Utvärdering av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Duac Akne Gel och Epiduo Gel vid behandling av ansiktsacne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor 12 till 45 år, inklusive, vid god allmän hälsa.
• Klinisk diagnos av acne vulgaris
• Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
• Försökspersoner som har behandlats med östrogener, androgener eller anti-androgena medel i mer än 12 på varandra följande veckor före den första dosen av studieprodukten får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen under studien.
• Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller som ammar.
• Alla kliniskt relevanta fynd vid baslinjens fysiska undersökning eller medicinska historia, såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller andra sjukdomar i ansiktshuden än acne vulgaris.
• Ansiktshår som kan dölja den korrekta bedömningen av aknegraden.
• Historik eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré eller en historia av antibiotikarelaterad kolit) eller liknande symtom.
• Använt topikala antibiotika i ansiktet eller systemiska antibiotika under de senaste 2 respektive 4 veckorna.
• Använd topikala kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna. Användning av inhalerade, intraartikulära eller intralesionala (annat än för aknelesioner i ansiktet) steroider är acceptabelt.
• Använd systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna.
• Använder läkemedel som är kända för att vara fotosensibiliserande (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider) på grund av risken för ökad fototoxicitet.
• Användning av neuromuskulära blockerande medel. Klindamycin har neuromuskulära blockerande aktiviteter, vilket kan förstärka effekten av andra neuromuskulära blockerande medel.
• Använd utvärtes läkemedel mot akne (t.ex. BPO, retinoider, azelainsyra, resorcinol, salicylater, sulfacetamidnatrium och derivat, glykolsyra) under de senaste 2 veckorna.
• Använde någon undersökningsterapi inom 4 veckor efter studiedag 1.
• Användning av följande typer av ansiktsprodukter: sammandragningsmedel, toner, slipmedel, ansiktsbehandlingar, peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror, masker, tvättar eller tvålar som innehåller BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyra, icke-milda ansiktsrengöringsmedel eller fuktighetskräm som innehåller retinol, salicylsyra syra eller a- eller p-hydroxisyror.
• Använda mediciner som rapporteras förvärra akne (t.ex. megadoser av vissa vitaminer som vitamin D, vitamin A och vitamin B2, B6 och B12; haloperidol; halogener som jodid och bromid; litium; hydantoin; och fenobarbital) eftersom dessa kan påverka effektivitetsbedömningar.
• Har genomgått en ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, artificiell ultraviolett [UV]-terapi) utförd av en estetiker, kosmetolog, läkare, sjuksköterska eller annan utövare, under de senaste 4 veckorna.
• Har en känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna, lincomycin, adapalen, klindamycin, BPO eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
• Anställda i en klinisk forskningsorganisation som är involverad i studien, eller Stiefel Laboratories, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd.
• Ha en medlem av samma hushåll i denna rättegång.