim, prevê-se que este dispositivo tenha um tempo de tratamento mais curto em comparação com outras máquinas HIFU. Este sistema HIFU, por meio de monitoramento de termometria por RM em tempo real, possui feedback térmico automatizado durante o procedimento, o que pode aumentar a segurança. Este estudo piloto não apenas avaliará a segurança deste dispositivo, mas também nos permitirá delinear as capacidades de tratamento deste sistema para uso futuro em pacientes que desejam tratamento não cirúrgico poupador uterino para miomas sintomáticos.

Parâmetros de resultado primário:

1. Verificando com imagens de RM que a localização da lesão HIFU corresponde à localização esperada (binário)
2. Verificar com imagens de RM que nenhuma lesão indesejada é formada como resultado do tratamento (binário)
3. Examinar a cápsula uterina e as áreas circundantes em busca de danos não intencionais durante a histerectomia (binário)
4. Avaliação de quaisquer complicações ou eventos adversos resultantes do tratamento HIFU guiado por RM (categorial)
5. Comparando os volumes ablacionados medidos por RM reais com os volumes previstos de dose térmica por RM (categorial)
6. Comparando os volumes ablacionados da histologia com o volume predicado da dose térmica de RM (categórico)
7. Garantir no exame histopatológico do útero que as zonas tratadas pelo tratamento HIFU guiado por RM estão realmente necrosadas (binário)

Parâmetros de resultado secundário:

1. Escores de dor e desconforto imediatamente antes, durante e após o tratamento com HIFU:
2. Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
3. Retornar à Atividade