- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839943
Effect Of Obesity On Ozone-Induced Airway Inflammation (OBOZ)
24 de agosto de 2012 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to compare the effect of ozone exposure on airway reactivity and inflammation in obese vs. non-obese adults.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Obesity has been shown to be associated with initial onset of asthma in children and increased airway hyperresponsiveness in adults (1,2).
An important aspect of these epidemiologic data is that the impact of obesity on asthma is much stronger in females than males.
For example, the incidence of asthma after the age of 11 years is five- to sevenfold higher in female children who become obese versus those who remain lean, whereas no such relationship exists for males (3).
Recent mouse models of obesity suggest that this condition enhances airway responses to ozone air pollution (4).
These mice eat excessively due to a defect in the gene encoding leptin, a satiety hormone produced in adipocytes.
Shore et al (4) showed that these leptin-deficient obese mice had greater airway hyperreactivity to i.v.
methacholine following ozone exposure compared to lean, wild-type mice.
Furthermore, administration of exogenous leptin (which is actually increased in the serum of obese individuals (4)) was shown to enhance ozone-induced cytokine and protein release into BAL fluid of lean, wild type mice (4).
Reduced lung volumes and altered breathing patterns in the obese may also contribute to enhanced airway reactivity in these patients (5).
Stretch of airway smooth muscle during tidal breathing and especially during deep breaths, i.e. sighs, acts as a potent bronchodilator that might ameliorate ozone-induced bronchoconstriction.
The increased chest load associated with obesity may also diminish tidal breathing volumes and frequency of sighs during ozone exposure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- US EPA Human Studies Facility-UNC -CH campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Twenty (20) non-obese, non-overweight (body mass index, 18 kg/m2 > BMI < 25 kg/m2, waist circumference < 35 inches) subjects and 20 obese (30 kg/m2 > BMI < 38 kg/m2, waist circumference >= 35 inches) volunteer females between 18-35 yrs of age
Exclusion Criteria:
- Are female and pregnant or have any reason to believe you might be pregnant.
- Are not between 18 and 35 years old.
- Have a history of asthma or have current hay fever.
- Have ever smoked more than 10 cigarettes (one half pack) a month or smoked during the past 30 days.
- Have a history of acute or chronic cardiovascular disease, chronic respiratory disease, and acute respiratory illness within 4 weeks.
- Have contraindications for performing sustained light exercise.
- You've been in a recent or recurring exposure to a dusty environment at work
- If you are unwilling to refrain from strenuous physical activity for 24 hours before and after each exposure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ozone
obese vs non-obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Comparador Ativo: air
obese vs non obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Methacholine reactivity (primary endpoint)
Prazo: 2-4 hours post exposure
|
2-4 hours post exposure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Breathing and lung function variables
Prazo: immediately post exposure, 24 post exposure
|
immediately post exposure, 24 post exposure
|
induced sputum markers
Prazo: 4 hours post exposure
|
4 hours post exposure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Stephanie London, MD, PhD, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-CEMLB-128
- IRB 05-1644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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