Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enbrel-Sulfasalazin-Early-Axial Spondyloarthritis (AS)

12. februar 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret kontrolleret 12-måneders forsøg med Etanercept (Enbrel ®) vs. Sulfasalazin i tidlig aksial spondyloarthritis med fokus på forbedring af akutte inflammatoriske læsioner som påvist ved MR. Ændring 4: 1-årig forlængelse af studiet

Effekt - At vurdere effekten af ​​etanercept versus sulfasalazin, når det tilføjes til NSAID'er hos patienter med moderat til svær aktiv tidlig aksial spondyloarthritis varighed af igangværende aksiale symptomer på mindre end 5 år. Primært resultat er ændring af aktive inflammatoriske læsioner i sacroiliacale led og rygsøjle som påvist ved MR efter 12 måneder. Sekundære udfaldsparametre er kliniske og laboratoriemæssige effektivitetsparametre og MR-ændringer efter 6 måneder og 2 år. Sammenligninger vil blive foretaget inden for de to behandlingsarme og sammenlignet med baseline. Ved 1 års forlængelsesfasen vil der også blive foretaget sammenligninger mellem år 1 og år 2. Ved afslutningen af ​​den udvidede undersøgelse er der planlagt en bækkenrøntgen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret undersøgelse med to behandlingsarme (fase II), 1 års åben forlængelse

Effekt - At vurdere effekten af ​​etanercept vs. sulfasalazin, når det tilføjes til NSAID'er hos patienter med moderat til svær aktiv tidlig aksial spondyloarthritis varighed af igangværende aksiale symptomer på mindre end 5 år. Primært resultat er ændring af aktive inflammatoriske læsioner i sacroiliacale led og rygsøjle som påvist ved MR efter 12 måneder. Sekundære udfaldsparametre er kliniske og laboratoriemæssige effektivitetsparametre og MR-ændringer efter 6 måneder og 2 år. Sammenligninger vil blive foretaget inden for de to behandlingsarme og sammenlignet med baseline. Ved 1 års forlængelsesfasen vil der også blive foretaget sammenligninger mellem år 1 og år 2. Ved afslutningen af ​​den udvidede undersøgelse er der planlagt en bækkenrøntgen. For etanercept-gruppen: For at vurdere om etanercept vil vise vedvarende langsigtet respons over 1 år mere. For at vurdere, om etanercept vil bremse eller stoppe progressionen som vist ved MR. For sulfasalazin-gruppen: at vurdere, om etanercept vil vise langsigtet respons over 1 år. For at vurdere om etanercept vil bremse eller stoppe progressionen som vist ved MR. For alle patienter, der er i remission, vil varigheden af ​​remission blive vurderet til maksimalt et år. I tilfælde af en opblussen af ​​sygdommen vil disse patienter blive (gen-)behandlet med etanercept, og effekten vil blive vurderet. Sikkerhed - At studere langtidssikkerheden af ​​etanercept hos patienter med moderat til svær aktiv tidlig aksial spondyloarthritis sammenlignet med patienter behandlet med sulfasalazin over en periode på et år.

Patienterne vil blive behandlet i 1 år enten med etanercept 2x25mg ugentligt subkutant eller med sulfasalazin 2g/dag givet oralt. Efter screening og baseline-evalueringer vil patienterne blive vurderet i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48. Effekt- og sikkerhedsmålinger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive efterfulgt af en 60 ugers opfølgningsfase efter uge 48 (slut på behandlingsfasen). I tilfælde af flare vil de blive (gen)behandlet med etanercept i yderligere 60 uger (indtil uge 108). Alle patienter fra den tidligere etanercept-gruppe, som ikke er i remission, vil fortsat blive behandlet med etanercept i 60 uger (uge 60, 72, 84, 96, 108). Alle patienter fra den tidligere sulfasalazingruppe, som ikke er i remission, vil blive skiftet til etanercept i 60 uger (i uge 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Behandlingsarme: Arm 1: 40 patienter får etanercept 2x25 mg ugentlig subkutan injektion. Arm 2: 40 patienter får sulfasalazin op til 2 g/dag (op til 3 g/dag)

Undersøgelsens varighed: 12 måneder. For patienter i remission vil der være en 12 måneders opfølgningsperiode. Behandlingen vil blive fortsat for patienter i tilfælde af opblussen eller hos patienter, der ikke opnåede remission i 60 uger. Undersøgelsen er planlagt til at starte i september 2005. Patienterne vil blive rekrutteret over en 12 måneders periode. Samlet er undersøgelsens varighed op til 51 måneder. Alle patienter, der er villige til at deltage i forlængelsen, vil blive behandlet i yderligere 60 uger.

Patientpopulation: Kun aktive aksiale SpA-patienter med en sygdomsvarighed (målt fra tidspunktet for igangværende spinale symptomer) på mindre end 5 år vil blive inkluderet. Dette indebærer, at patienter med både radiologisk evidens for sacroiliitis (opfylder de modificerede New York-kriterier for AS) og uden radiologisk evidens for sacroiliitis (se inklusionskriterier) vil blive inkluderet.

Effektvariabler: Primært endepunkt: · Reduktion af aktive inflammatoriske læsioner i MR efter 12 måneder Sekundære endepunkter:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % respons, ASAS-kriterier for delvis remission· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % forbedring · BASFI · Mobilitetsundersøgelser: BASMI, brystvægsudvidelse · kriterier for sygdomskontrollerende antireumatisk terapi (DC-ART20) ( 5 ud af 6)*· CRP, ESR· Livskvalitet: SF-36· Numeric Rating Scale (NRS) - læger globalt, patienter globalt, generelle smerter, natlige smerter · Enthesitis-indeks (Maastricht-skala)· antal hævede led· EQ -5D· Socioøkonomisk spørgeskema· Kroniske ændringer i MR efter 6, 12 måneder og 108 uger· Reduktion af aktive inflammatoriske læsioner ved MR efter 6 måneder og kroniske læsioner ved 6 og 12 måneder og 108 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Rekruttering
        • Praxis Mielke
        • Kontakt:
          • Mielke, MD
          • Telefonnummer: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Klinikum Buch
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13589
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Immanuel Krankenhaus
        • Kontakt:
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekruttering
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 50 år, som har moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis.
  • Diagnose stillet af: Kroniske lænderygsmerter (varighed > 3 måneder, debut < 45 år) plus 3 ud af de 6 følgende kriterier, hvis billeddannelsen er positiv eller 4 ud af de følgende 6 kriterier, hvis billeddannelsen er negativ ·

  • Inflammatoriske rygsmerter:

    • God eller meget god respons på NSAID
    • En eller flere af følgende ekstraspinal manifestationer: uveitis, perifer arthritis, enthesitis, HLA-B27 positiv
    • Positiv billeddannelse: MR viser akutte inflammatoriske læsioner i rygsøjlen eller SIJ (tidligere) eller bilateral sacroiliitis grad 2-4 eller unilateral sacroiliitis grad 3-4 i røntgenbilleder ikke ældre end 12 måneder
    • Positiv familiehistorie for SpA
    • MR ved screening, der viser akutte inflammatoriske læsioner i SIJ eller rygsøjlen

  • Aktiv sygdom er defineret som:

    • en BASDAI-score på >=4
    • rygsmerterscore (BASDAI spørgsmål 2) på >= 4 trods samtidig NSAID-behandling eller intolerance over for NSAID'er.

  • Andre inklusionskriterier omfatter, hvis de er på prednison:

    • <7,5 mg dagligt
    • stabil i 4 uger før baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens baseline og bruge en passende, effektiv præventionsmetode i en varighed på 6 måneder efter ophør med etanercept-behandlingen. Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret præventionsmetode i en varighed på 6 måneder efter ophør med etanercept-behandlingen.
  • Aflæsning af et normalt røntgenbillede af thorax/lunge, som skulle være udført inden for de sidste 12 uger før inklusion
  • I stand til selv at administrere injicerbare lægemidler eller have en omsorgsperson, der vil gøre det.
  • Kan opbevare injicerbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed længere end 5 år
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), histoplasmose eller listeriose.
  • Anamnese med positiv HIV-status, kendt hepatitis B eller C
  • Anamnese med anden malignitet end carcinom in situ af livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom.
  • Antibiotisk behandling inden for 3 uger før screening.
  • Tidligere behandling med TNF-alfa-blokkere
  • Behandling med sulasalazin inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i det kliniske forsøg
  • alvorlige indre medicinske sygdomme såsom alvorlige hjerte-, lever-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
etanercept 25mg to gange om ugen
Medicin: Etanercept 25mg
patienter vil modtage etanercept 25 mg to gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazin 2000-3000 mg dagligt
Medicin: Sulfasalazin
i denne arm vil patienter modtage sulfasalazin 2000-3000 mg pr. os dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: Reduktion af aktive inflammatoriske læsioner i MR efter 12 måneder.
Tidsramme: 108 uger
108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat: ASAS 20 %, 40 %, 70 % respons, ASAS kriterier for delvis remission· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % forbedring · BASFI ·
Tidsramme: 108 uger
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (SKØN)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etanercept 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner