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Enbrel-Sulfasalazine-Spondylarthrite axiale précoce (SA)

12 février 2009 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Essai contrôlé randomisé de 12 mois avec l'étanercept (Enbrel ®) contre la sulfasalazine dans la spondyloarthrite axiale précoce avec un accent sur l'amélioration des lésions inflammatoires aiguës détectées par IRM. Modification 4 : Prolongation d'un an des études

Efficacité - Évaluer l'efficacité de l'étanercept par rapport à la sulfasalazine lorsqu'il est ajouté aux AINS chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active précoce modérée à sévère dont la durée des symptômes axiaux persistants est inférieure à 5 ans. Le résultat principal est le changement des lésions inflammatoires actives dans les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale, tel que détecté par IRM à 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont les paramètres d'efficacité clinique et biologique et les modifications de l'IRM à 6 mois et 2 ans. Des comparaisons seront faites dans les deux bras de traitement et comparées à la ligne de base. Lors de la phase d'extension d'un an, des comparaisons seront également effectuées entre l'année 1 et l'année 2. À la fin de l'étude prolongée, une radiographie pelvienne est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée randomisée avec deux bras de traitement (Phase II), extension ouverte d'un an

Efficacité - Évaluer l'efficacité de l'étanercept par rapport à la sulfasalazine lorsqu'il est ajouté aux AINS chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active précoce modérée à sévère dont la durée des symptômes axiaux persistants est inférieure à 5 ans. Le résultat principal est le changement des lésions inflammatoires actives dans les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale, tel que détecté par IRM à 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont les paramètres d'efficacité clinique et biologique et les modifications de l'IRM à 6 mois et 2 ans. Des comparaisons seront faites dans les deux bras de traitement et comparées à la ligne de base. Lors de la phase d'extension d'un an, des comparaisons seront également effectuées entre l'année 1 et l'année 2. À la fin de l'étude prolongée, une radiographie pelvienne est prévue. Pour le groupe étanercept : Évaluer si l'étanercept montrera une réponse soutenue à long terme sur 1 année supplémentaire. Évaluer si l'étanercept ralentira ou arrêtera la progression comme le montre l'IRM. Pour le groupe sulfasalazine : évaluer si l'étanercept montrera une réponse à long terme sur 1 an. Évaluer si l'étanercept ralentira ou arrêtera la progression comme le montre l'IRM. Pour tous les patients en rémission, la durée de la rémission sera évaluée pour un maximum d'un an. En cas de poussée de la maladie, ces patients seront (re-)traités par l'étanercept et l'efficacité sera évaluée. Innocuité - Étudier l'innocuité à long terme de l'étanercept chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale précoce active modérée à sévère par rapport aux patients traités par la sulfasalazine sur une période d'un an.

Les patients seront traités pendant 1 an soit avec de l'étanercept 2x25mg par semaine en sous-cutané soit avec de la sulfasalazine 2g/jour par voie orale. Après le dépistage et les évaluations de base, les patients seront évalués aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48. Les mesures d'efficacité et de sécurité seront enregistrées tout au long de l'étude. L'étude sera suivie d'une phase de suivi de 60 semaines après la semaine 48 (phase de fin de traitement). En cas de poussée, ils seront (re-)traités avec de l'étanercept pendant 60 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 108). Tous les patients de l'ancien groupe étanercept qui ne sont pas en rémission continueront à être traités par étanercept pendant 60 semaines (semaines 60, 72, 84, 96, 108). Tous les patients de l'ancien groupe sulfasalazine qui ne sont pas en rémission seront passés à l'étanercept pendant 60 semaines (aux semaines 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Bras de traitement : Bras 1 : 40 patients reçoivent de l'étanercept 2x25 mg en injection sous-cutanée hebdomadaire Bras 2 : 40 patients reçoivent de la sulfasalazine jusqu'à 2 g/jour (jusqu'à 3 g/jour)

Durée de l'étude : 12 mois. Pour les patients en rémission, une période de suivi de 12 mois sera jointe. Le traitement sera poursuivi chez les patients en cas de poussée ou chez les patients n'ayant pas obtenu de rémission depuis 60 semaines. L'étude devrait débuter en septembre 2005. Les patients seront recrutés sur une période de 12 mois. Au total, la durée de l'étude peut aller jusqu'à 51 mois. Tous les patients qui souhaitent participer à l'extension seront traités pendant 60 semaines supplémentaires.

Population de patients : Seuls les patients atteints de SpA axiale active dont la durée de la maladie (mesurée à partir du moment où les symptômes rachidiens persistent) est inférieure à 5 ans seront inclus. Cela implique que les patients présentant à la fois des signes radiologiques de sacro-iliite (remplissant les critères modifiés de New York pour la SA) et sans signe radiologique de sacro-iliite (voir les critères d'inclusion) seront inclus.

Variables d'efficacité : Critère principal : · Réduction des lésions inflammatoires actives en IRM à 12 mois Critères secondaires :

  • Réponse ASAS 20 %, 40 %, 70 %, critères ASAS pour une rémission partielle · Amélioration BASDAI 20 %, 50 %, 70 % · BASFI · Examens de mobilité : BASMI, expansion de la paroi thoracique · Critères de traitement antirhumatismal contrôlant la maladie (DC-ART20) ( 5 sur 6)*· CRP, ESR· Qualité de vie : SF-36· Échelle d'évaluation numérique (NRS) - médecins globaux, patients global, douleur générale, douleur nocturne · Indice d'enthésite (échelle de Maastricht)· nombre d'articulations enflées· EQ -5D· Questionnaire socio-économique· Modifications chroniques en IRM à 6, 12 mois et 108 semaines· Diminution des lésions inflammatoires actives en IRM à 6 mois et des lésions chroniques à 6 et 12 mois et 108 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Recrutement
        • Praxis Mielke
        • Contact:
          • Mielke, MD
          • Numéro de téléphone: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Allemagne, 13055
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Klinikum Buch
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13589
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Recrutement
        • Immanuel Krankenhaus
        • Contact:
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Recrutement
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Contact:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Numéro de téléphone: 1 0049-331- 647352
          • E-mail: info@Rheumahaus.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 50 ans atteints de spondyloarthrite axiale active modérée à sévère.
  • Diagnostic posé par : Lombalgie chronique (durée > 3 mois, début < 45 ans) plus 3 critères sur les 6 suivants si l'imagerie est positive ou 4 critères sur les 6 suivants si l'imagerie est négative ·

  • Mal de dos inflammatoire :

    • Bonne ou très bonne réponse aux AINS
    • Une ou plusieurs des manifestations extraspinales suivantes : uvéite, arthrite périphérique, enthésite, HLA-B27 positif
    • Imagerie positive : IRM montrant des lésions inflammatoires aiguës de la colonne vertébrale ou des SIJ (dans le passé) ou une sacro-iliite bilatérale de grade 2-4 ou une sacro-iliite unilatérale de grade 3-4 sur une radiographie datant de moins de 12 mois
    • Antécédents familiaux positifs pour la SpA
    • IRM lors du dépistage montrant des lésions inflammatoires aiguës dans le SIJ ou la colonne vertébrale

  • La maladie active est définie comme :

    • un score BASDAI>= 4
    • score de douleur dorsale (question BASDAI 2) >= 4 malgré un traitement concomitant par AINS ou une intolérance aux AINS.

  • Les autres critères d'inclusion incluent, si sous prednisone :

    • <7,5 mg par jour
    • stable pendant 4 semaines avant la ligne de base
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ de l'étude et utiliser une méthode de contraception adéquate et efficace pendant une durée de 6 mois après l'arrêt du traitement par l'étanercept. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée pendant une durée de 6 mois après l'arrêt du traitement par l'étanercept.
  • Lecture d'une radiographie thoracique/pulmonaire normale qui aurait dû être réalisée dans les 12 dernières semaines avant l'inclusion
  • Capable de s'auto-administrer des médicaments injectables ou d'avoir un soignant qui le fera.
  • Capable de stocker l'article test injectable entre 2° et 8° C.

Critère d'exclusion:

  • Durée de la maladie supérieure à 5 ans
  • Antécédents de tuberculose active (TB), d'histoplasmose ou de listériose.
  • Antécédents de statut VIH positif, hépatite B ou C connue
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique correctement traité.
  • Traitement antibiotique dans les 3 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement antérieur par anti-TNF-alpha
  • Traitement par sulasalazine au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'essai clinique
  • les maladies médicales internes graves telles que les maladies cardiaques, hépatiques, gastro-intestinales, neurologiques et psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1
étanercept 25 mg deux fois par semaine
Médicament: Etanercept 25mg
les patients recevront de l'étanercept 25 mg deux fois par semaine
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazine 2000- 3000mg par jour
Médicament: Sulfasalazine
dans ce bras, les patients recevront de la sulfasalazine 2 000 à 3 000 mg per os par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat principal : réduction des lésions inflammatoires actives en IRM à 12 mois.
Délai: 108 semaines
108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère secondaire : réponse ASAS 20 %, 40 %, 70 %, critères ASAS pour une rémission partielle · Amélioration BASDAI 20 %, 50 %, 70 % · BASFI ·
Délai: 108 semaines
108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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