Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enbrel-Sulfasalazin-Tidlig-aksial spondyloartritt (AS)

12. februar 2009 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Randomisert kontrollert 12-måneders forsøk med Etanercept (Enbrel ®) vs. Sulfasalazin ved tidlig aksial spondyloartritt med fokus på forbedring av akutte inflammatoriske lesjoner som påvist ved MR. Endring 4: 1-års forlengelse av studiet

Effekt - For å vurdere effekten av etanercept versus sulfasalazin når det legges til NSAIDs hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig aksial spondyloartritt varighet av pågående aksiale symptomer på mindre enn 5 år. Primært utfall er endring av aktive inflammatoriske lesjoner i sacroiliac-leddene og ryggraden som påvist ved MR etter 12 måneder. Sekundære utfallsparametere er kliniske og laboratorieeffektparametere og MR-endringer etter 6 måneder og 2 år. Sammenligninger vil bli gjort innenfor de to behandlingsarmene og sammenlignet med baseline. Ved 1 års forlengelsesfasen vil det også bli foretatt sammenligninger mellom år 1 og år 2. Ved slutten av den utvidede studien planlegges en røntgen av bekkenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer (fase II), 1 års åpen forlengelse

Effekt - For å vurdere effekten av etanercept vs. sulfasalazin når det legges til NSAIDs hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig aksial spondyloartritt varighet av pågående aksiale symptomer på mindre enn 5 år. Primært utfall er endring av aktive inflammatoriske lesjoner i sacroiliac-leddene og ryggraden som påvist ved MR etter 12 måneder. Sekundære utfallsparametere er kliniske og laboratorieeffektparametere og MR-endringer etter 6 måneder og 2 år. Sammenligninger vil bli gjort innenfor de to behandlingsarmene og sammenlignet med baseline. Ved 1 års forlengelsesfasen vil det også bli foretatt sammenligninger mellom år 1 og år 2. Ved slutten av den utvidede studien planlegges en røntgen av bekkenet. For etanercept-gruppen: For å vurdere om etanercept vil vise vedvarende langtidsrespons over 1 år til. For å vurdere om etanercept vil bremse eller stoppe progresjonen som vist ved MR. For sulfasalazingruppen: å vurdere om etanercept vil vise langtidsrespons over 1 år. For å vurdere om etanercept vil bremse eller stoppe progresjonen som vist ved MR. For alle pasienter som er i remisjon vil varigheten av remisjonen vurderes i maksimalt ett år. Ved utbrudd av sykdommen vil disse pasientene bli (re-)behandlet med etanercept og effekt vil bli vurdert. Sikkerhet - For å studere langtidssikkerheten til etanercept hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig aksial spondyloartritt sammenlignet med pasienter behandlet med sulfasalazin over en periode på ett år.

Pasientene vil bli behandlet i 1 år enten med etanercept 2x25mg per uke subkutant eller med sulfasalazin 2g/dag gitt oralt. Etter screening og baseline-evalueringer vil pasientene bli vurdert i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48. Effekt- og sikkerhetsmålinger vil bli registrert gjennom hele studien. Studien vil bli fulgt av en 60 ukers oppfølgingsfase etter uke 48 (slutt på behandlingsfasen). Ved oppblussing vil de bli (re-)behandlet med etanercept i ytterligere 60 uker (til uke 108). Alle pasienter fra den tidligere etanercept-gruppen som ikke er i remisjon vil fortsette å bli behandlet med etanercept i 60 uker (uke 60, 72, 84, 96, 108). Alle pasienter fra den tidligere sulfasalazingruppen som ikke er i remisjon vil bli byttet til etanercept i 60 uker (i uke 50, 54, 60, 72, 84, 96, 108).

Behandlingsarmer: Arm 1: 40 pasienter får etanercept 2x25 mg ukentlig subkutan injeksjon. Arm 2: 40 pasienter får sulfasalazin opptil 2 g/dag (opptil 3 g/dag)

Studiens varighet: 12 måneder. For pasienter i remisjon vil en 12 måneders oppfølgingsperiode være vedlagt. Behandlingen vil fortsette for pasienter ved oppblussing eller hos pasienter som ikke oppnådde remisjon på 60 uker. Studien er planlagt oppstart september 2005. Pasienter vil bli rekruttert over en 12 måneders periode. Til sammen er studiens varighet opptil 51 måneder. Alle pasienter som er villige til å delta i forlengelsen vil bli behandlet i ytterligere 60 uker.

Pasientpopulasjon: Kun aktive aksial SpA-pasienter med en sykdomsvarighet (målt fra tidspunktet for pågående spinalsymptomer) på mindre enn 5 år vil bli inkludert. Dette innebærer at pasienter med både radiologiske bevis for sacroiliitis (oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS) og uten radiologisk bevis for sacroiliitis (se inklusjonskriterier) vil bli inkludert.

Effektvariabler: Primært endepunkt: · Reduksjon av aktive inflammatoriske lesjoner ved MR etter 12 måneder Sekundære endepunkter:

  • ASAS 20 %, 40 %, 70 % respons, ASAS-kriterier for delvis remisjon· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % forbedring · BASFI · Mobilitetsundersøkelser: BASMI, brystveggekspansjon· kriterier for sykdomskontrollerende antireumatisk terapi (DC-ART20) ( 5 av 6)*· CRP, ESR· Livskvalitet: SF-36· Numeric Rating Scale (NRS) - leger globalt, pasienter globalt, generelle smerter, nattlige smerter · Entesittindeks (Maastricht-skala)· antall hovne ledd· EQ -5D· Sosioøkonomisk spørreskjema· Kroniske endringer i MR ved 6, 12 måneder og 108 uker· Reduksjon av aktive inflammatoriske lesjoner ved MR ved 6 måneder og kroniske lesjoner ved 6 og 12 måneder og 108 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Mitte, Rheumatology
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Rekruttering
        • Praxis Mielke
        • Ta kontakt med:
          • Mielke, MD
          • Telefonnummer: 21 22 0049-30-994
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Klinikum Buch
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 13589
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Immanuel Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekruttering
        • Praxis Bohl-Bühler
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 - 50 år som har moderat til alvorlig aktiv aksial spondyloartritt.
  • Diagnose stilt av: Kronisk korsryggsmerter (varighet > 3 måneder, debut < 45 år) pluss 3 av de 6 følgende kriteriene hvis bildediagnostikken er positiv eller 4 av de følgende 6 kriteriene hvis avbildningen er negativ ·

  • Inflammatoriske ryggsmerter:

    • God eller veldig god respons på NSAIDs
    • En eller flere av følgende ekstraspinal manifestasjoner: uveitt, perifer leddgikt, entesitt, HLA-B27 positiv
    • Positiv bildediagnostikk: MR som viser akutte inflammatoriske lesjoner i ryggraden eller SIJ (tidligere) eller bilateral sacroiliitis grad 2-4 eller unilateral sacroiliitis grad 3-4 i røntgen ikke eldre enn 12 måneder
    • Positiv familiehistorie for SpA
    • MR ved screening som viser akutte inflammatoriske lesjoner i SIJ eller ryggraden

  • Aktiv sykdom er definert som:

    • en BASDAI-score på >=4
    • ryggsmertescore (BASDAI spørsmål 2) på >= 4 til tross for samtidig NSAID-behandling, eller intoleranse mot NSAIDs.

  • Andre inklusjonskriterier inkluderer, hvis de er på prednison:

    • <7,5 mg per dag
    • stabil i 4 uker før baseline
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiens baseline og bruke en adekvat, effektiv prevensjonsmetode i en varighet på 6 måneder etter avsluttet etanercept-behandling. Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert prevensjonsmetode i en varighet på 6 måneder etter avsluttet etanercept-behandling.
  • Lese en normal røntgen av thorax/lunge som skulle vært utført i løpet av de siste 12 ukene før inkludering
  • Kunne selv administrere injiserbare medikamenter eller ha en omsorgsperson som vil gjøre det.
  • Kan oppbevare injiserbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet over 5 år
  • Historie med aktiv tuberkulose (TB), histoplasmose eller listeriose.
  • Anamnese med positiv HIV-status, kjent hepatitt B eller C
  • Anamnese med annen malignitet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom.
  • Antibiotikabehandling innen 3 uker før screening.
  • Tidligere behandling med TNF-alfablokkere
  • Behandling med sulasalazin de siste 6 månedene før deltakelse i den kliniske studien
  • alvorlige indremedisinske sykdommer som alvorlige hjerte-, lever-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
etanercept 25mg to ganger ukentlig
Legemiddel: Etanercept 25mg
Pasienter vil motta etanercept 25 mg to ganger ukentlig
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sulfasalazin 2000-3000 mg daglig
Legemiddel: Sulfasalazin
i denne armen vil pasienter få sulfasalazin 2000-3000 mg per os daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfall: Reduksjon av aktive inflammatoriske lesjoner ved MR etter 12 måneder.
Tidsramme: 108 uker
108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært utfall: ASAS 20 %, 40 %, 70 % respons, ASAS-kriterier for delvis remisjon· BASDAI 20 %, 50 %, 70 % forbedring · BASFI ·
Tidsramme: 108 uker
108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Sieper, MD, Charite, Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M01
  • Enbrel-Sulfa-Early-AS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere