Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enbrel-Sulfasalazin-časná axiální spondylartritida (AS)

12. února 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná 12měsíční studie s etanerceptem (Enbrel®) vs. sulfasalazinem u časné axiální spondyloartritidy se zaměřením na zlepšení akutních zánětlivých lézí zjištěných pomocí MRI. Dodatek 4: 1-roční prodloužení studia

Účinnost - Zhodnotit účinnost etanerceptu oproti sulfasalazinu, když je přidán k NSAID u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní časnou axiální spondyloartrózou s trváním přetrvávajících axiálních příznaků méně než 5 let. Primárním výsledkem je změna aktivních zánětlivých lézí v sakroiliakálních kloubech a páteři, jak bylo zjištěno pomocí MRI ve 12. měsíci. Sekundárními výstupními parametry jsou klinické a laboratorní parametry účinnosti a změny MRI po 6 měsících a 2 letech. Srovnání bude provedeno v rámci dvou léčebných ramen a bude porovnáno se základní linií. Ve fázi prodloužení o 1 rok bude také provedeno srovnání mezi rokem 1 a rokem 2. Na konci prodloužené studie je plánován rentgen pánve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma léčebnými rameny (fáze II), 1 rok otevřené prodloužení

Účinnost - Zhodnotit účinnost etanerceptu vs. sulfasalazinu při přidání k NSAID u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní časnou axiální spondyloartritidou s trváním přetrvávajících axiálních příznaků méně než 5 let. Primárním výsledkem je změna aktivních zánětlivých lézí v sakroiliakálních kloubech a páteři, jak bylo zjištěno pomocí MRI ve 12. měsíci. Sekundárními výstupními parametry jsou klinické a laboratorní parametry účinnosti a změny MRI po 6 měsících a 2 letech. Srovnání bude provedeno v rámci dvou léčebných ramen a bude porovnáno se základní linií. Ve fázi prodloužení o 1 rok bude také provedeno srovnání mezi rokem 1 a rokem 2. Na konci prodloužené studie je plánován rentgen pánve. Pro skupinu s etanerceptem: Posoudit, zda etanercept bude vykazovat trvalou dlouhodobou odpověď po dobu 1 dalšího roku. K posouzení, zda etanercept zpomalí nebo zastaví progresi, jak ukazuje MRI. Pro skupinu se sulfasalazinem: k posouzení, zda etanercept bude vykazovat dlouhodobou odpověď po dobu 1 roku. K posouzení, zda etanercept zpomalí nebo zastaví progresi, jak ukazuje MRI. U všech pacientů, kteří jsou v remisi, bude doba trvání remise hodnocena maximálně na jeden rok. V případě vzplanutí onemocnění budou tito pacienti (znovu) léčeni etanerceptem a bude posouzena účinnost. Bezpečnost - Studovat dlouhodobou bezpečnost etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní časnou axiální spondyloartrózou ve srovnání s pacienty léčenými sulfasalazinem po dobu jednoho roku.

Pacienti budou léčeni po dobu 1 roku buď etanerceptem 2x25mg týdně subkutánně nebo sulfasalazinem 2g/den podávaným perorálně. Po screeningu a základním hodnocení budou pacienti hodnoceni v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48. Během celé studie budou zaznamenávána měření účinnosti a bezpečnosti. Po studii bude následovat 60týdenní fáze sledování po týdnu 48 (konec léčebné fáze). V případě vzplanutí budou (pře)léčeni etanerceptem po dobu dalších 60 týdnů (do 108. týdne). Všichni pacienti z bývalé skupiny etanerceptu, kteří nejsou v remisi, budou nadále léčeni etanerceptem po dobu 60 týdnů (60., 72., 84., 96., 108. týden). Všichni pacienti z bývalé skupiny sulfasalazinů, kteří nejsou v remisi, budou převedeni na etanercept na 60 týdnů (v 50., 54., 60., 72., 84., 96., 108. týdnu).

Léčebná ramena: Rameno 1: 40 pacientů dostává etanercept 2x25 mg týdně subkutánní injekce Rameno 2: 40 pacientů dostává sulfasalazin až 2 g/den (až 3 g/den)

Délka studia: 12 měsíců. Pro pacienty v remisi bude přiloženo 12měsíční období sledování. Léčba bude pokračovat u pacientů v případě vzplanutí nebo u pacientů, kteří nedosáhli remise po dobu 60 týdnů. Zahájení studie je plánováno na září 2005. Pacienti budou přijímáni po dobu 12 měsíců. Celková délka studia je až 51 měsíců. Všichni pacienti, kteří jsou ochotni se prodloužení zúčastnit, se budou léčit dalších 60 týdnů.

Populace pacientů: Budou zahrnuti pouze aktivní pacienti s axiální SpA s trváním onemocnění (měřeno od doby přetrvávajících symptomů páteře) kratším než 5 let. To znamená, že budou zahrnuti pacienti jak s radiologickým průkazem sakroiliitidy (splňující upravená newyorská kritéria pro AS), tak bez radiologického průkazu sakroiliitidy (viz kritéria pro zařazení).

Proměnné účinnosti: Primární cíl: · Snížení aktivních zánětlivých lézí na MRI po 12 měsících Sekundární cíle:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % odpověď, ASAS kritéria pro částečnou remisi · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % zlepšení · BASFI · Vyšetření mobility: BASMI, expanze hrudní stěny · kritéria antirevmatické terapie kontrolující onemocnění (DC-ART20) ( 5 z 6)*· CRP, ESR· Kvalita života: SF-36· Numeric Rating Scale (NRS) - lékaři po celém světě, pacienti po celém světě, celková bolest, noční bolest · Entezitidní index (Maastrichtská škála)· počet oteklých kloubů· EQ -5D· Socioekonomický dotazník· Chronické změny MRI v 6., 12. měsíci a 108. týdnu · Redukce aktivních zánětlivých lézí na MRI v 6. měsíci a chronických lézí v 6. a 12. měsíci a 108. týdnu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 12627
        • Nábor
        • Praxis Mielke
        • Kontakt:
          • Mielke, MD
          • Telefonní číslo: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Německo, 13055
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Klinikum Buch
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13589
      • Berlin, Německo, 14059
      • Berlin, Německo, 14109
        • Nábor
        • Immanuel Krankenhaus
        • Kontakt:
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Nábor
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Kontakt:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Telefonní číslo: 1 0049-331- 647352
          • E-mail: info@Rheumahaus.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 50 let se středně těžkou až těžkou aktivní axiální spondyloartrózou.
  • Diagnóza se stanoví podle: Chronická bolest v kříži (trvání > 3 měsíce, začátek < 45 let) plus 3 z 6 následujících kritérií, pokud je zobrazení pozitivní, nebo 4 z následujících 6 kritérií, pokud je zobrazení negativní.

  • Zánětlivé bolesti zad:

    • Dobrá nebo velmi dobrá reakce na NSAID
    • Jeden nebo více z následujících extraspinálních projevů: uveitida, periferní artritida, entezitida, HLA-B27 pozitivní
    • Pozitivní zobrazení: MRI ukazující akutní zánětlivé léze v páteři nebo SIJ (v minulosti) nebo bilaterální sakroiliitidu stupně 2-4 nebo jednostrannou sakroiliitidu stupně 3-4 na rentgenovém snímku ne starším než 12 měsíců
    • Pozitivní rodinná anamnéza pro SpA
    • MRI při screeningu ukazující akutní zánětlivé léze v SIJ nebo páteři

  • Aktivní onemocnění je definováno jako:

    • skóre BASDAI >=4
    • skóre bolesti zad (BASDAI otázka 2) >= 4 navzdory souběžné léčbě NSAID nebo intoleranci NSAID.

  • Další kritéria pro zařazení zahrnují, pokud je na prednisonu:

    • < 7,5 mg za den
    • stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí používat vhodnou a účinnou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po ukončení léčby etanerceptem. Sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po ukončení léčby etanerceptem.
  • Odečet normálního rentgenového snímku hrudníku/plíce, který měl být proveden během posledních 12 týdnů před zařazením
  • Schopnost samostatně podávat injekční zásoby drog nebo mít pečovatele, který to udělá.
  • Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při teplotě 2 ° až 8 ° C.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění déle než 5 let
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC), histoplazmózy nebo listeriózy.
  • Pozitivní HIV v anamnéze, známá hepatitida B nebo C
  • Anamnéza jiné malignity než karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Antibiotická léčba do 3 týdnů před screeningem.
  • Předchozí léčba blokátory TNF-alfa
  • Léčba sulasalazinem v posledních 6 měsících před účastí v klinické studii
  • závažná interní onemocnění, jako jsou závažná srdeční, jaterní, gastrointestinální, neurologická, psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
etanercept 25 mg dvakrát týdně
Lék: Etanercept 25 mg
pacienti budou dostávat etanercept 25 mg dvakrát týdně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazin 2000-3000 mg denně
Lék: Sulfasalazin
v této větvi budou pacienti dostávat sulfasalazin 2000-3000 mg per os denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: Redukce aktivních zánětlivých lézí na MRI po 12 měsících.
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek: ASAS 20 %, 40 %, 70 % odpověď, ASAS kritéria pro částečnou remisi · BASDAI 20 %, 50 %, 70 % zlepšení · BASFI ·
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit