- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00839943
Effect Of Obesity On Ozone-Induced Airway Inflammation (OBOZ)
24 augusti 2012 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to compare the effect of ozone exposure on airway reactivity and inflammation in obese vs. non-obese adults.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obesity has been shown to be associated with initial onset of asthma in children and increased airway hyperresponsiveness in adults (1,2).
An important aspect of these epidemiologic data is that the impact of obesity on asthma is much stronger in females than males.
For example, the incidence of asthma after the age of 11 years is five- to sevenfold higher in female children who become obese versus those who remain lean, whereas no such relationship exists for males (3).
Recent mouse models of obesity suggest that this condition enhances airway responses to ozone air pollution (4).
These mice eat excessively due to a defect in the gene encoding leptin, a satiety hormone produced in adipocytes.
Shore et al (4) showed that these leptin-deficient obese mice had greater airway hyperreactivity to i.v.
methacholine following ozone exposure compared to lean, wild-type mice.
Furthermore, administration of exogenous leptin (which is actually increased in the serum of obese individuals (4)) was shown to enhance ozone-induced cytokine and protein release into BAL fluid of lean, wild type mice (4).
Reduced lung volumes and altered breathing patterns in the obese may also contribute to enhanced airway reactivity in these patients (5).
Stretch of airway smooth muscle during tidal breathing and especially during deep breaths, i.e. sighs, acts as a potent bronchodilator that might ameliorate ozone-induced bronchoconstriction.
The increased chest load associated with obesity may also diminish tidal breathing volumes and frequency of sighs during ozone exposure.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- US EPA Human Studies Facility-UNC -CH campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Twenty (20) non-obese, non-overweight (body mass index, 18 kg/m2 > BMI < 25 kg/m2, waist circumference < 35 inches) subjects and 20 obese (30 kg/m2 > BMI < 38 kg/m2, waist circumference >= 35 inches) volunteer females between 18-35 yrs of age
Exclusion Criteria:
- Are female and pregnant or have any reason to believe you might be pregnant.
- Are not between 18 and 35 years old.
- Have a history of asthma or have current hay fever.
- Have ever smoked more than 10 cigarettes (one half pack) a month or smoked during the past 30 days.
- Have a history of acute or chronic cardiovascular disease, chronic respiratory disease, and acute respiratory illness within 4 weeks.
- Have contraindications for performing sustained light exercise.
- You've been in a recent or recurring exposure to a dusty environment at work
- If you are unwilling to refrain from strenuous physical activity for 24 hours before and after each exposure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ozone
obese vs non-obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Aktiv komparator: air
obese vs non obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Methacholine reactivity (primary endpoint)
Tidsram: 2-4 hours post exposure
|
2-4 hours post exposure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Breathing and lung function variables
Tidsram: immediately post exposure, 24 post exposure
|
immediately post exposure, 24 post exposure
|
induced sputum markers
Tidsram: 4 hours post exposure
|
4 hours post exposure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Stephanie London, MD, PhD, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-CEMLB-128
- IRB 05-1644
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på ozone, 0.4 ppm
-
Martin W. CaseUniversity of North CarolinaRekryteringSymtom och tecken | Lungskada, akut | Neutrofili AkutFörenta staterna
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Avslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändSköldkörtelektomi | VätskelyhördhetKorea, Republiken av
-
Procter and GambleAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
-
Sakarya UniversityOkänd
-
University of AarhusAvslutadSubjektivt obehag | Allmän slemhinneirritation | Akuta förändringar i andningsutfall | Akuta förändringar i kardiovaskulära resultat | Förändringar i biomarkörerDanmark
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)UpphängdAstma, allergiskFörenta staterna