Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enbrel-Sulfasalazine-vroege-axiale spondyloartritis (AS)

12 februari 2009 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef van 12 maanden met etanercept (Enbrel ®) versus sulfasalazine bij vroege axiale spondyloartritis met focus op verbetering van acute inflammatoire laesies zoals gedetecteerd door MRI. Amendement 4: studieverlenging met 1 jaar

Werkzaamheid - Ter beoordeling van de werkzaamheid van etanercept versus sulfasalazine indien toegevoegd aan NSAID's bij patiënten met matige tot ernstige actieve vroege axiale spondyloartritis met aanhoudende axiale symptomen van minder dan 5 jaar. Primaire uitkomstmaat is verandering van actieve inflammatoire laesies in sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom zoals gedetecteerd door MRI na 12 maanden. Secundaire uitkomstparameters zijn klinische en laboratoriumwerkzaamheidsparameters en MRI-veranderingen na 6 maanden en 2 jaar. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt binnen de twee behandelingsarmen en vergeleken met de uitgangswaarde. Bij de verlengingsfase van 1 jaar zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen jaar 1 en jaar 2. Aan het eind van het verlengde onderzoek wordt een bekkenröntgenfoto gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee behandelarmen (Fase II), 1 jaar open extensie

Werkzaamheid - Ter beoordeling van de werkzaamheid van etanercept vs. sulfasalazine indien toegevoegd aan NSAID's bij patiënten met matige tot ernstige actieve vroege axiale spondyloartritis met aanhoudende axiale symptomen van minder dan 5 jaar. Primaire uitkomstmaat is verandering van actieve inflammatoire laesies in sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom zoals gedetecteerd door MRI na 12 maanden. Secundaire uitkomstparameters zijn klinische en laboratoriumwerkzaamheidsparameters en MRI-veranderingen na 6 maanden en 2 jaar. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt binnen de twee behandelingsarmen en vergeleken met de uitgangswaarde. Bij de verlengingsfase van 1 jaar zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen jaar 1 en jaar 2. Aan het eind van het verlengde onderzoek wordt een bekkenröntgenfoto gepland. Voor de etanerceptgroep: om te beoordelen of etanercept gedurende nog 1 jaar een aanhoudende langetermijnrespons zal vertonen. Om te beoordelen of etanercept de progressie vertraagt ​​of stopt, zoals blijkt uit MRI. Voor de sulfasalazinegroep: om te beoordelen of etanercept een langdurige respons zal vertonen over een periode van 1 jaar. Om te beoordelen of etanercept de progressie zal vertragen of stoppen, zoals blijkt uit MRI. Voor alle patiënten die in remissie zijn, wordt de duur van de remissie beoordeeld voor maximaal één jaar. In het geval van een opflakkering van de ziekte zullen deze patiënten (opnieuw) worden behandeld met etanercept en zal de werkzaamheid worden beoordeeld. Veiligheid - Om de veiligheid van etanercept op lange termijn te bestuderen bij patiënten met matige tot ernstige actieve vroege axiale spondyloartritis in vergelijking met patiënten behandeld met sulfasalazine gedurende een periode van één jaar.

Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden behandeld met etanercept 2x25 mg per week subcutaan of met sulfasalazine 2 g/dag oraal toegediend. Na screening en baseline-evaluaties worden patiënten beoordeeld in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48. Werkzaamheids- en veiligheidsmetingen zullen tijdens het hele onderzoek worden geregistreerd. De studie zal worden gevolgd door een follow-upfase van 60 weken na week 48 (einde van de behandelingsfase). In geval van opflakkering zullen zij gedurende nog eens 60 weken (tot week 108) worden (her)behandeld met etanercept. Alle patiënten uit de voormalige etanerceptgroep die niet in remissie zijn, zullen gedurende 60 weken (week 60, 72, 84, 96, 108) met etanercept behandeld blijven worden. Alle patiënten uit de voormalige sulfasalazinegroep die niet in remissie zijn, worden gedurende 60 weken overgezet op etanercept (in week 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Behandelingsarmen: Arm 1: 40 patiënten krijgen wekelijks etanercept 2x25 mg subcutane injectieArm 2: 40 patiënten krijgen sulfasalazine tot 2 g/dag (tot 3 g/per dag)

Duur van de studie: 12 maanden. Voor patiënten in remissie zal een follow-upperiode van 12 maanden worden ingesloten. De behandeling zal worden voortgezet voor patiënten in geval van opflakkering of bij patiënten die gedurende 60 weken geen remissie bereikten. De start van de studie is gepland in september 2005. Patiënten worden geworven over een periode van 12 maanden. In totaal duurt de studie maximaal 51 maanden. Alle patiënten die bereid zijn mee te doen aan de verlenging zullen nog 60 weken worden behandeld.

Patiëntenpopulatie: Alleen actieve axiale SpA-patiënten met een ziekteduur (gemeten vanaf het moment van aanhoudende spinale symptomen) van minder dan 5 jaar zullen worden opgenomen. Dit houdt in dat patiënten met zowel radiologisch bewijs van sacro-iliitis (voldoen aan de gewijzigde New York-criteria voor AS) als zonder radiologisch bewijs van sacro-iliitis (zie inclusiecriteria) worden opgenomen.

Werkzaamheidsvariabelen: Primair eindpunt: · Vermindering van actieve inflammatoire laesies bij MRI na 12 maanden Secundaire eindpunten:

  • ASAS 20%, 40%, 70% respons, ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie · BASDAI 20%, 50%, 70% verbetering · BASFI · Mobiliteitsonderzoeken: BASMI, borstwanduitbreiding · criteria voor ziektebestrijdende antireumatische therapie (DC-ART20) ( 5 van de 6)*· CRP, ESR· Kwaliteit van leven: SF-36· Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - artsen globaal, patiënten globaal, algemene pijn, nachtelijke pijn · Enthesitis-index (schaal van Maastricht) · aantal gezwollen gewrichten · EQ -5D· Sociaal-economische vragenlijst· Chronische veranderingen in MRI na 6, 12 maanden en 108 weken· Vermindering van actieve inflammatoire laesies in MRI na 6 maanden en chronische laesies na 6 en 12 maanden en 108 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Werving
        • Praxis Mielke
        • Contact:
          • Mielke, MD
          • Telefoonnummer: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Duitsland, 13055
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Klinikum Buch
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13589
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Werving
        • Immanuel Krankenhaus
        • Contact:
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17033
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Werving
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 50 jaar met matige tot ernstige actieve axiale spondyloartritis.
  • Diagnose gesteld door: Chronische lage-rugpijn (duur > 3 maanden, aanvang < 45 jaar) plus 3 van de 6 volgende criteria als de beeldvorming positief is of 4 van de volgende 6 criteria als de beeldvorming negatief is ·

  • Ontstekingspijn in de rug:

    • Goede of zeer goede respons op NSAID's
    • Een of meer van de volgende extraspinale manifestaties: uveïtis, perifere artritis, enthesitis, HLA-B27-positief
    • Positieve beeldvorming: MRI met acute inflammatoire laesies in wervelkolom of SIJ (in het verleden) of bilaterale sacroiliitis graad 2-4 of unilaterale sacroiliitis graad 3-4 op röntgenfoto niet ouder dan 12 maanden
    • Positieve familiegeschiedenis voor SpA
    • MRI bij screening met acute inflammatoire laesies in SIJ of wervelkolom

  • Actieve ziekte wordt gedefinieerd als:

    • een BASDAI-score van >=4
    • rugpijnscore (BASDAI vraag 2) van >= 4 ondanks gelijktijdige behandeling met NSAID's of intolerantie voor NSAID's.

  • Andere opnamecriteria zijn onder meer, indien op prednison:

    • <7,5 mg per dag
    • stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en een adequate, effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met etanercept. Seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met etanercept.
  • Het lezen van een normale thorax-/longröntgenfoto die binnen de laatste 12 weken vóór opname had moeten worden gemaakt
  • In staat om injecteerbare medicijnen zelf toe te dienen of een verzorger te hebben die dit zal doen.
  • Kan injecteerbaar testartikel bewaren bij 2° tot 8° C.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteduur langer dan 5 jaar
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc), histoplasmose of listeriose.
  • Geschiedenis van positieve hiv-status, bekende hepatitis B of C
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Antibioticabehandeling binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere behandeling met TNF-alfablokkers
  • Behandeling met sulasalazine in de laatste 6 maanden voor deelname aan de klinische studie
  • ernstige interne medische ziekten zoals ernstige hart-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
etanercept 25 mg tweemaal per week
Geneesmiddel: Etanercept 25 mg
patiënten krijgen tweemaal per week 25 mg etanercept
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazine 2000-3000 mg per dag
Geneesmiddel: Sulfasalazine
in deze arm zullen patiënten dagelijks 2000-3000 mg sulfasalazine per os krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: vermindering van actieve inflammatoire laesies in MRI na 12 maanden.
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst: ASAS 20%, 40%, 70% respons, ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie · BASDAI 20%, 50%, 70% verbetering · BASFI ·
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren