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エンブレル-スルファサラジン-早期軸性脊椎関節炎 (AS)

2009年2月12日 更新者：Charite University, Berlin, Germany

MRIで検出された急性炎症性病変の改善に焦点を当てた早期軸性脊椎関節炎におけるエタネルセプト（エンブレル®）とスルファサラジンの12か月間の無作為対照試験。修正条項 4: 研究期間の 1 年間の延長

有効性 - 進行中の軸症状が 5 年未満である中等度から重度の活動性早期軸性脊椎関節炎患者において、NSAID に追加した場合のエタネルセプトとスルファサラジンの有効性を評価すること。 主要転帰は、仙腸関節および脊椎の活動性炎症性病変の変化であり、12 か月後に MRI で検出されます。 副次評価項目パラメーターは、臨床および実験室の有効性パラメーターと 6 か月および 2 年での MRI の変化です。 比較は、2 つの治療群内で行われ、ベースラインと比較されます。 1 年間の延長フェーズでは、1 年目と 2 年目の比較も行われます。延長された研究の最後に、骨盤 X 線が計画されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの治療群によるランダム化比較試験 (第 II 相)、1 年間の開放延長

有効性 - 進行中の軸症状が 5 年未満である中等度から重度の活動性早期軸性脊椎関節炎患者の NSAID に追加した場合のエタネルセプトとスルファサラジンの有効性を評価すること。 主要転帰は、仙腸関節および脊椎の活動性炎症性病変の変化であり、12 か月後に MRI で検出されます。 副次評価項目パラメーターは、臨床および実験室の有効性パラメーターと 6 か月および 2 年での MRI の変化です。 比較は、2 つの治療群内で行われ、ベースラインと比較されます。 1 年間の延長フェーズでは、1 年目と 2 年目の比較も行われます。延長された研究の最後に、骨盤 X 線が計画されています。 エタネルセプト群の場合: エタネルセプトがさらに 1 年にわたって持続的な長期反応を示すかどうかを評価すること。 エタネルセプトが MRI で示されるように進行を遅らせるか止めるかを評価すること。 MRIで示されるように、エタネルセプトが進行を遅らせるか止めるかを評価すること。 寛解状態にあるすべての患者について、寛解期間は最大 1 年間評価されます。 疾患が再燃した場合、これらの患者はエタネルセプトで（再）治療され、有効性が評価される。 安全性 - 中等度から重度の活動性早期軸性脊椎関節炎患者におけるエタネルセプトの長期安全性を、1 年間にわたってスルファサラジンで治療された患者と比較して研究すること。

患者は、エタネルセプト 2x25mg/週の皮下投与またはスルファサラジン 2g/日の経口投与のいずれかで 1 年間治療されます。 スクリーニングとベースライン評価の後、患者は2、4、6、8、10、12、24、36、48週目に評価されます。 有効性と安全性の測定は、研究全体を通して記録されます。 この研究に続いて、48週目（治療フェーズの終了）の後に60週間のフォローアップフェーズが行われます。 再燃の場合、さらに 60 週間 (108 週まで) エタネルセプトで (再) 治療します。 寛解していない前のエタネルセプト群のすべての患者は、60週間（60、72、84、96、108週）エタネルセプトで治療され続けます。 寛解状態にない元スルファサラジン群のすべての患者は、60週間エタネルセプトに切り替えられます（50、54、60、72、84、96、108週）。

治療アーム: アーム 1: 40 人の患者がエタネルセプト 2x25 mg を毎週皮下注射を受ける アーム 2: 40 人の患者がスルファサラジンを最大 2 g/日 (最大 3 g/日) 投与される

研究期間：12ヶ月。 寛解期の患者には、12 か月のフォローアップ期間が同封されます。 再発の場合、または60週間寛解に達しなかった患者の場合、治療は継続されます。 調査は 2005 年 9 月に開始される予定です。 患者は 12 か月間募集されます。 研究期間は全部で 51 ヶ月です。 延長に参加する意思のあるすべての患者は、さらに 60 週間治療を受けます。

患者集団：疾患期間（進行中の脊髄症状の時間から測定）が5年未満のアクティブな軸SpA患者のみが含まれます。 これは、仙腸関節炎の放射線学的証拠（ASの修正ニューヨーク基準を満たす）と仙腸関節炎の放射線学的証拠のない患者（選択基準を参照）の両方を含む患者が含まれることを意味します。

有効性変数: 主要評価項目: · 12 か月後の MRI での活動性炎症病変の減少 副次的評価項目:

  • ASAS 20%, 40%, 70% 反応, ASAS 部分寛解基準・BASDAI 20%, 50%, 70% 改善・BASFI・モビリティ検査: BASMI, 胸壁拡張・疾患管理抗リウマチ療法基準 (DC-ART20) ( 5/6)* · CRP、ESR · 生活の質: SF-36 · 数値評価尺度 (NRS) - 医師はグローバル、患者はグローバル、一般的な痛み、夜間の痛み · 腱炎指数 (マーストリヒトスケール) · 腫れた関節数 · EQ -5D · 社会経済アンケート · 6、12 か月、および 108 週での MRI の慢性的変化 · 6 か月での MRI における活動性炎症性病変の減少、および 6、12 か月および 108 週での慢性病変の減少

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、12627
        • 募集
        • Praxis Mielke
        • コンタクト：
          • Mielke, MD
          • 電話番号：21 22 0049-30-994
      • Berlin、ドイツ、13055
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Klinikum Buch
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13589
      • Berlin、ドイツ、14059
      • Berlin、ドイツ、14109
        • 募集
        • Immanuel Krankenhaus
        • コンタクト：
      • Neubrandenburg、ドイツ、17033
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • 募集
        • Praxis Bohl-Bühler
        • コンタクト：
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • 電話番号：1 0049-331- 647352
          • メール：info@Rheumahaus.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の活動性軸性脊椎関節炎を患っている 18 ～ 50 歳の患者。
  • 診断: 慢性腰痛 (持続期間 > 3 か月、発症 < 45 歳) プラス画像が陽性の場合は次の 6 つの基準のうち 3 つ、または画像が陰性の場合は次の 6 つの基準のうち 4 つ ·

  • 炎症性の背中の痛み:

    • NSAID に対する良好な反応または非常に良好な反応
    • 次の脊髄外症状の 1 つまたは複数: ブドウ膜炎、末梢関節炎、付着部炎、HLA-B27 陽性
    • 陽性の画像：脊椎または SIJ の急性炎症性病変（過去）を示す MRI、または 12 か月以内の X 線でグレード 2 ～ 4 の両側仙腸炎またはグレード 3 ～ 4 の片側仙腸炎を示す MRI
    • SpAの陽性の家族歴
    • -SIJまたは脊椎に急性炎症性病変を示すスクリーニング時のMRI

  • 活動性疾患は次のように定義されます。

    • >=4のBASDAIスコア
    • 同時NSAID治療、またはNSAIDに対する不耐性にもかかわらず、4以上の腰痛スコア（BASDAI質問2）。

  • プレドニゾンを使用している場合、その他の選択基準には以下が含まれます。

    • <7.5 mg/日
    • ベースライン前の4週間安定
  • 出産の可能性のある女性は、研究のベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、エタネルセプト療法の中止後6か月間、適切で効果的な避妊方法を使用する必要があります。 性的に活発な男性は、エタネルセプト療法の中止後 6 か月間、受け入れられている避妊方法を使用する必要があります。
  • 含める前の過去12週間以内に実行されるべきであった通常の胸部/肺X線の読み取り
  • 注射可能な医薬品を自分で投与できるか、そうする介護者がいる。
  • 注射可能な被験物質を 2°～8°C で保存できます。

除外基準:

  • 5年以上の疾患期間
  • -活動性結核（TB）、ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴。
  • -陽性のHIVステータス、既知のB型またはC型肝炎の病歴
  • -子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴。
  • -スクリーニング前の3週間以内の抗生物質治療。
  • -TNF-α遮断薬による以前の治療
  • -臨床試験に参加する前の過去6か月間のスラサラジンによる治療
  • 重度の心臓、肝臓、胃腸、神経、精神疾患などの重度の内科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
エタネルセプト25mg週2回
薬：エタネルセプト 25mg
患者はエタネルセプト25mgを週2回投与されます
ACTIVE_COMPARATOR：2
スルファサラジン 2000～3000mg/日
薬：スルファサラジン
このアームでは、患者は毎日 os あたり 2000 ～ 3000 mg のスルファサラジンを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果: 12 か月での MRI での活動性炎症性病変の減少。
時間枠：108週
108週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次転帰：ASAS 20%、40%、70%奏功、部分寛解のASAS基準・BASDAI 20%、50%、70%改善・BASFI・
時間枠：108週
108週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Joachim Sieper, MD、Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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