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Enbrel-sulfasalazina-spondiloartrite precoce-assiale (AS)

12 febbraio 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio controllato randomizzato di 12 mesi con Etanercept (Enbrel ®) vs. Sulfasalazina nella spondiloartrite assiale precoce con particolare attenzione al miglioramento delle lesioni infiammatorie acute rilevate dalla risonanza magnetica. Emendamento 4: estensione dello studio di 1 anno

Efficacia - Per valutare l'efficacia di etanercept rispetto alla sulfasalazina quando aggiunto ai FANS in pazienti con spondiloartrite assiale precoce attiva da moderata a grave durata dei sintomi assiali in corso inferiore a 5 anni. L'esito primario è il cambiamento delle lesioni infiammatorie attive nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale come rilevato dalla risonanza magnetica a 12 mesi. I parametri di outcome secondari sono i parametri di efficacia clinica e di laboratorio e le variazioni della risonanza magnetica a 6 mesi e 2 anni. Verranno effettuati confronti all'interno dei due bracci di trattamento e rispetto al basale. Alla fase di estensione di 1 anno verranno effettuati anche confronti tra l'anno 1 e l'anno 2. Alla fine dello studio esteso è prevista una radiografia pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento (Fase II), estensione in aperto di 1 anno

Efficacia - Valutare l'efficacia di etanercept vs. sulfasalazina quando aggiunto ai FANS in pazienti con spondiloartrite assiale precoce attiva da moderata a grave durata dei sintomi assiali in corso inferiore a 5 anni. L'esito primario è il cambiamento delle lesioni infiammatorie attive nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale come rilevato dalla risonanza magnetica a 12 mesi. I parametri di outcome secondari sono i parametri di efficacia clinica e di laboratorio e le variazioni della risonanza magnetica a 6 mesi e 2 anni. Verranno effettuati confronti all'interno dei due bracci di trattamento e rispetto al basale. Alla fase di estensione di 1 anno verranno effettuati anche confronti tra l'anno 1 e l'anno 2. Alla fine dello studio esteso è prevista una radiografia pelvica. Per il gruppo etanercept: valutare se etanercept mostrerà una risposta sostenuta a lungo termine per un altro anno. Valutare se etanercept rallenterà o arresterà la progressione come mostrato dalla risonanza magnetica. Per il gruppo sulfasalazina: valutare se etanercept mostrerà una risposta a lungo termine nell'arco di 1 anno. Valutare se etanercept rallenterà o fermerà la progressione come mostrato dalla risonanza magnetica. Per tutti i pazienti in remissione la durata della remissione sarà valutata per un massimo di un anno. In caso di riacutizzazione della malattia, questi pazienti saranno (ri)trattati con etanercept e ne sarà valutata l'efficacia. Sicurezza - Studiare la sicurezza a lungo termine di etanercept in pazienti con spondiloartrite assiale precoce attiva da moderata a grave rispetto a pazienti trattati con sulfasalazina per un periodo di un anno.

I pazienti saranno trattati per 1 anno con etanercept 2x25 mg a settimana per via sottocutanea o con sulfasalazina 2 g/die per via orale. Dopo lo screening e le valutazioni di base, i pazienti saranno valutati alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48. Le misurazioni di efficacia e sicurezza saranno registrate durante l'intero studio. Lo studio sarà seguito da una fase di follow-up di 60 settimane dopo la settimana 48 (fase di fine trattamento). In caso di riacutizzazione saranno (ri)trattati con etanercept per ulteriori 60 settimane (fino alla settimana 108). Tutti i pazienti del precedente gruppo etanercept che non sono in remissione continueranno a essere trattati con etanercept per 60 settimane (settimane 60, 72, 84, 96, 108). Tutti i pazienti del precedente gruppo sulfasalazina che non sono in remissione passeranno a etanercept per 60 settimane (alle settimane 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Bracci di trattamento: Braccio 1: 40 pazienti ricevono etanercept 2x25 mg per iniezione sottocutanea settimanale Braccio 2: 40 pazienti ricevono sulfasalazina fino a 2 g/giorno (fino a 3 g/giorno)

Durata dello studio: 12 mesi. Per i pazienti in remissione sarà allegato un periodo di follow-up di 12 mesi. Il trattamento verrà continuato per i pazienti in caso di riacutizzazione o nei pazienti che non hanno raggiunto la remissione per 60 settimane. L'inizio dello studio è previsto per settembre 2005. I pazienti saranno reclutati per un periodo di 12 mesi. Complessivamente la durata dello studio è fino a 51 mesi. Tutti i pazienti che sono disposti a partecipare all'estensione saranno trattati per altre 60 settimane.

Popolazione di pazienti: saranno inclusi solo i pazienti affetti da SpA assiale attiva con una durata della malattia (misurata dal momento dei sintomi spinali in corso) inferiore a 5 anni. Ciò implica che saranno inclusi sia i pazienti con evidenza radiologica di sacroileite (che soddisfano i criteri di New York modificati per AS) sia senza evidenza radiologica di sacroileite (vedere criteri di inclusione).

Variabili di efficacia: Endpoint primario: · Riduzione delle lesioni infiammatorie attive nella risonanza magnetica a 12 mesi Endpoint secondari:

  • ASAS 20%, 40%, 70% di risposta, criteri ASAS per la remissione parziale · BASDAI 20%, 50%, 70% di miglioramento · BASFI · Esami di mobilità: BASMI, Chest Wall Expansion · criteri di terapia antireumatica per il controllo della malattia (DC-ART20) ( 5 su 6)*· CRP, ESR· Qualità della vita: SF-36· Scala di valutazione numerica (NRS) - medici globali, pazienti globali, dolore generale, dolore notturno · Indice di entesite (scala di Maastricht)· conteggio delle articolazioni gonfie· EQ -5D· Questionario socio-economico· Cambiamenti cronici nella risonanza magnetica a 6, 12 mesi e 108 settimane· Riduzione delle lesioni infiammatorie attive nella risonanza magnetica a 6 mesi e lesioni croniche a 6 e 12 mesi e 108 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 12627
        • Reclutamento
        • Praxis Mielke
        • Contatto:
          • Mielke, MD
          • Numero di telefono: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Klinikum Buch
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13589
      • Berlin, Germania, 14059
      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Immanuel Krankenhaus
        • Contatto:
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Reclutamento
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Contatto:
          • Martin Bohl-Bühler, MD
          • Numero di telefono: 1 0049-331- 647352
          • Email: info@Rheumahaus.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con spondiloartrite assiale attiva da moderata a grave.
  • Diagnosi fatta da: lombalgia cronica (durata > 3 mesi, insorgenza < 45 anni di età) più 3 dei 6 seguenti criteri se l'imaging è positivo o 4 dei seguenti 6 criteri se l'imaging è negativo ·

  • Mal di schiena infiammatorio:

    • Risposta buona o molto buona ai FANS
    • Una o più delle seguenti manifestazioni extraspinali: uveite, artrite periferica, entesite, HLA-B27 positivo
    • Imaging positivo: risonanza magnetica che mostra lesioni infiammatorie acute nella colonna vertebrale o SIJ (in passato) o sacroileite bilaterale di grado 2-4 o sacroileite unilaterale di grado 3-4 alla radiografia non più vecchia di 12 mesi
    • Anamnesi familiare positiva per SpA
    • Risonanza magnetica allo screening che mostra lesioni infiammatorie acute nel SIJ o nella colonna vertebrale

  • La malattia attiva è definita come:

    • un punteggio BASDAI >=4
    • punteggio del mal di schiena (basdai domanda 2) >= 4 nonostante la terapia concomitante con FANS o intolleranza ai FANS.

  • Altri criteri di inclusione includono, se in prednisone:

    • <7,5 mg al giorno
    • stabile per 4 settimane prima del basale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale dello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace per una durata di 6 mesi dopo l'interruzione della terapia con etanercept. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato per una durata di 6 mesi dopo l'interruzione della terapia con etanercept.
  • Lettura di una normale radiografia del torace/polmone che avrebbe dovuto essere eseguita nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
  • In grado di auto-somministrarsi forniture di farmaci iniettabili o avere un assistente che lo farà.
  • In grado di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia superiore a 5 anni
  • Storia di tubercolosi attiva (TB), istoplasmosi o listeriosi.
  • Storia di stato HIV positivo, epatite B o C nota
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico adeguatamente trattato.
  • Trattamento antibiotico entro 3 settimane prima dello screening.
  • Precedente trattamento con bloccanti del TNF-alfa
  • Trattamento con sulasalazina negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione alla sperimentazione clinica
  • gravi malattie mediche interne come gravi malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
etanercept 25 mg due volte a settimana
Droga: Etanercept 25 mg
i pazienti riceveranno etanercept 25 mg due volte a settimana
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Sulfasalazina 2000-3000 mg al giorno
Droga: Sulfasalazina
in questo braccio i pazienti riceveranno sulfasalazina 2000-3000 mg per os al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito primario: riduzione delle lesioni infiammatorie attive nella risonanza magnetica a 12 mesi.
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito secondario: risposta ASAS 20%, 40%, 70%, criteri ASAS per remissione parziale · BASDAI miglioramento 20%, 50%, 70% · BASFI ·
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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