- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839943
Effect Of Obesity On Ozone-Induced Airway Inflammation (OBOZ)
24 agosto 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to compare the effect of ozone exposure on airway reactivity and inflammation in obese vs. non-obese adults.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obesity has been shown to be associated with initial onset of asthma in children and increased airway hyperresponsiveness in adults (1,2).
An important aspect of these epidemiologic data is that the impact of obesity on asthma is much stronger in females than males.
For example, the incidence of asthma after the age of 11 years is five- to sevenfold higher in female children who become obese versus those who remain lean, whereas no such relationship exists for males (3).
Recent mouse models of obesity suggest that this condition enhances airway responses to ozone air pollution (4).
These mice eat excessively due to a defect in the gene encoding leptin, a satiety hormone produced in adipocytes.
Shore et al (4) showed that these leptin-deficient obese mice had greater airway hyperreactivity to i.v.
methacholine following ozone exposure compared to lean, wild-type mice.
Furthermore, administration of exogenous leptin (which is actually increased in the serum of obese individuals (4)) was shown to enhance ozone-induced cytokine and protein release into BAL fluid of lean, wild type mice (4).
Reduced lung volumes and altered breathing patterns in the obese may also contribute to enhanced airway reactivity in these patients (5).
Stretch of airway smooth muscle during tidal breathing and especially during deep breaths, i.e. sighs, acts as a potent bronchodilator that might ameliorate ozone-induced bronchoconstriction.
The increased chest load associated with obesity may also diminish tidal breathing volumes and frequency of sighs during ozone exposure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- US EPA Human Studies Facility-UNC -CH campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Twenty (20) non-obese, non-overweight (body mass index, 18 kg/m2 > BMI < 25 kg/m2, waist circumference < 35 inches) subjects and 20 obese (30 kg/m2 > BMI < 38 kg/m2, waist circumference >= 35 inches) volunteer females between 18-35 yrs of age
Exclusion Criteria:
- Are female and pregnant or have any reason to believe you might be pregnant.
- Are not between 18 and 35 years old.
- Have a history of asthma or have current hay fever.
- Have ever smoked more than 10 cigarettes (one half pack) a month or smoked during the past 30 days.
- Have a history of acute or chronic cardiovascular disease, chronic respiratory disease, and acute respiratory illness within 4 weeks.
- Have contraindications for performing sustained light exercise.
- You've been in a recent or recurring exposure to a dusty environment at work
- If you are unwilling to refrain from strenuous physical activity for 24 hours before and after each exposure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ozone
obese vs non-obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Comparatore attivo: air
obese vs non obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Methacholine reactivity (primary endpoint)
Lasso di tempo: 2-4 hours post exposure
|
2-4 hours post exposure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Breathing and lung function variables
Lasso di tempo: immediately post exposure, 24 post exposure
|
immediately post exposure, 24 post exposure
|
induced sputum markers
Lasso di tempo: 4 hours post exposure
|
4 hours post exposure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Stephanie London, MD, PhD, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-CEMLB-128
- IRB 05-1644
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ozone, 0.4 ppm
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