- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00839943
Effect Of Obesity On Ozone-Induced Airway Inflammation (OBOZ)
24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to compare the effect of ozone exposure on airway reactivity and inflammation in obese vs. non-obese adults.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obesity has been shown to be associated with initial onset of asthma in children and increased airway hyperresponsiveness in adults (1,2).
An important aspect of these epidemiologic data is that the impact of obesity on asthma is much stronger in females than males.
For example, the incidence of asthma after the age of 11 years is five- to sevenfold higher in female children who become obese versus those who remain lean, whereas no such relationship exists for males (3).
Recent mouse models of obesity suggest that this condition enhances airway responses to ozone air pollution (4).
These mice eat excessively due to a defect in the gene encoding leptin, a satiety hormone produced in adipocytes.
Shore et al (4) showed that these leptin-deficient obese mice had greater airway hyperreactivity to i.v.
methacholine following ozone exposure compared to lean, wild-type mice.
Furthermore, administration of exogenous leptin (which is actually increased in the serum of obese individuals (4)) was shown to enhance ozone-induced cytokine and protein release into BAL fluid of lean, wild type mice (4).
Reduced lung volumes and altered breathing patterns in the obese may also contribute to enhanced airway reactivity in these patients (5).
Stretch of airway smooth muscle during tidal breathing and especially during deep breaths, i.e. sighs, acts as a potent bronchodilator that might ameliorate ozone-induced bronchoconstriction.
The increased chest load associated with obesity may also diminish tidal breathing volumes and frequency of sighs during ozone exposure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- US EPA Human Studies Facility-UNC -CH campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Twenty (20) non-obese, non-overweight (body mass index, 18 kg/m2 > BMI < 25 kg/m2, waist circumference < 35 inches) subjects and 20 obese (30 kg/m2 > BMI < 38 kg/m2, waist circumference >= 35 inches) volunteer females between 18-35 yrs of age
Exclusion Criteria:
- Are female and pregnant or have any reason to believe you might be pregnant.
- Are not between 18 and 35 years old.
- Have a history of asthma or have current hay fever.
- Have ever smoked more than 10 cigarettes (one half pack) a month or smoked during the past 30 days.
- Have a history of acute or chronic cardiovascular disease, chronic respiratory disease, and acute respiratory illness within 4 weeks.
- Have contraindications for performing sustained light exercise.
- You've been in a recent or recurring exposure to a dusty environment at work
- If you are unwilling to refrain from strenuous physical activity for 24 hours before and after each exposure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ozone
obese vs non-obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Aktywny komparator: air
obese vs non obese women
|
2 hour ozone exposure, 0.40 ppm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Methacholine reactivity (primary endpoint)
Ramy czasowe: 2-4 hours post exposure
|
2-4 hours post exposure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Breathing and lung function variables
Ramy czasowe: immediately post exposure, 24 post exposure
|
immediately post exposure, 24 post exposure
|
induced sputum markers
Ramy czasowe: 4 hours post exposure
|
4 hours post exposure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Stephanie London, MD, PhD, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-CEMLB-128
- IRB 05-1644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ozone, 0.4 ppm
-
Biruni UniversityRekrutacyjny
-
Martin W. CaseUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyOdpowiedzi płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza (LOCONOZ2)Objawy i oznaki | Uraz płuc, ostry | Ostra neutrofiliaStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyCukrzycaChiny, Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Federacja Rosyjska, Chorwacja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Australia, Indie, Afryka Południowa, Grecja, Ukraina, Rumunia, Włochy, Hongkong, Była Serbia i Czarnogóra, Brazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyHygiena jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniZakończonyBól, pooperacyjny | Recesja dziąseł | Zadowolenie pacjenta | Witryna darczyńców | Otwarta rana podniebienia bez komplikacji | Bezpłatne przeszczepy dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt
-
Ataturk UniversityZakończonyPacjent hemodializowanyIndyk
-
Dong-A University HospitalZakończonyBadanie pilotażowe maści EGF dla pacjentów ze skórnymi działaniami niepożądanymi związanymi z EGFR-iRak jelita grubego | Rak trzustki | Niedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
Procter and GambleZakończony