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Enbrel-Sulfasalazina-Early-Axial Spondyloarthritis (EA)

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Teste Randomizado Controlado de 12 Meses com Etanercept (Enbrel ®) vs. Sulfassalazina na Espondiloartrite Axial Inicial com Foco na Melhora das Lesões Inflamatórias Agudas Detectadas por MRI. Emenda 4: Extensão de estudo de 1 ano

Eficácia - Avaliar a eficácia de etanercept versus sulfassalazina quando adicionado a AINEs em pacientes com espondiloartrite axial precoce ativa moderada a grave com duração de sintomas axiais contínuos inferior a 5 anos. O desfecho primário é a alteração das lesões inflamatórias ativas nas articulações sacroilíacas e na coluna, detectadas pela ressonância magnética aos 12 meses. Parâmetros de resultados secundários são parâmetros de eficácia clínica e laboratorial e alterações de ressonância magnética em 6 meses e 2 anos. As comparações serão feitas dentro dos dois braços de tratamento e comparadas com a linha de base. Na fase de extensão de 1 ano, também serão feitas comparações entre o ano 1 e o ano 2. No final do estudo estendido, planeja-se uma radiografia pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo controlado randomizado com dois braços de tratamento (Fase II), extensão aberta de 1 ano

Eficácia - Avaliar a eficácia de etanercept versus sulfassalazina quando adicionado a AINEs em pacientes com espondiloartrite axial precoce ativa moderada a grave com duração de sintomas axiais contínuos inferior a 5 anos. O desfecho primário é a alteração das lesões inflamatórias ativas nas articulações sacroilíacas e na coluna, detectadas pela ressonância magnética aos 12 meses. Parâmetros de resultados secundários são parâmetros de eficácia clínica e laboratorial e alterações de ressonância magnética em 6 meses e 2 anos. As comparações serão feitas dentro dos dois braços de tratamento e comparadas com a linha de base. Na fase de extensão de 1 ano, também serão feitas comparações entre o ano 1 e o ano 2. No final do estudo estendido, planeja-se uma radiografia pélvica. Para o grupo etanercept: Para avaliar se o etanercept apresentará uma resposta sustentada de longo prazo por mais 1 ano. Avaliar se o etanercept irá retardar ou interromper a progressão conforme mostrado pela ressonância magnética. Para o grupo sulfasalazina: avaliar se o etanercept apresentará resposta de longo prazo em 1 ano. Avaliar se o etanercept irá retardar ou interromper a progressão conforme mostrado pela ressonância magnética. Para todos os pacientes que estão em remissão, a duração da remissão será avaliada por no máximo um ano. Em caso de surto da doença, esses pacientes serão (re)tratados com etanercepte e a eficácia será avaliada. Segurança - Estudar a segurança a longo prazo do etanercepte em pacientes com espondiloartrite axial inicial ativa moderada a grave em comparação com pacientes tratados com sulfassalazina durante um período de um ano.

Os pacientes serão tratados por 1 ano com etanercept 2x25mg por semana por via subcutânea ou com sulfassalazina 2g/dia administrado por via oral. Após triagem e avaliações iniciais, os pacientes serão avaliados nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48. As medidas de eficácia e segurança serão registradas durante todo o estudo. O estudo será seguido por uma fase de acompanhamento de 60 semanas após a semana 48 (final da fase de tratamento). Em caso de exacerbação, eles serão (re)tratados com etanercept por mais 60 semanas (até a semana 108). Todos os pacientes do antigo grupo de etanercept que não estão em remissão continuarão a ser tratados com etanercept por 60 semanas (semanas 60, 72, 84, 96, 108). Todos os pacientes do antigo grupo da sulfasalazina que não estiverem em remissão serão transferidos para etanercept por 60 semanas (nas semanas 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Grupos de tratamento: Grupo 1: 40 pacientes recebem etanercepte 2x25 mg por injeção subcutânea semanal Grupo 2: 40 pacientes recebem sulfasalazina até 2 g/dia (até 3 g/dia)

Duração do estudo: 12 meses. Para pacientes em remissão, será incluído um período de acompanhamento de 12 meses. O tratamento será continuado para pacientes em caso de exacerbação ou em pacientes que não obtiveram remissão por 60 semanas. O estudo está planejado para começar em setembro de 2005. Os pacientes serão recrutados ao longo de um período de 12 meses. Ao todo, a duração do estudo é de até 51 meses. Todos os pacientes que estiverem dispostos a participar da extensão serão tratados por mais 60 semanas.

População de pacientes: Somente pacientes com SpA axial ativa com duração da doença (medida a partir do tempo de sintomas contínuos da coluna vertebral) de menos de 5 anos serão incluídos. Isso implica que pacientes com evidência radiológica de sacroiliíte (preenchendo os critérios modificados de Nova York para EA) e sem evidência radiológica de sacroileíte (consulte os critérios de inclusão) serão incluídos.

Variáveis ​​de eficácia: Ponto final primário:· Redução de lesões inflamatórias ativas na ressonância magnética em 12 meses Pontos finais secundários:

  • ASAS 20%, 40%, 70% de resposta, critérios ASAS para remissão parcial· BASDAI 20%, 50%, 70% de melhora · BASFI · Exames de mobilidade: BASMI, expansão da parede torácica· critérios de terapia antirreumática para controle da doença (DC-ART20) ( 5 de 6)*· CRP, ESR· Qualidade de vida: SF-36· Escala numérica de classificação (NRS) - médicos globais, pacientes globais, dor geral, dor noturna · Índice de entesite (escala de Maastricht)· contagem de articulações inchadas· EQ -5D· Questionário socioeconômico· Alterações crônicas na RM aos 6, 12 meses e 108 semanas· Redução de lesões inflamatórias ativas na RM aos 6 meses e lesões crônicas aos 6 e 12 meses e 108 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Recrutamento
        • Praxis Mielke
        • Contato:
          • Mielke, MD
          • Número de telefone: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Alemanha, 13055
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Klinikum Buch
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13589
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Recrutamento
        • Immanuel Krankenhaus
        • Contato:
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17033
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Recrutamento
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Contato:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Número de telefone: 1 0049-331- 647352
          • E-mail: info@Rheumahaus.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos de idade com espondiloartrite axial ativa moderada a grave.
  • Diagnóstico feito por: Dor lombar crônica (duração > 3 meses, início < 45 anos de idade) mais 3 dos 6 critérios a seguir se a imagem for positiva ou 4 dos 6 critérios a seguir se a imagem for negativa ·

  • Dor lombar inflamatória:

    • Resposta boa ou muito boa aos AINEs
    • Uma ou mais das seguintes manifestações extraespinhais: uveíte, artrite periférica, entesite, HLA-B27 positivo
    • Imagem positiva: ressonância magnética mostrando lesões inflamatórias agudas na coluna vertebral ou SIJ (no passado) ou sacroileíte bilateral grau 2-4 ou sacroileíte unilateral grau 3-4 em radiografia não superior a 12 meses
    • História familiar positiva para SpA
    • RM na triagem mostrando lesões inflamatórias agudas na SIJ ou na coluna

  • A doença ativa é definida como:

    • uma pontuação BASDAI de >=4
    • pontuação de dor nas costas (BASDAI questão 2) de >= 4, apesar da terapia concomitante com AINEs ou intolerância a AINEs.

  • Outros critérios de inclusão incluem, se em prednisona:

    • <7,5 mg por dia
    • estável por 4 semanas antes da linha de base
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e usar um método contraceptivo adequado e eficaz por um período de 6 meses após a interrupção da terapia com etanercepte. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito por um período de 6 meses após o término da terapia com etanercepte.
  • Ler uma radiografia normal de tórax/pulmão que deveria ter sido realizada nas últimas 12 semanas antes da inclusão
  • Capaz de auto-administrar suprimentos de drogas injetáveis ​​ou ter um cuidador que o fará.
  • Capaz de armazenar o artigo de teste injetável de 2° a 8° C.

Critério de exclusão:

  • Duração da doença superior a 5 anos
  • História de tuberculose ativa (TB), histoplasmose ou listeriose.
  • História de sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C conhecida
  • História de malignidade que não seja carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
  • Tratamento antibiótico dentro de 3 semanas antes da triagem.
  • Tratamento prévio com bloqueadores de TNF-alfa
  • Tratamento com sulasalazina nos últimos 6 meses antes da participação no ensaio clínico
  • doenças médicas internas graves, como doenças cardíacas, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas e psiquiátricas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
etanercepte 25mg duas vezes por semana
Medicamento: Etanercepte 25mg
os pacientes receberão etanercept 25mg duas vezes por semana
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfassalazina 2000-3000mg ao dia
Medicamento: Sulfassalazina
neste braço, os pacientes receberão sulfassalazina 2.000-3.000 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho primário: Redução de lesões inflamatórias ativas na ressonância magnética em 12 meses.
Prazo: 108 semanas
108 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado secundário: ASAS 20%, 40%, resposta de 70%, critérios ASAS para remissão parcial · BASDAI 20%, 50%, 70% de melhora · BASFI ·
Prazo: 108 semanas
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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