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Toleranz gegenüber Oxymetazolin bei allergischer Rhinitis verhindern

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Brian J Lipworth

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung, ob die gleichzeitige topische intranasale Anwendung von Steroiden Toleranz und Rebound-Kongestion aufgrund von regelmäßigem Oxymetazolin bei persistierender allergischer Rhinitis verhindert.

Die Forscher möchten die Wirkungen von abschwellenden Mitteln wie Oxymetazolin und die Verringerung dieser Wirkung im Laufe der Zeit, die als „Toleranz“ bezeichnet wird, bewerten. Die Forscher werden eine Umkehrung dieser Toleranz mit nasalen Steroiden nachweisen, d. h. die Forscher werden zeigen, dass nasale Steroide vor Toleranz schützen. Dies wird uns mehr darüber sagen, wie die Forscher diese Behandlung für Patienten, die an allergischer Rhinitis leiden, wirksam und sicher machen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) betrifft bis zu 25 % der Weltbevölkerung und wird mit Asthma in Verbindung gebracht, wobei Schottland die weltweit höchste Prävalenz aufweist. Eine verstopfte Nase ist das Hauptsymptom der allergischen Rhinitis. Eine verstopfte Nase beeinträchtigt die Schlafqualität und beeinträchtigt die Tagesleistung. Sie ist eine der Hauptursachen für krankheitsbedingte Fehlzeiten und wirkt sich nachweislich negativ auf die Lebensqualität aus. Die wirksamste Klasse von Arzneimitteln zur Nasenverstopfung bei AR sind die abschwellenden Mittel für die Nase (Sympathomimetika, die auf Alpha-Rezeptoren einwirken, die die Nase entsperren). Diese sind rezeptfrei für den routinemäßigen Gebrauch durch Menschen mit verstopfter Nase erhältlich. Nasale Steroide sind die wirksamsten Medikamente für die Gesamtsymptome der allergischen Rhinitis und werden von den jüngsten Leitlinien als Therapie der ersten Wahl angesehen. Es ist weit verbreitet, dass eine längere Anwendung von abschwellenden Sprays wie Oxymetazolin zu einem Zustand verminderter Wirksamkeit führen kann, der als Toleranz bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass sie mit der Zeit ihre Wirksamkeit verlieren und immer mehr Medikamente benötigt werden, um das gleiche Maß an Entstauung zu erreichen. Es wurde auch vorgeschlagen, dass der Patient nach dem Stoppen eine Rebound-Kongestion erfährt. Langzeitanwender von abschwellenden Mitteln für die Nase können aufgrund dieses Teufelskreises ihre Sprays nicht absetzen. Diese Sprays wirken über die Stimulierung der Alpha-Adrenorezeptoren in der Nase. Es ist ein kaum verstandener Zustand und der Wirkungsmechanismus ist unklar. Ebenfalls unklar ist die Zeit bis zum Einsetzen der Toleranz. Aus Studien an der Lunge wissen wir, dass die Toleranz bestimmter Arten von Adrenorezeptoren durch den Einsatz von Kortikosteroiden aufgehoben werden kann. Wir haben auch in vielen Jahren der klinischen Praxis gesehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Steroidsprays und abschwellenden Mitteln das Einsetzen von Toleranz und Rebound verhindert. Anekdotisch werden Patienten häufig mit dieser Kombination in der Klinik behandelt, insbesondere während einer gewöhnlichen Erkältung, Heuschnupfensaison mit hohen Pollenzahlen und akuten Exazerbationen. Daher möchten wir eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um zu zeigen, dass ein kombiniertes Nasenspray aus abschwellendem Mittel und Steroid vor Verträglichkeit schützt. Wir werden auch einen Schutz gegen eine frühe Rebound-Stauung zeigen. Dies wird den an allergischer Rhinitis leidenden Menschen, deren Lebensqualität am stärksten durch eine verstopfte Nase und das Fehlen einer wirksamen langfristigen medikamentösen Strategie dafür beeinträchtigt wird, ein neues Leben ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von Weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
  • Anhaltende allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma.
  • Atopie auf mindestens ein Allergen bei SPT.
  • PNIF < 120 l/min (Best of 3) und Reversibilität mit OXY >20 l/min.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Atemwegs-/Nebenhöhleninfektion innerhalb der letzten 2 Monate. .
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der IMPs.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, OTC oder pflanzliche) wie Alpha-Blocker, die die Studie beeinträchtigen können.
  • Nasenpolyposis Grad 2+, abweichende Nasenscheidewand ≥ 50 %
  • Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymetazolin-Fluticasonpropionat
Kombinations-Nasenspray mit Oxymetazolin 0,05 % und Fluticasonpropionat 0,05 %
Oxymetazolin 0,05 % w/v Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2-mal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: Oxymetazolin-Placebo
Oxymetazolin 0,05 % w/v und Placebo Fluticasonpropionat
Oxymetazolin 0,05 % w/v und Placebo Nasenspray 2-mal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der maximalen PNIF-Reaktion auf inkrementelle Dosen von Oxymetazolin [d. h. als Dosis-Antwort]
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktive anteriore Rhinomanometrie
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
Laser-Doppler-Velocimetrie für nasalen Blutfluss
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis, nach 50 mg/ml Oxymetazolin und nach 200 mg/ml Oxymetazolin
Ansprechen vor der Dosis, nach 50 mg/ml Oxymetazolin und nach 200 mg/ml Oxymetazolin
Kortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht
Zeitfenster: nach dem Einlaufen, 2 Wochen, 4 Wochen
nach dem Einlaufen, 2 Wochen, 4 Wochen
Nasaler Stickoxidspiegel
Zeitfenster: nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
Serum-Eosinophile, ECP
Zeitfenster: nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Oxymetazolin-Fluticasonpropionat

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