Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enbrel-sulfasalatsiini-varhainen aksiaalinen spondylartriitti (AS)

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Satunnaistettu, kontrolloitu 12 kuukauden koe etanerseptillä (Enbrel®) vs. sulfasalatsiinilla varhaisessa aksiaalisessa spondyloartriitissa, jossa keskitytään akuuttien tulehduksellisten leesioiden parantamiseen magneettikuvauksessa. Tarkistus 4: Opintojakson jatkaminen 1 vuodella

Teho - Arvioida etanerseptin tehoa verrattuna sulfasalatsiinin tulehduskipulääkkeisiin lisättynä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhainen aksiaalinen spondylartriitti, jonka aksiaaliset oireet ovat kestoltaan alle 5 vuotta. Ensisijainen tulos on aktiivisten tulehduksellisten leesioiden muutos ristiluun nivelissä ja selkärangassa magneettikuvauksella 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat kliiniset ja laboratoriotehokkuusparametrit sekä MRI-muutokset 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla. Vertailut tehdään kahden hoitohaaran sisällä ja niitä verrataan lähtötasoon. Vuoden jatkovaiheessa vertailuja tehdään myös vuoden 1 ja 2 välillä. Laajennetun tutkimuksen päätteeksi suunnitellaan lantion röntgenkuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella hoitohaaralla (vaihe II), 1 vuoden avoin jatko

Teho - Arvioida etanerseptin tehoa verrattuna sulfasalatsiinin tulehduskipulääkkeisiin lisättynä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhainen aksiaalinen spondylartriitti, jonka aksiaaliset oireet ovat kestoltaan alle 5 vuotta. Ensisijainen tulos on aktiivisten tulehduksellisten leesioiden muutos ristiluun nivelissä ja selkärangassa magneettikuvauksella 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat kliiniset ja laboratoriotehokkuusparametrit sekä MRI-muutokset 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla. Vertailut tehdään kahden hoitohaaran sisällä ja niitä verrataan lähtötasoon. Vuoden jatkovaiheessa vertailuja tehdään myös vuoden 1 ja 2 välillä. Laajennetun tutkimuksen päätteeksi suunnitellaan lantion röntgenkuvausta. Etanerseptiryhmä: Arvioidaan, osoittaako etanersepti jatkuvaa pitkäaikaista vastetta vielä 1 vuoden ajan. Arvioida, hidastaako tai pysäyttääkö etanerseptin etanetun magneettikuvauksen osoittamalla tavalla. Sulfasalatsiiniryhmä: sen arvioiminen, osoittaako etanerseptin pitkäaikaista vastetta yhden vuoden aikana. Arvioida, hidastaako tai pysäyttääkö etanersepti etanerseptin magneettikuvauksen osoittamalla tavalla. Kaikille remissiossa oleville potilaille remission kestoa arvioidaan enintään vuodeksi. Jos tauti pahenee, näitä potilaita hoidetaan (uudelleen) etanerseptillä ja teho arvioidaan. Turvallisuus - Tutkia etanerseptin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhainen aksiaalinen spondylartriitti verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin sulfasalatsiinilla yhden vuoden ajan.

Potilaita hoidetaan 1 vuoden ajan joko etanerseptillä 2 x 25 mg viikossa ihon alle tai sulfasalatsiinilla 2 g/vrk suun kautta. Seulonnan ja lähtötilanteen arviointien jälkeen potilaat arvioidaan viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48. Teho- ja turvallisuusmittaukset tallennetaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimusta seuraa 60 viikon seurantavaihe viikon 48 jälkeen (hoitovaiheen loppu). Jos paheneminen tapahtuu, niitä (uudelleen) hoidetaan etanerseptillä vielä 60 viikon ajan (viikolle 108 asti). Kaikki entisen etanerseptiryhmän potilaat, jotka eivät ole remissiossa, saavat etanerseptihoitoa 60 viikon ajan (viikot 60, 72, 84, 96, 108). Kaikki entisen sulfasalatsiiniryhmän potilaat, jotka eivät ole remissiossa, vaihdetaan etanerseptihoitoon 60 viikoksi (viikoilla 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Hoitoryhmät: Haara 1: 40 potilasta saa etanerseptiä 2 x 25 mg viikoittain ihonalaisena injektiona Haara 2: 40 potilasta saa sulfasalatsiinia enintään 2 g/vrk (enintään 3 g/vrk)

Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta. Remissiossa oleville potilaille on liitetty 12 kuukauden seurantajakso. Hoitoa jatketaan potilaille, jotka pahenevat tai jotka eivät ole saavuttaneet remissiota 60 viikkoon. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan syyskuussa 2005. Potilaat rekrytoidaan 12 kuukauden ajalle. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 51 kuukautta. Kaikkia pidennykseen halukkaita potilaita hoidetaan vielä 60 viikkoa.

Potilaspopulaatio: Mukaan otetaan vain aktiiviset aksiaaliset SpA-potilaat, joiden sairauden kesto (mitattuna jatkuvien selkärangan oireiden ajankohdasta) on alle 5 vuotta. Tämä tarkoittaa, että mukaan otetaan potilaat, joilla on sekä radiologista näyttöä sakroiliiitistä (täyttää muunnetut New Yorkin kriteerit AS:lle) että joilla ei ole radiologista näyttöä sakroiliiitistä (katso sisällyttämiskriteerit).

Tehokkuusmuuttujat: Ensisijainen päätetapahtuma: Aktiivisten tulehdusleesioiden väheneminen magneettikuvauksessa 12 kuukauden kohdalla Toissijaiset päätetapahtumat:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % vaste, ASAS kriteerit osittaiselle remissio 5/6)*· CRP, ESR· Elämänlaatu: SF-36· Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - lääkärit maailmanlaajuisesti, potilaat maailmanlaajuisesti, yleinen kipu, yöllinen kipu · Entesiittiindeksi (Maastrichtin asteikko) · turvonneiden nivelten määrä · EQ -5D · Sosioekonominen kysely · Krooniset muutokset MRI:ssä 6, 12 kuukauden ja 108 viikon kohdalla · Aktiivisten tulehdusleesioiden vähentäminen magneettikuvauksessa 6 kuukauden kohdalla ja kroonisten leesioiden vähentäminen 6 ja 12 kuukauden ja 108 viikon kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Rekrytointi
        • Praxis Mielke
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mielke, MD
          • Puhelinnumero: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Rekrytointi
        • Praxis Zinke
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Klinikum Buch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13589
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Berlin, Saksa, 14109
        • Rekrytointi
        • Immanuel Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neubrandenburg, Saksa, 17033
        • Rekrytointi
        • Praxis Klopsch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Rekrytointi
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Puhelinnumero: 1 0049-331- 647352
          • Sähköposti: info@Rheumahaus.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
  • Diagnoosin teki: krooninen alaselkäkipu (kesto > 3 kuukautta, puhkeaminen alle 45 vuoden iässä) plus 3 seuraavista kuudesta kriteeristä, jos kuvantaminen on positiivinen, tai 4 seuraavista kuudesta kriteeristä, jos kuva on negatiivinen ·

  • Tulehduksellinen selkäkipu:

    • Hyvä tai erittäin hyvä vaste tulehduskipulääkkeille
    • Yksi tai useampi seuraavista ekstraspinaalisista oireista: uveiitti, perifeerinen niveltulehdus, entesiitti, HLA-B27-positiivinen
    • Positiivinen kuvantaminen: MRI, jossa näkyy akuutteja tulehduksellisia leesioita selkärangassa tai SIJ (aiemmin) tai molemminpuolinen sakroiliiitti aste 2-4 tai yksipuolinen sakroiliiitti aste 3-4 enintään 12 kuukautta vanhemmassa röntgenkuvassa
    • SpA:n positiivinen sukuhistoria
    • MRI seulonnassa, joka osoittaa akuutteja tulehdusvaurioita SIJ:ssä tai selkärangassa

  • Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti:

    • BASDAI-pisteet >=4
    • selkäkipupisteet (BASDAI-kysymys 2) >= 4 huolimatta samanaikaisesta NSAID-hoidosta tai tulehduskipulääkkeiden intoleranssista.

  • Muita sisällyttämiskriteerejä ovat, jos käytetään prednisonia:

    • <7,5 mg päivässä
    • vakaa 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä riittävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen.
  • normaalin rintakehän/keuhkojen röntgenkuvan lukeminen, joka olisi pitänyt tehdä viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Pystyy antamaan itse ruiskeena annettavia huumetarvikkeita tai hänellä on hoitaja, joka tekee sen.
  • Pystyy säilyttämään injektoitavan testituotteen 2–8 °C:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden kesto yli 5 vuotta
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB), histoplasmoosi tai listerioosi.
  • Aiemmin positiivinen HIV-status, tunnettu hepatiitti B tai C
  • Aiemmin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolukarsinooma.
  • Antibioottihoito 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito TNF-alfa-salpaajilla
  • Hoito sulasalatsiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • vakavat sisätaudit, kuten vakavat sydän-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologiset, psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
etanersepti 25 mg kahdesti viikossa
Lääke: Etanersepti 25 mg
potilaat saavat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalatsiini 2000-3000mg päivässä
Lääke: Sulfasalatsiini
tässä haarassa potilaat saavat sulfasalatsiinia 2000-3000mg per os päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Aktiivisten tulehdusleesioiden väheneminen magneettikuvauksessa 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 108 viikkoa
108 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: ASAS 20%, 40%, 70% vaste, ASAS-kriteerit osittaiselle remissiolle · BASDAI 20%, 50%, 70% parannus · BASFI ·
Aikaikkuna: 108 viikkoa
108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa