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Enbrel-Sulfasalazin-frühe axiale Spondyloarthritis (AS)

12. Februar 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte kontrollierte 12-Monats-Studie mit Etanercept (Enbrel®) vs. Sulfasalazin bei früher axialer Spondyloarthritis mit Schwerpunkt auf der Verbesserung akuter entzündlicher Läsionen, wie durch MRT festgestellt. Änderung 4: Verlängerung des Studiums um ein Jahr

Wirksamkeit - Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept gegenüber Sulfasalazin bei Zusatz zu NSAIDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver früher axialer Spondyloarthritis, Dauer der anhaltenden axialen Symptome von weniger als 5 Jahren. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der aktiven entzündlichen Läsionen in den Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule, wie durch MRT nach 12 Monaten festgestellt. Sekundäre Ergebnisparameter sind klinische und laborchemische Wirksamkeitsparameter und MRT-Veränderungen nach 6 Monaten und 2 Jahren. Innerhalb der beiden Behandlungsarme werden Vergleiche angestellt und mit dem Ausgangswert verglichen. In der 1-jährigen Verlängerungsphase werden auch Vergleiche zwischen Jahr 1 und Jahr 2 angestellt. Am Ende der verlängerten Studie ist eine Röntgenaufnahme des Beckens geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen (Phase II), 1 Jahr offene Verlängerung

Wirksamkeit – Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept vs. Sulfasalazin bei Zusatz zu NSAIDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver früher axialer Spondyloarthritis, Dauer der anhaltenden axialen Symptome von weniger als 5 Jahren. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der aktiven entzündlichen Läsionen in den Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule, wie durch MRT nach 12 Monaten festgestellt. Sekundäre Ergebnisparameter sind klinische und laborchemische Wirksamkeitsparameter und MRT-Veränderungen nach 6 Monaten und 2 Jahren. Innerhalb der beiden Behandlungsarme werden Vergleiche angestellt und mit dem Ausgangswert verglichen. In der 1-jährigen Verlängerungsphase werden auch Vergleiche zwischen Jahr 1 und Jahr 2 angestellt. Am Ende der verlängerten Studie ist eine Röntgenaufnahme des Beckens geplant. Für die Etanercept-Gruppe: Um zu beurteilen, ob Etanercept über ein weiteres Jahr lang anhaltend anspricht. Um zu beurteilen, ob Etanercept die Progression verlangsamt oder stoppt, wie im MRT gezeigt. Für die Sulfasalazin-Gruppe: Um zu beurteilen, ob Etanercept ein langfristiges Ansprechen über 1 Jahr zeigt. Um zu beurteilen, ob Etanercept die Progression verlangsamt oder stoppt, wie durch MRT gezeigt. Für alle Patienten, die sich in Remission befinden, wird die Dauer der Remission auf maximal ein Jahr beurteilt. Im Falle eines Krankheitsschubs werden diese Patienten (erneut) mit Etanercept behandelt und die Wirksamkeit überprüft. Sicherheit – Es sollte die Langzeitsicherheit von Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver früher axialer Spondyloarthritis im Vergleich zu Patienten untersucht werden, die über einen Zeitraum von einem Jahr mit Sulfasalazin behandelt wurden.

Die Patienten werden 1 Jahr lang entweder mit 2 x 25 mg Etanercept pro Woche subkutan oder mit 2 g/Tag Sulfasalazin oral behandelt. Nach dem Screening und den Ausgangsuntersuchungen werden die Patienten in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 beurteilt. Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. An die Studie schließt sich nach Woche 48 (Ende der Behandlungsphase) eine 60-wöchige Nachbeobachtungsphase an. Im Falle eines Schubs werden sie für weitere 60 Wochen (bis Woche 108) mit Etanercept (erneut) behandelt. Alle Patienten aus der ehemaligen Etanercept-Gruppe, die sich nicht in Remission befinden, werden 60 Wochen lang weiterhin mit Etanercept behandelt (Wochen 60, 72, 84, 96, 108). Alle Patienten aus der ehemaligen Sulfasalazin-Gruppe, die sich nicht in Remission befinden, werden für 60 Wochen (in den Wochen 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108) auf Etanercept umgestellt.

Behandlungsarme:Arm 1: 40 Patienten erhalten Etanercept 2x25 mg wöchentliche subkutane InjektionArm 2: 40 Patienten erhalten Sulfasalazin bis zu 2 g/Tag (bis zu 3 g/Tag)

Studiendauer: 12 Monate. Für Patienten in Remission wird eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten eingeschlossen. Die Behandlung wird bei Patienten im Falle eines Schubs oder bei Patienten, die 60 Wochen lang keine Remission erreicht haben, fortgesetzt. Die Studie soll im September 2005 beginnen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Insgesamt beträgt die Studiendauer bis zu 51 Monate. Alle Patienten, die bereit sind, an der Verlängerung teilzunehmen, werden weitere 60 Wochen behandelt.

Patientenpopulation: Nur aktive axiale SpA-Patienten mit einer Krankheitsdauer (gemessen ab dem Zeitpunkt der anhaltenden Wirbelsäulensymptome) von weniger als 5 Jahren werden eingeschlossen. Dies bedeutet, dass sowohl Patienten mit radiologischem Nachweis einer Sakroiliitis (die die modifizierten New-York-Kriterien für AS erfüllen) als auch ohne radiologischer Nachweis einer Sakroiliitis (siehe Einschlusskriterien) eingeschlossen werden.

Wirksamkeitsvariablen: Primärer Endpunkt: Reduktion aktiver entzündlicher Läsionen im MRT nach 12 Monaten Sekundäre Endpunkte:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % Ansprechen, ASAS-Kriterien für partielle Remission · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung · BASFI · Mobilitätsuntersuchungen: BASMI, Chest Wall Expansion · krankheitskontrollierende antirheumatische Therapiekriterien (DC-ART20) ( 5 von 6)*· CRP, BSG· Lebensqualität: SF-36· Numerische Ratingskala (NRS) – Ärzte weltweit, Patienten weltweit, allgemeiner Schmerz, nächtlicher Schmerz · Enthesitis-Index (Maastricht-Skala)· Anzahl geschwollener Gelenke· EQ -5D· Sozioökonomischer Fragebogen· Chronische Veränderungen im MRT nach 6, 12 Monaten und 108 Wochen· Reduktion aktiver entzündlicher Läsionen im MRT nach 6 Monaten und chronischer Läsionen nach 6 und 12 Monaten und 108 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Rekrutierung
        • Praxis Mielke
        • Kontakt:
          • Mielke, MD
          • Telefonnummer: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Buch
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13589
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Immanuel Krankenhaus
        • Kontakt:
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Rekrutierung
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver axialer Spondyloarthritis.
  • Diagnose gestellt durch: Chronische Kreuzschmerzen (Dauer > 3 Monate, Beginn < 45 Jahre) plus 3 der 6 folgenden Kriterien bei positiver Bildgebung oder 4 der folgenden 6 Kriterien bei negativer Bildgebung ·

  • Entzündliche Rückenschmerzen:

    • Gutes oder sehr gutes Ansprechen auf NSAIDs
    • Eine oder mehrere der folgenden extraspinalen Manifestationen: Uveitis, periphere Arthritis, Enthesitis, HLA-B27-positiv
    • Positive Bildgebung: MRT mit akuten entzündlichen Läsionen in der Wirbelsäule oder SIJ (in der Vergangenheit) oder bilaterale Sakroiliitis Grad 2-4 oder einseitige Sakroiliitis Grad 3-4 im Röntgenbild, nicht älter als 12 Monate
    • Positive Familienanamnese für SpA
    • MRT beim Screening mit akuten entzündlichen Läsionen in ISG oder Wirbelsäule

  • Aktive Krankheit ist definiert als:

    • ein BASDAI-Score von >=4
    • Rückenschmerz-Score (BASDAI-Frage 2) von >= 4 trotz gleichzeitiger NSAID-Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs.

  • Weitere Einschlusskriterien sind, falls auf Prednison:

    • < 7,5 mg pro Tag
    • stabil für 4 Wochen vor der Grundlinie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer von 6 Monaten nach Beendigung der Etanercept-Therapie eine angemessene, wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sexuell aktive Männer müssen für die Dauer von 6 Monaten nach Beendigung der Etanercept-Therapie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Ablesen einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs/der Lunge, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Einschluss durchgeführt worden sein sollte
  • In der Lage, injizierbare Arzneimittelvorräte selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zu haben, die dies tut.
  • Kann injizierbare Testartikel bei 2° bis 8° C lagern.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer von mehr als 5 Jahren
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB), Histoplasmose oder Listeriose.
  • Positiver HIV-Status in der Vorgeschichte, bekannte Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität als Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit TNF-alpha-Blockern
  • Behandlung mit Sulasalazin in den letzten 6 Monaten vor der Teilnahme an der klinischen Studie
  • schwere internistische Erkrankungen wie schwere Herz-, Leber-, Magen-Darm-, neurologische, psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Etanercept 25 mg zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Etanercept 25 mg
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazin 2000-3000 mg täglich
Arzneimittel: Sulfasalazin
In diesem Arm erhalten die Patienten täglich 2000–3000 mg Sulfasalazin per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Reduktion aktiver entzündlicher Läsionen im MRT nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: ASAS 20 %, 40 %, 70 % Ansprechen, ASAS-Kriterien für partielle Remission · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung · BASFI ·
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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