Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enbrel-Sulfasalazin-Early-Axial Spondyloartrit (AS)

12 februari 2009 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Randomiserad kontrollerad 12-månadersstudie med Etanercept (Enbrel ®) vs. Sulfasalazin vid tidig axiell spondyloartrit med fokus på förbättring av akuta inflammatoriska lesioner som upptäckts med MRT. Tillägg 4: 1-årig förlängning av studien

Effekt - För att bedöma effekten av etanercept kontra sulfasalazin vid tillägg till NSAID hos patienter med måttlig till svår aktiv tidig axiell spondyloartrit varaktighet av pågående axiella symtom på mindre än 5 år. Primärt resultat är förändring av aktiva inflammatoriska lesioner i sacroiliacaleder och ryggrad som detekteras med MRT efter 12 månader. Sekundära utfallsparametrar är kliniska och laboratorieeffektivitetsparametrar och MRT-förändringar efter 6 månader och 2 år. Jämförelser kommer att göras inom de två behandlingsarmarna och jämförs med baslinjen. Vid 1 års förlängningsfasen kommer även jämförelser att göras mellan år 1 och år 2. I slutet av den utökade studien planeras en bäckenröntgen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie med två behandlingsarmar (fas II), 1 års öppen förlängning

Effekt - För att bedöma effekten av etanercept kontra sulfasalazin vid tillägg till NSAID hos patienter med måttlig till svår aktiv tidig axiell spondyloartrit varaktighet av pågående axiella symtom på mindre än 5 år. Primärt resultat är förändring av aktiva inflammatoriska lesioner i sacroiliacaleder och ryggrad som detekteras med MRT efter 12 månader. Sekundära utfallsparametrar är kliniska och laboratorieeffektivitetsparametrar och MRT-förändringar efter 6 månader och 2 år. Jämförelser kommer att göras inom de två behandlingsarmarna och jämförs med baslinjen. Vid 1 års förlängningsfasen kommer även jämförelser att göras mellan år 1 och år 2. I slutet av den utökade studien planeras en bäckenröntgen. För etanercept-gruppen: För att bedöma om etanercept kommer att visa en långvarig respons under ytterligare ett år. För att bedöma om etanercept kommer att bromsa eller stoppa progressionen enligt MRT. För sulfasalazingruppen: att bedöma om etanercept kommer att visa långtidssvar över 1 år. För att bedöma om etanercept kommer att bromsa eller stoppa progressionen enligt MRT. För alla patienter som är i remission kommer remissionens varaktighet att bedömas under maximalt ett år. I händelse av en uppblossning av sjukdomen kommer dessa patienter att (åter)behandlas med etanercept och effekten kommer att bedömas. Säkerhet - Att studera den långsiktiga säkerheten av etanercept hos patienter med måttlig till svår aktiv tidig axiell spondyloartrit jämfört med patienter som behandlats med sulfasalazin under en period av ett år.

Patienterna kommer att behandlas i 1 år antingen med etanercept 2x25 mg per vecka subkutant eller med sulfasalazin 2 g/dag oralt. Efter screening och baslinjeutvärderingar kommer patienter att bedömas i vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48. Effekt- och säkerhetsmätningar kommer att registreras under hela studien. Studien kommer att följas av en 60 veckors uppföljningsfas efter vecka 48 (slutet av behandlingsfasen). Vid blossning kommer de att (åter)behandlas med etanercept i ytterligare 60 veckor (till vecka 108). Alla patienter från den tidigare etanerceptgruppen som inte är i remission kommer att fortsätta att behandlas med etanercept i 60 veckor (veckorna 60, 72, 84, 96, 108). Alla patienter från den tidigare sulfasalazingruppen som inte är i remission kommer att bytas till etanercept i 60 veckor (veckorna 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Behandlingsarmar: Arm 1: 40 patienter får etanercept 2x25 mg subkutan injektion per vecka. Arm 2: 40 patienter får sulfasalazin upp till 2 g/dag (upp till 3 g/dag)

Studiens varaktighet: 12 månader. För patienter i remission kommer en 12 månaders uppföljningsperiod att bifogas. Behandlingen kommer att fortsätta för patienter i händelse av flare eller hos patienter som inte uppnått remission under 60 veckor. Studien är planerad att starta i september 2005. Patienterna kommer att rekryteras under en 12 månaders period. Totalt är studiens längd upp till 51 månader. Alla patienter som är villiga att delta i förlängningen kommer att behandlas i ytterligare 60 veckor.

Patientpopulation: Endast aktiva axial SpA-patienter med en sjukdomslängd (mätt från tidpunkten för pågående spinala symtom) på mindre än 5 år kommer att inkluderas. Detta innebär att patienter med både radiologiska tecken på sacroiliit (uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS) och utan radiologiska bevis för sacroiliit (se inklusionskriterier) kommer att inkluderas.

Effektvariabler: Primärt effektmått: · Minskning av aktiva inflammatoriska lesioner vid MRT efter 12 månader Sekundära effektmått:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % svar, ASAS-kriterier för partiell remission· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % förbättring · BASFI · Rörlighetsundersökningar: BASMI, Chest Wall Expansion· Kriterier för sjukdomskontrollerande antireumatisk terapi (DC-ART20) ( 5 av 6)*· CRP, ESR· Livskvalitet: SF-36· Numeric Rating Scale (NRS) - läkare globalt, patienter globalt, allmän smärta, nattlig smärta · Entesitindex (Maastricht-skalan)· Antal svullna leder· EQ -5D· Socioekonomiskt frågeformulär· Kroniska förändringar i MRT vid 6, 12 månader och 108 veckor· Minskning av aktiva inflammatoriska lesioner vid MRT vid 6 månader och kroniska lesioner vid 6 och 12 månader och 108 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Rekrytering
        • Praxis Mielke
        • Kontakt:
          • Mielke, MD
          • Telefonnummer: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Klinikum Buch
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13589
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekrytering
        • Immanuel Krankenhaus
        • Kontakt:
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekrytering
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 - 50 år som har måttlig till svår aktiv axiell spondyloartrit.
  • Diagnos ställd av: Kronisk ländryggssmärta (varaktighet > 3 månader, debut < 45 år) plus 3 av de 6 följande kriterierna om bildtagningen är positiv eller 4 av följande 6 kriterier om bilddiagnostiken är negativ ·

  • Inflammatorisk ryggsmärta:

    • Bra eller mycket bra svar på NSAID
    • En eller flera av följande extraspinala manifestationer: uveit, perifer artrit, entesit, HLA-B27 positiv
    • Positiv bildbehandling: MRT visar akuta inflammatoriska lesioner i ryggraden eller SIJ (tidigare) eller bilateral sacroiliit grad 2-4 eller unilateral sacroiliitis grad 3-4 i röntgen som inte är äldre än 12 månader
    • Positiv familjehistoria för SpA
    • MRT vid screening som visar akuta inflammatoriska lesioner i SIJ eller ryggrad

  • Aktiv sjukdom definieras som:

    • ett BASDAI-poäng på >=4
    • ryggsmärta poäng (BASDAI fråga 2) på >= 4 trots samtidig NSAID-behandling eller intolerans mot NSAID.

  • Andra inklusionskriterier inkluderar, om på prednison:

    • <7,5 mg per dag
    • stabil i 4 veckor före baslinjen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiens baslinje och använda en adekvat, effektiv preventivmetod under 6 månader efter avslutad behandling med etanercept. Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad preventivmetod under 6 månader efter avslutad behandling med etanercept.
  • Avläsning av en normal lungröntgen som borde ha utförts inom de senaste 12 veckorna före inklusionen
  • Kan själv administrera injicerbara läkemedelsförråd eller ha en vårdgivare som kommer att göra det.
  • Kan förvara injicerbara testartiklar vid 2° till 8°C.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomens varaktighet längre än 5 år
  • Historik av aktiv tuberkulos (TB), histoplasmos eller listerios.
  • Historik med positiv HIV-status, känd hepatit B eller C
  • Historik av annan malignitet än karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellshudkarcinom.
  • Antibiotikabehandling inom 3 veckor före screening.
  • Tidigare behandling med TNF-alfablockerare
  • Behandling med sulasalazin under de senaste 6 månaderna före deltagande i den kliniska prövningen
  • allvarliga inre medicinska sjukdomar såsom allvarliga hjärt-, lever-, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
etanercept 25 mg två gånger i veckan
Läkemedel: Etanercept 25mg
patienter kommer att få etanercept 25 mg två gånger i veckan
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazin 2000-3000mg dagligen
Läkemedel: Sulfasalazin
i denna arm kommer patienter att få sulfasalazin 2000-3000mg per os dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt utfall: Minskning av aktiva inflammatoriska lesioner vid MRT efter 12 månader.
Tidsram: 108 veckor
108 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt utfall: ASAS 20 %, 40 %, 70 % svar, ASAS kriterier för partiell remission· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % förbättring · BASFI ·
Tidsram: 108 veckor
108 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera