Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enbrel-szulfaszalazin-korai axiális spondyloarthritis (AS)

2009. február 12. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Véletlenszerű, kontrollált 12 hónapos próba etanercepttel (Enbrel®) vs. szulfaszalazinnal korai axiális spondyloarthritisben, az MRI-vel kimutatott akut gyulladásos elváltozások javítására összpontosítva. 4. módosítás: A tanulmányok meghosszabbítása 1 évvel

Hatékonyság - Az etanercept és a szulfaszalazin hatékonyságának értékelése NSAID-okhoz adva olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív korai axiális spondyloarthritisben szenvednek, és a tengelyirányú tünetek 5 évnél rövidebb ideig tartanak. Az elsődleges eredmény az aktív gyulladásos elváltozások változása a keresztcsonti ízületekben és a gerincben, amint azt 12 hónapos MRI-vel kimutatták. A másodlagos kimeneti paraméterek a klinikai és laboratóriumi hatékonysági paraméterek, valamint az MRI-változások 6 hónap és 2 év után. Összehasonlításra kerül sor a két kezelési karon belül, és összehasonlításra kerül az alapvonallal. Az 1 éves meghosszabbítási szakaszban az 1. és 2. év közötti összehasonlításokat is elvégezzük. A kiterjesztett vizsgálat végén kismedencei röntgenfelvételt terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollos vizsgálat két kezelési karral (II. fázis), 1 éves nyitott meghosszabbítással

Hatékonyság – Az etanercept és a szulfaszalazin hatékonyságának értékelése, ha NSAID-okhoz adják, közepesen súlyos vagy súlyos aktív korai axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a tengelyirányú tünetek 5 évnél rövidebbek. Az elsődleges eredmény az aktív gyulladásos elváltozások változása a keresztcsonti ízületekben és a gerincben, amint azt 12 hónapos MRI-vel kimutatták. A másodlagos kimeneti paraméterek a klinikai és laboratóriumi hatékonysági paraméterek, valamint az MRI-változások 6 hónap és 2 év után. Összehasonlításra kerül sor a két kezelési karon belül, és összehasonlításra kerül az alapvonallal. Az 1 éves meghosszabbítási szakaszban az 1. és 2. év közötti összehasonlításokat is elvégezzük. A kiterjesztett vizsgálat végén kismedencei röntgenfelvételt terveznek. Az etanercept csoport esetében: Annak felmérése, hogy az etanercept tartós, hosszú távú választ mutat-e további 1 éven keresztül. Annak értékelésére, hogy az etanercept lelassítja vagy leállítja-e a progressziót, ahogy azt MRI mutatja. A szulfaszalazin csoport esetében: annak értékelése, hogy az etanercept 1 éven keresztül mutat-e hosszú távú választ. Annak felmérésére, hogy az etanercept lelassítja vagy leállítja-e a progressziót, ahogy azt MRI mutatja. Minden remisszióban lévő beteg esetében a remisszió időtartamát legfeljebb egy évre értékelik. A betegség fellángolása esetén ezeket a betegeket (újra) etanercepttel kezelik, és értékelik a hatékonyságot. Biztonság – Az etanercept hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása közepesen súlyos vagy súlyos aktív korai axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egy éven át szulfaszalazinnal kezelt betegekkel.

A betegeket 1 évig kezelik hetente 2x25 mg etanercepttel szubkután, vagy napi 2 g szulfaszalazinnal, szájon át adva. A szűrést és a kiindulási értékelést követően a betegeket a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 24., 36. és 48. héten értékelik. A hatékonysági és biztonságossági méréseket a teljes vizsgálat során rögzítik. A vizsgálatot a 48. hét után (a kezelési fázis vége) egy 60 hetes követési szakasz követi. Fellángolása esetén további 60 hétig (a 108. hétig) etanercepttel (újra) kezelik őket. A korábbi etanercept csoportba tartozó összes, nem remisszióban lévő beteget továbbra is etanercepttel kezelik 60 hétig (60., 72., 84., 96., 108. hét). A korábbi szulfaszalazin csoportba tartozó összes, nem remisszióban lévő beteget 60 hétig (az 50., 54., 60., 72., 84., 96., 108. héten) etanerceptre kell átállítani.

Kezelési karok: 1. kar: 40 beteg kap heti 2x25 mg etanerceptet szubkután injekcióban 2. kar: 40 beteg kap szulfaszalazint legfeljebb 2 g/nap (legfeljebb 3 g/nap)

A vizsgálat időtartama: 12 hónap. A remisszióban lévő betegek esetében 12 hónapos követési időszakot kell mellékelni. A kezelést folytatják azoknál a betegeknél, akik fellángolnak, vagy akiknél 60 hétig nem értek el remissziót. A tanulmány kezdete 2005 szeptemberében várható. A betegek felvétele 12 hónapos időszak alatt történik. A vizsgálat összesen legfeljebb 51 hónapig tart. Minden olyan beteget, aki hajlandó részt venni a hosszabbításban, további 60 hétig kezelik.

Betegpopuláció: Csak olyan aktív axiális SpA-betegek számítanak bele, akiknek a betegség időtartama (a fennálló gerinctünetek időpontjától mérve) kevesebb, mint 5 év. Ez azt jelenti, hogy mind a sacroiliitis radiológiai bizonyítékával rendelkező betegeket (amelyek megfelelnek az AS módosított New York-i kritériumainak), mind pedig a sacroiliitis radiológiai bizonyítéka nélkül (lásd a felvételi kritériumokat) be kell vonni.

Hatékonysági változók: Elsődleges végpont: · Aktív gyulladásos elváltozások csökkentése MRI-ben 12 hónapos korban Másodlagos végpontok:

  • ASAS 20%, 40%, 70% válasz, ASAS kritériumok a részleges remisszióhoz · BASDAI 20%, 50%, 70% javulás · BASFI · Mobilitási vizsgálatok: BASMI, Mellkasfal expanzió · Betegséget kontrolláló antireumatikus terápia kritériumai (DC-ART20) ( 5/6)*· CRP, ESR· Életminőség: SF-36· Numerikus értékelési skála (NRS) - orvosok globális, betegek globális, általános fájdalom, éjszakai fájdalom · Enthesitis index (Maastricht skála) · duzzadt ízületek száma · EQ -5D · Társadalmi-gazdasági kérdőív · Krónikus változások az MRI-ben 6, 12 hónapos és 108 héten belül · Aktív gyulladásos elváltozások csökkentése MRI-ben 6 hónapos korban és krónikus elváltozások 6 és 12 hónapos és 108 hét után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 12627
        • Toborzás
        • Praxis Mielke
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mielke, MD
          • Telefonszám: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Németország, 13055
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Klinikum Buch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 13589
      • Berlin, Németország, 14059
      • Berlin, Németország, 14109
        • Toborzás
        • Immanuel Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Neubrandenburg, Németország, 17033
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Toborzás
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív axiális spondyloarthritisben szenvednek.
  • A diagnózis felállítása: Krónikus deréktáji fájdalom (időtartam > 3 hónap, kezdete < 45 éves kor) plusz a következő 6 kritérium közül 3, ha a képalkotás pozitív, vagy a következő 6 kritérium közül 4, ha a képalkotás negatív ·

  • Gyulladásos hátfájás:

    • Jó vagy nagyon jó válasz az NSAID-okra
    • A következő extraspinalis megnyilvánulások közül egy vagy több: uveitis, perifériás ízületi gyulladás, enthesitis, HLA-B27 pozitív
    • Pozitív képalkotás: MRI, amely akut gyulladásos elváltozásokat mutat a gerincben vagy SIJ-ben (a múltban), vagy kétoldali sacroiliitist 2-4 fokozatú vagy egyoldali sacroiliitist 3-4 fokozatú röntgenfelvételen 12 hónapnál nem régebbi
    • Pozitív családi anamnézis az SpA számára
    • MRI a szűrés során, amely akut gyulladásos elváltozásokat mutat SIJ-ben vagy a gerincben

  • Az aktív betegség meghatározása a következő:

    • a BASDAI pontszám >=4
    • hátfájdalmak pontszáma (BASDAI 2. kérdés) >= 4, az egyidejű NSAID-kezelés vagy az NSAID-okkal szembeni intolerancia ellenére.

  • A további felvételi kritériumok közé tartoznak, ha prednizont szednek:

    • <7,5 mg naponta
    • stabil az alapvonal előtti 4 hétig
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizsgálat kezdetén negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az etanercept-terápia leállítása után 6 hónapig. A szexuális életet folytató férfiaknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az etanercept-kezelés leállítása után 6 hónapig.
  • normál mellkas-/tüdőröntgen leolvasása, amelyet a felvétel előtti utolsó 12 hétben kellett volna elvégezni
  • Képes önállóan beadni az injekciós kábítószer-készleteket, vagy van egy gondozója, aki ezt megteszi.
  • Az injektálható vizsgálati cikk 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség időtartama több mint 5 év
  • Aktív tuberkulózis (TB), hisztoplazmózis vagy listeriosis anamnézisében.
  • Pozitív HIV-státusz az anamnézisben, ismert hepatitis B vagy C
  • A kórelőzményben más rosszindulatú daganatok szerepelnek, mint a méhnyak in situ karcinómája vagy megfelelően kezelt, nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
  • Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző 3 héten belül.
  • Korábbi kezelés TNF-alfa-blokkolóval
  • Szulaszalazin kezelés a klinikai vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 6 hónapban
  • súlyos belgyógyászati ​​betegségek, például súlyos szív-, máj-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, pszichiátriai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
hetente kétszer 25 mg etanercept
Drog: Etanercept 25 mg
a betegek hetente kétszer 25 mg etanerceptet kapnak
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Szulfaszalazin 2000-3000 mg naponta
Drog: Szulfaszalazin
ebben a karban a betegek napi 2000-3000 mg szulfaszalazint kapnak per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges eredmény: Az aktív gyulladásos elváltozások csökkentése MRI-ben 12 hónapos korban.
Időkeret: 108 hét
108 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos kimenetel: ASAS 20%, 40%, 70% válasz, ASAS kritériumok a részleges remisszióhoz · BASDAI 20%, 50%, 70% javulás · BASFI ·
Időkeret: 108 hét
108 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel