Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энбрел-сульфасалазин-ранний аксиальный спондилоартрит (АС)

12 февраля 2009 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное контролируемое 12-месячное исследование этанерцепта (Энбрел ®) по сравнению с сульфасалазином при раннем аксиальном спондилоартрите с акцентом на улучшение острых воспалительных поражений по данным МРТ. Поправка 4: Продление обучения на 1 год

Эффективность. Оценить эффективность этанерцепта по сравнению с сульфасалазином при добавлении к НПВП у пациентов с активным ранним аксиальным спондилоартритом средней и тяжелой степени тяжести, продолжительностью продолжающихся аксиальных симптомов менее 5 лет. Первичным исходом является изменение активного воспалительного очага в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике по данным МРТ через 12 мес. Вторичными параметрами исхода являются параметры клинической и лабораторной эффективности и изменения МРТ через 6 месяцев и 2 года. Сравнения будут сделаны в двух группах лечения и по сравнению с исходным уровнем. На фазе продления на 1 год также будут проведены сравнения между годами 1 и 2. В конце расширенного исследования планируется сделать рентген малого таза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя лечебными группами (фаза II), открытое продление на 1 год

Эффективность. Оценить эффективность этанерцепта по сравнению с сульфасалазином при добавлении к НПВП у пациентов с активным ранним аксиальным спондилоартритом средней и тяжелой степени, продолжительностью продолжающихся аксиальных симптомов менее 5 лет. Первичным исходом является изменение активного воспалительного очага в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике по данным МРТ через 12 мес. Вторичными параметрами исхода являются параметры клинической и лабораторной эффективности и изменения МРТ через 6 месяцев и 2 года. Сравнения будут сделаны в двух группах лечения и по сравнению с исходным уровнем. На фазе продления на 1 год также будут проведены сравнения между годами 1 и 2. В конце расширенного исследования планируется сделать рентген малого таза. Для группы этанерцепта: оценить, будет ли этанерцепт демонстрировать устойчивый долгосрочный ответ в течение еще 1 года. Оценить, будет ли этанерцепт замедлять или останавливать прогрессирование по данным МРТ. Для группы сульфасалазина: оценить, покажет ли этанерцепт долгосрочный ответ в течение 1 года. Оценить, будет ли этанерцепт замедлять или останавливать прогрессирование по данным МРТ. Для всех пациентов, находящихся в состоянии ремиссии, продолжительность ремиссии будет оцениваться максимум в течение одного года. В случае обострения заболевания этих пациентов будут (повторно) лечить этанерцептом, и будет оцениваться эффективность. Безопасность. Изучить долгосрочную безопасность этанерцепта у пациентов с активным ранним аксиальным спондилоартритом средней и тяжелой степени по сравнению с пациентами, получавшими сульфасалазин в течение одного года.

Пациентов будут лечить в течение 1 года либо этанерцептом 2x25 мг в неделю подкожно, либо сульфасалазином 2 г/день перорально. После скрининга и исходных оценок пациенты будут оцениваться на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 неделе. Показатели эффективности и безопасности будут регистрироваться на протяжении всего исследования. За исследованием последует 60-недельная фаза наблюдения после 48-й недели (фаза окончания лечения). В случае обострения они будут (повторно) лечиться этанерцептом в течение следующих 60 недель (до 108-й недели). Все пациенты из прежней группы этанерцепта, не находящиеся в ремиссии, будут продолжать лечение этанерцептом в течение 60 недель (60, 72, 84, 96, 108 недели). Все пациенты из прежней группы сульфасалазина, не находящиеся в ремиссии, будут переведены на этанерцепт на 60 недель (на 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108 неделях).

Группы лечения: Группа 1: 40 пациентов получают этанерцепт 2×25 мг еженедельно подкожно. Группа 2: 40 пациентов получают сульфасалазин до 2 г/сут (до 3 г/сут).

Продолжительность обучения: 12 месяцев. Для пациентов в стадии ремиссии предусматривается 12-месячный период наблюдения. Лечение будет продолжено у пациентов в случае обострения или у пациентов, не достигших ремиссии в течение 60 недель. Начало исследования запланировано на сентябрь 2005 года. Пациентов будут набирать в течение 12 месяцев. В целом продолжительность исследования составляет до 51 месяца. Все пациенты, желающие участвовать в продлении, будут лечиться еще 60 недель.

Популяция пациентов: Будут включены только активные пациенты с аксиальным СпА с продолжительностью заболевания (измеряемой по времени продолжающихся спинальных симптомов) менее 5 лет. Это означает, что будут включены пациенты как с рентгенологическими признаками сакроилеита (соответствующими модифицированным Нью-Йоркским критериям АС), так и без рентгенологических признаков сакроилеита (см. критерии включения).

Переменные эффективности: Первичная конечная точка: · Уменьшение активных воспалительных поражений на МРТ через 12 месяцев Вторичные конечные точки:

  • ASAS 20%, 40%, 70% ответа, критерии ASAS для частичной ремиссии · BASDAI 20%, 50%, 70% улучшение · BASFI · Исследования подвижности: BASMI, Расширение грудной клетки · Критерии противоревматической терапии, контролирующие заболевание (DC-ART20) ( 5 из 6)*· СРБ, СОЭ· Качество жизни: SF-36· Числовая рейтинговая шкала (NRS) – общие врачи, общие пациенты, общая боль, ночная боль · Индекс энтезита (Маастрихтская шкала)· количество припухших суставов· EQ -5D· Социально-экономический опросник· Хронические изменения на МРТ через 6, 12 месяцев и 108 недель· Уменьшение активных воспалительных очагов на МРТ через 6 месяцев и хронических поражений через 6 и 12 месяцев и 108 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Контакт:
          • Gerd-Ruediger Burmester, MD
          • Номер телефона: 025 0049-30-450513
          • Электронная почта: gerd.burmester@charite.de
      • Berlin, Германия, 12627
        • Рекрутинг
        • Praxis Mielke
        • Контакт:
          • Mielke, MD
          • Номер телефона: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Германия, 13055
        • Рекрутинг
        • Praxis Zinke
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Buch
        • Контакт:
          • Andreas Krause, MD
          • Номер телефона: 380 0049-30-94792
          • Электронная почта: a.krause@immanuel.de
      • Berlin, Германия, 13589
        • Рекрутинг
        • Waldkrankenhaus
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 14059
        • Рекрутинг
        • Schlossparkklinik, Rheumatology
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 14109
        • Рекрутинг
        • Immanuel Krankenhaus
        • Контакт:
          • Andreas Krause, MD
          • Номер телефона: 293 0049-30-80505-
          • Электронная почта: a.krause@immanuel.de
      • Neubrandenburg, Германия, 17033
        • Рекрутинг
        • Praxis Klopsch
        • Контакт:
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Рекрутинг
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Контакт:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Номер телефона: 1 0049-331- 647352
          • Электронная почта: info@Rheumahaus.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с умеренным или тяжелым активным аксиальным спондилоартритом.
  • Диагноз ставится на основании: хронической боли в пояснице (продолжительность > 3 месяцев, начало в возрасте < 45 лет) плюс 3 из 6 следующих критериев, если визуализация положительна, или 4 из следующих 6 критериев, если визуализация отрицательна ·

  • Воспалительные боли в спине:

    • Хороший или очень хороший ответ на НПВП
    • Одно или несколько из следующих экстраспинальных проявлений: увеит, периферический артрит, энтезит, HLA-B27 положительный
    • Положительная визуализация: МРТ показывает острые воспалительные поражения позвоночника или КПС (в прошлом) или двусторонний сакроилеит 2-4 степени или односторонний сакроилеит 3-4 степени на рентгенограмме не старше 12 месяцев
    • Положительный семейный анамнез для SpA
    • МРТ при скрининге, показывающем острые воспалительные поражения в КПС или позвоночнике

  • Активное заболевание определяется как:

    • оценка BASDAI >=4
    • оценка боли в спине (вопрос 2 BASDAI) >= 4, несмотря на одновременную терапию НПВП или непереносимость НПВП.

  • Другие критерии включения включают, если на преднизолоне:

    • <7,5 мг в день
    • стабилен в течение 4 недель до исходного уровня
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и использовать адекватный эффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после прекращения терапии этанерцептом. Сексуально активные мужчины должны использовать принятый метод контрацепции в течение 6 месяцев после прекращения терапии этанерцептом.
  • Чтение нормального рентгена грудной клетки / легких, который должен был быть выполнен в течение последних 12 недель до включения
  • Способен самостоятельно вводить инъекционные препараты или иметь опекуна, который будет это делать.
  • Способен хранить инъекционный испытуемый препарат при температуре от 2° до 8°C.

Критерий исключения:

  • Давность заболевания более 5 лет
  • История активного туберкулеза (ТБ), гистоплазмоза или листериоза.
  • Положительный ВИЧ-статус в анамнезе, известный гепатит В или С
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Лечение антибиотиками в течение 3 недель до скрининга.
  • Предшествующее лечение блокаторами ФНО-альфа
  • Лечение суласалазином в течение последних 6 месяцев до участия в клиническом исследовании
  • тяжелые внутренние медицинские заболевания, такие как тяжелые сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, неврологические, психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
этанерцепт 25 мг 2 раза в неделю
Лекарство: Этанерцепт 25 мг
пациенты будут получать этанерцепт по 25 мг два раза в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Сульфасалазин 2000-3000мг в день
Лекарство: Сульфасалазин
в этой группе пациенты будут получать сульфасалазин 2000-3000 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат: уменьшение активных воспалительных очагов на МРТ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 108 недель
108 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичный результат: ASAS 20%, 40%, 70% ответ, ASAS критерии частичной ремиссии · BASDAI 20%, 50%, 70% улучшение · BASFI ·
Временное ограничение: 108 недель
108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться