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엔브렐-설파살라진-초기축척추관절염(AS)

2009년 2월 12일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

MRI에서 발견된 급성 염증성 병변의 개선에 초점을 맞춘 초기 축방향 척추관절염에서 Etanercept(Enbrel ®) 대 설파살라진을 사용한 무작위 통제 12개월 시험. 수정안 4: 연구 1년 연장

효능 - 중등도에서 중증의 활동성 초기 축성 척추관절염이 지속되는 축 증상의 지속 기간이 5년 미만인 환자에서 NSAID에 추가했을 때 에타너셉트와 설파살라진의 효능을 평가합니다. 1차 결과는 12개월에 MRI로 감지된 천장관절과 척추의 활동성 염증성 병변의 변화입니다. 2차 결과 매개변수는 임상 및 실험실 효능 매개변수와 6개월 및 2년에서의 MRI 변화입니다. 비교는 2개의 치료 아암 내에서 이루어지며 기준선과 비교될 것이다. 1년 연장에서 1년과 2년 사이에 위상 비교도 이루어집니다. 확장된 연구가 끝나면 골반 X-레이가 계획됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 치료군(제2상)을 사용한 무작위 통제 연구, 1년 연장

효능 - 5년 미만의 지속되는 축 증상의 지속 기간이 중등도에서 중증인 활동성 초기 축성 척추관절염 환자에서 NSAID에 추가할 때 에타너셉트 대 설파살라진의 효능을 평가합니다. 1차 결과는 12개월에 MRI로 감지된 천장관절과 척추의 활동성 염증성 병변의 변화입니다. 2차 결과 매개변수는 임상 및 실험실 효능 매개변수와 6개월 및 2년에서의 MRI 변화입니다. 비교는 2개의 치료 아암 내에서 이루어지며 기준선과 비교될 것이다. 1년 연장에서 1년과 2년 사이에 위상 비교도 이루어집니다. 확장된 연구가 끝나면 골반 X-레이가 계획됩니다. 에타너셉트 그룹의 경우: 에타너셉트가 추가로 1년 동안 지속적인 장기 반응을 보이는지 여부를 평가합니다. 에타너셉트가 MRI에 나타난 바와 같이 진행을 늦추거나 멈출지 여부를 평가하기 위해. 설파살라진 그룹의 경우: 에타너셉트가 1년에 걸쳐 장기 반응을 보일지 여부를 평가하기 위해. 에타너셉트가 MRI에 나타난 바와 같이 진행을 늦추거나 멈출지 여부를 평가합니다. 관해 상태에 있는 모든 환자의 관해 기간은 최대 1년 동안 평가됩니다. 질병의 발적의 경우, 이들 환자는 에타너셉트로 (재) 치료되고 효능이 평가될 것이다. 안전성 - 1년 동안 설파살라진으로 치료받은 환자와 비교하여 중등도에서 중증의 활동성 초기 축성 척추관절염 환자에서 에타너셉트의 장기적 안전성을 연구합니다.

환자는 1년 동안 주당 에타너셉트 2x25mg을 피하주사하거나 설파살라진 2g/일을 경구 투여합니다. 스크리닝 및 베이스라인 평가 후, 환자는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가됩니다. 효능 및 안전성 측정은 전체 연구를 통해 기록됩니다. 이 연구는 48주차(치료 단계 종료) 후 60주 추적 단계로 이어질 것입니다. 발적의 경우 추가 60주 동안(108주차까지) 에타너셉트로 (재)치료됩니다. 차도가 없는 이전 에타너셉트 그룹의 모든 환자는 60주(60주, 72주, 84주, 96주, 108주) 동안 에타너셉트로 치료를 계속합니다. 이전 설파살라진 그룹에서 차도가 없는 모든 환자는 60주 동안(50, 54, 60, 72, 84, 96, 108주) 에타너셉트로 전환됩니다.

치료군: 1군: 40명의 환자가 매주 에타너셉트 2x25mg 피하 주사를 받습니다. 2군: 40명의 환자가 설파살라진을 최대 2g/일(최대 3g/일) 투여받습니다.

연구 기간: 12개월. 차도가 있는 환자의 경우 12개월의 후속 조치 기간이 동봉됩니다. 발적의 경우 또는 60주 동안 관해에 도달하지 못한 환자에 대해서는 치료를 계속할 것입니다. 연구는 2005년 9월에 시작될 예정입니다. 환자는 12개월 동안 모집됩니다. 전체 연구 기간은 최대 51개월입니다. 연장에 참여할 의향이 있는 모든 환자는 추가 60주 동안 치료를 받게 됩니다.

환자 모집단: 질병 지속 기간(척추 증상이 지속되는 시간부터 측정)이 5년 미만인 활성 축 SpA 환자만 포함됩니다. 이는 천장관절염의 방사선학적 증거(AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 충족)와 천장관절염의 방사선학적 증거가 없는 환자(포함 기준 참조)가 모두 포함될 것임을 의미합니다.

효능 변수: 1차 종점: · 12개월째 MRI에서 활동성 염증 병변의 감소 2차 종점:

  • ASAS 20%, 40%, 70% 반응, 부분관해에 대한 ASAS 기준· BASDAI 20%, 50%, 70% 개선· BASFI· 운동성 검사: BASMI, 흉벽 확장· 질환 조절 항류마티스 요법 기준(DC-ART20) ( 5/6)*· CRP, ESR· 삶의 질: SF-36· NRS(Numeric Rating Scale) - 의사 글로벌, 환자 글로벌, 일반 통증, 야간 통증 · 골부착부염 지수(마스트리히트 척도)· 관절 부종 수 · EQ -5D· 사회경제적 설문지 · 6개월, 12개월, 108주 MRI의 만성 변화 · 6개월 MRI의 활동성 염증성 병변 및 6개월, 12개월 및 108주 만성 병변의 감소

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 12627
        • 모병
        • Praxis Mielke
        • 연락하다:
          • Mielke, MD
          • 전화번호: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, 독일, 13055
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Klinikum Buch
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13589
      • Berlin, 독일, 14059
      • Berlin, 독일, 14109
        • 모병
        • Immanuel Krankenhaus
        • 연락하다:
      • Neubrandenburg, 독일, 17033
      • Potsdam, 독일, 14469
        • 모병
        • Praxis Bohl-Bühler
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 활성 축성 척추관절염이 있는 18~50세의 환자.
  • 진단:만성 요통(기간 > 3개월, 발병 < 45세) + 영상이 양성인 경우 다음 6개 기준 중 3개 또는 영상이 음성인 경우 다음 6개 기준 중 4개 ·

  • 염증성 허리 통증:

    • NSAIDs에 대한 좋은 또는 아주 좋은 반응
    • 다음 중 하나 이상의 척추외 증상: 포도막염, 말초관절염, 골부착부염, HLA-B27 양성
    • 양성 영상: 척추 또는 SIJ(과거)의 급성 염증성 병변을 보여주는 MRI 또는 ​​12개월 이하의 x-레이에서 양측 천장관절염 등급 2-4 또는 편측 천장관절염 등급 3-4
    • SpA에 대한 긍정적인 가족력
    • SIJ 또는 척추에서 급성 염증성 병변을 보여주는 스크리닝에서의 MRI

  • 활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • >=4의 BASDAI 점수
    • 동시 NSAID 요법 또는 NSAID에 대한 과민증에도 불구하고 >= 4의 요통 점수(BASDAI 질문 2).

  • 기타 포함 기준은 프레드니손인 경우 다음을 포함합니다.

    • <7.5mg/일
    • 기준선 이전 4주 동안 안정적
  • 가임 여성은 연구 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 에타너셉트 치료 중단 후 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 etanercept 치료 중단 후 6개월 동안 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 포함 전 지난 12주 이내에 수행했어야 하는 정상 흉부/폐 x-레이 판독
  • 주사 가능한 약물 공급을 자가 투여할 수 있거나 그렇게 할 간병인이 있어야 합니다.
  • 2° ~ 8° C에서 주사 가능한 테스트 항목을 저장할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 5년 이상의 유병기간
  • 활동성 결핵(TB), 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력.
  • B형 또는 C형 간염으로 알려진 양성 HIV 상태의 병력
  • 자궁경부의 상피내암 또는 적절하게 치료된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암 이외의 악성 종양의 병력.
  • 스크리닝 전 3주 이내에 항생제 치료.
  • TNF-알파 차단제로 이전 치료
  • 임상시험 참여 전 최근 6개월간 술라살라진 투여
  • 중증 심장, 간, 소화기, 신경계, 정신계 질환 등 중증 내과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
매주 2회 etanercept 25mg
의약품: 에타너셉트 25mg
환자는 매주 2회 에타너셉트 25mg을 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazine 매일 2000-3000mg
의약품: 설파살라진
이 팔에서 환자는 매일 OS당 설파살라진 2000~3000mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과: 12개월째 MRI에서 활동성 염증 병변의 감소.
기간: 108주
108주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과: ASAS 20%, 40%, 70% 반응, 부분 관해에 대한 ASAS 기준 · BASDAI 20%, 50%, 70% 개선 · BASFI ·
기간: 108주
108주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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