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Enbrel-Sulfasalazin-Early-Axial Spondyloartritis (AS)

12 de febrero de 2009 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensayo aleatorizado controlado de 12 meses con etanercept (Enbrel ®) frente a sulfasalazina en la espondiloartritis axial temprana con enfoque en la mejora de las lesiones inflamatorias agudas detectadas por resonancia magnética. Enmienda 4: Extensión de 1 año de estudio

Eficacia: evaluar la eficacia de etanercept versus sulfasalazina cuando se agrega a los AINE en pacientes con espondiloartritis axial temprana activa de moderada a grave con una duración de los síntomas axiales en curso de menos de 5 años. El resultado primario es el cambio de las lesiones inflamatorias activas en las articulaciones sacroilíacas y la columna detectadas por resonancia magnética a los 12 meses. Los parámetros de resultado secundarios son los parámetros de eficacia clínica y de laboratorio y los cambios en la resonancia magnética a los 6 meses y 2 años. Las comparaciones se realizarán dentro de los dos brazos de tratamiento y se compararán con la línea de base. En la fase de extensión de 1 año, también se realizarán comparaciones entre el año 1 y el año 2. Al final del estudio extendido, se planea una radiografía pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio controlado aleatorizado con dos brazos de tratamiento (Fase II), extensión abierta de 1 año

Eficacia: evaluar la eficacia de etanercept frente a sulfasalazina cuando se agrega a los AINE en pacientes con espondiloartritis axial temprana activa de moderada a grave con una duración de los síntomas axiales en curso de menos de 5 años. El resultado primario es el cambio de las lesiones inflamatorias activas en las articulaciones sacroilíacas y la columna detectadas por resonancia magnética a los 12 meses. Los parámetros de resultado secundarios son los parámetros de eficacia clínica y de laboratorio y los cambios en la resonancia magnética a los 6 meses y 2 años. Las comparaciones se realizarán dentro de los dos brazos de tratamiento y se compararán con la línea de base. En la fase de extensión de 1 año, también se realizarán comparaciones entre el año 1 y el año 2. Al final del estudio extendido, se planea una radiografía pélvica. Para el grupo de etanercept: evaluar si etanercept mostrará una respuesta sostenida a largo plazo durante 1 año más. Evaluar si etanercept ralentizará o detendrá la progresión como se muestra en la resonancia magnética. Para el grupo de sulfasalazina: evaluar si etanercept mostrará una respuesta a largo plazo durante 1 año. Evaluar si etanercept ralentizará o detendrá la progresión como se muestra en la resonancia magnética. Para todos los pacientes que están en remisión, la duración de la remisión se evaluará por un máximo de un año. En caso de un brote de la enfermedad, estos pacientes serán (re)tratados con etanercept y se evaluará la eficacia. Seguridad: estudiar la seguridad a largo plazo de etanercept en pacientes con espondiloartritis axial temprana activa de moderada a grave en comparación con pacientes tratados con sulfasalazina durante un período de un año.

Los pacientes serán tratados durante 1 año con etanercept 2x25 mg por semana por vía subcutánea o con sulfasalazina 2 g/día por vía oral. Después de las evaluaciones de detección y de referencia, los pacientes serán evaluados en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48. Las mediciones de eficacia y seguridad se registrarán durante todo el estudio. El estudio será seguido por una fase de seguimiento de 60 semanas después de la semana 48 (fase de fin de tratamiento). En caso de brote, serán (re)tratados con etanercept durante 60 semanas más (hasta la semana 108). Todos los pacientes del grupo anterior de etanercept que no estén en remisión continuarán siendo tratados con etanercept durante 60 semanas (semanas 60, 72, 84, 96, 108). Todos los pacientes del antiguo grupo de sulfasalazina que no estén en remisión se cambiarán a etanercept durante 60 semanas (en las semanas 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Brazos de tratamiento: Brazo 1: 40 pacientes reciben etanercept 2x25 mg por inyección subcutánea semanal Brazo 2: 40 pacientes reciben sulfasalazina hasta 2 g/día (hasta 3 g/ por día)

Duración del estudio: 12 meses. Para los pacientes en remisión se adjuntará un período de seguimiento de 12 meses. Se continuará el tratamiento para pacientes en caso de brote o en pacientes que no alcanzaron la remisión durante 60 semanas. Está previsto que el estudio comience en septiembre de 2005. Los pacientes serán reclutados durante un período de 12 meses. En total, la duración del estudio es de hasta 51 meses. Todos los pacientes que estén dispuestos a participar en la extensión serán tratados durante otras 60 semanas.

Población de pacientes: solo se incluirán pacientes con SpA axial activa con una duración de la enfermedad (medida desde el momento de los síntomas espinales en curso) de menos de 5 años. Esto implica que se incluirán pacientes con evidencia radiológica de sacroileítis (que cumplan los criterios modificados de Nueva York para EA) y sin evidencia radiológica de sacroileítis (ver criterios de inclusión).

Variables de eficacia: Variable principal:· Reducción de lesiones inflamatorias activas en RM a los 12 meses Variables secundarias:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % de respuesta, criterios ASAS para remisión parcial · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % de mejoría · BASFI · Exámenes de movilidad: BASMI, expansión de la pared torácica · criterios de tratamiento antirreumático para el control de la enfermedad (DC-ART20) ( 5 de 6)* · CRP, ESR · Calidad de vida: SF-36 · Escala de calificación numérica (NRS) - médicos global, pacientes global, dolor general, dolor nocturno · Índice de entesitis (escala de Maastricht) · recuento de articulaciones inflamadas · EQ -5D· Cuestionario socioeconómico· Cambios crónicos en RM a los 6, 12 meses y 108 semanas· Reducción de lesiones inflamatorias activas en RM a los 6 meses y lesiones crónicas a los 6 y 12 meses y 108 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Reclutamiento
        • Praxis Mielke
        • Contacto:
          • Mielke, MD
          • Número de teléfono: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Reclutamiento
        • Praxis Zinke
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Klinikum Buch
        • Contacto:
          • Andreas Krause, MD
          • Número de teléfono: 380 0049-30-94792
          • Correo electrónico: a.krause@immanuel.de
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Reclutamiento
        • Waldkrankenhaus
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Reclutamiento
        • Schlossparkklinik, Rheumatology
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Reclutamiento
        • Immanuel Krankenhaus
        • Contacto:
          • Andreas Krause, MD
          • Número de teléfono: 293 0049-30-80505-
          • Correo electrónico: a.krause@immanuel.de
      • Neubrandenburg, Alemania, 17033
        • Reclutamiento
        • Praxis Klopsch
        • Contacto:
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Reclutamiento
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Contacto:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Número de teléfono: 1 0049-331- 647352
          • Correo electrónico: info@Rheumahaus.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años de edad que tienen espondiloartritis axial activa de moderada a grave.
  • Diagnóstico realizado por: Dolor lumbar crónico (duración > 3 meses, inicio < 45 años de edad) más 3 de los 6 siguientes criterios si la imagen es positiva o 4 de los siguientes 6 criterios si la imagen es negativa ·

  • Dolor de espalda inflamatorio:

    • Buena o muy buena respuesta a los AINE
    • Una o más de las siguientes manifestaciones extraespinales: uveítis, artritis periférica, entesitis, HLA-B27 positivo
    • Imágenes positivas: resonancia magnética que muestra lesiones inflamatorias agudas en la columna vertebral o en la sacroilíaca sacroileítis bilateral de grado 2-4 o sacroilitis unilateral de grado 3-4 en una radiografía de no más de 12 meses de antigüedad
    • Antecedentes familiares positivos para SpA
    • Resonancia magnética en el cribado que muestra lesiones inflamatorias agudas en la SIJ o la columna vertebral

  • La enfermedad activa se define como:

    • una puntuación BASDAI de >=4
    • puntuación de dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI) de >= 4 a pesar de la terapia concurrente con AINE, o intolerancia a los AINE.

  • Otros criterios de inclusión incluyen, si toma prednisona:

    • <7,5 mg por día
    • estable durante 4 semanas antes de la línea de base
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con etanercept. Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado durante 6 meses después de suspender el tratamiento con etanercept.
  • Lectura de una radiografía de tórax/pulmón normal que debería haberse realizado en las últimas 12 semanas antes de la inclusión
  • Capaz de autoadministrarse suministros de medicamentos inyectables o tener un cuidador que lo haga.
  • Capaz de almacenar el artículo de prueba inyectable a una temperatura de 2° a 8° C.

Criterio de exclusión:

  • Duración de la enfermedad de más de 5 años
  • Antecedentes de tuberculosis (TB) activa, histoplasmosis o listeriosis.
  • Historial de estado VIH positivo, hepatitis B o C conocida
  • Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico tratado adecuadamente.
  • Tratamiento antibiótico dentro de las 3 semanas previas a la selección.
  • Tratamiento previo con bloqueadores del TNF-alfa
  • Tratamiento con sulasalazina en los últimos 6 meses antes de la participación en el ensayo clínico
  • enfermedades médicas internas graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas y psiquiátricas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
etanercept 25 mg dos veces por semana
Droga: Etanercept 25mg
los pacientes recibirán etanercept 25 mg dos veces por semana
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Sulfasalazina 2000- 3000mg diarios
Droga: Sulfasalazina
en este brazo, los pacientes recibirán sulfasalazina 2000-3000 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado primario: Reducción de las lesiones inflamatorias activas en la RM a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 108 semanas
108 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado secundario: ASAS 20 %, 40 %, 70 % de respuesta, criterios ASAS para remisión parcial · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % de mejora · BASFI ·
Periodo de tiempo: 108 semanas
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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