Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tolerance k oxymetazolinu u alergické rýmy

24. října 2016 aktualizováno: Brian J Lipworth

Studie Proof of Concept pro vyhodnocení, zda souběžný topický intranazální steroid zabraňuje toleranci a rebound kongesci v důsledku pravidelného oxymetazolinu u perzistující alergické rinitidy.

Výzkumníci chtějí vyhodnotit účinky dekongestantů, jako je oxymetazolin, a zmírnění tohoto účinku s časem nazývaným „tolerance“. Výzkumníci prokážou obrácení této tolerance pomocí nosních steroidů, tj. výzkumníci prokážou, že nosní steroidy chrání před tolerancí. To nám řekne více o tom, jak mohou výzkumníci učinit tuto léčbu účinnou a bezpečnou pro pacienty trpící alergickou rýmou.

Přehled studie

Detailní popis

Alergická rýma (AR) postihuje až 25 % celosvětové populace a je spojena s astmatem, přičemž Skotsko má nejvyšší prevalenci na světě. Ucpání nosu je hlavním příznakem alergické rýmy. Ucpání nosu ovlivňuje kvalitu spánku a zhoršuje výkon během dne. Je hlavní příčinou nemocenské absence a bylo prokázáno, že nepříznivě ovlivňuje kvalitu života. Nejúčinnější třídou léků na ucpání nosu u AR jsou nosní dekongestiva (sympatomimetika působící na alfa receptory, které odblokují nos). Jsou volně prodejné pro rutinní použití lidmi, kteří trpí ucpáním nosu. Nosní steroidy jsou nejúčinnějšími léky na celkové příznaky alergické rýmy a podle současných doporučení jsou považovány za terapii první volby. Existuje rozšířený názor, že dlouhodobé používání dekongestančních sprejů, jako je oxymetazolin, může mít za následek stav snížené účinnosti nazývaný tolerance. Předpokládá se, že časem ztrácejí svou účinnost a k dosažení stejné úrovně dekongesce je zapotřebí stále více léků. Také bylo navrženo, že jakmile se zastaví, pacient zažije rebound kongesci. Dlouhodobí uživatelé nosních dekongestantů se kvůli tomuto začarovanému kruhu nemohou zbavit sprejů. Tyto spreje působí prostřednictvím stimulace alfa adrenoreceptorů v nose. Je to špatně pochopený stav a mechanismus účinku je nejasný. Co také není jasné, je doba nástupu tolerance. Ze studií na plicích víme, že toleranci u určitých typů adrenoreceptorů lze zvrátit použitím kortikosteroidů. V průběhu mnoha let klinické praxe jsme také viděli, že současné užívání steroidních sprejů a dekongestantů zabraňuje nástupu tolerance a rebound fenoménu. Neoficiálně jsou pacienti často léčeni touto kombinací na klinice, zejména během období běžného nachlazení, senné rýmy s vysokým počtem pylu a akutními exacerbacemi. Proto bychom rádi provedli studii proof of concept, abychom prokázali, že kombinace nosního spreje dekongestantu a steroidu chrání před tolerancí. Ukážeme si také ochranu proti přetížení předčasným odrazem. To umožní nový život pacientům s alergickou rýmou, jejichž kvalitu života nejvíce ovlivňuje nosní uzávěr a absence účinné dlouhodobé lékové strategie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-65 let.
  • Přetrvávající alergická rýma s astmatem nebo bez něj.
  • Atopie alespoň jednoho alergenu na SPT.
  • PNIF < 120 l/min (nejlepší ze 3) a reverzibilita s OXY >20 l/min.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest/sinus během posledních 2 měsíců. .
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli z IMP.
  • Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných), jako jsou alfa-blokátory, které mohou narušovat studii.
  • Nosní polypóza stupeň 2+, odchylka nosní přepážky ≥ 50 %
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymetazolin-flutikason propionát
Kombinovaný nosní sprej s oxymetazolinem 0,05 % a flutikason propionátem 0,05 %
Oxymetazolin 0,05 % m/v Flutikason propionát 0,05 % m/m 2 stříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně
Komparátor placeba: Oxymetazolin-placebo
oxymetazolin 0,05 % w/v a placebo flutikason propionát
oxymetazolin 0,05 % w/v a placebo nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v maximální odpovědi PNIF na zvyšující se dávky oxymetazolinu [tj. jako odpověď na dávku]
Časové okno: Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivní přední rinomanometrie
Časové okno: Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
Laserová dopplerovská velocimetrie pro nazální průtok krve
Časové okno: Odezva před dávkou, po 50 mg/ml oxymetazolinu a po 200 mg/ml oxymetazolinu
Odezva před dávkou, po 50 mg/ml oxymetazolinu a po 200 mg/ml oxymetazolinu
Poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
Hladiny oxidu dusnatého v nosu
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
Sérové ​​eozinofily, ECP
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxymetazolin-flutikason propionát

Předplatit