Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oximetazolinnal szembeni tolerancia megelőzése allergiás rhinitisben

2016. október 24. frissítette: Brian J Lipworth

Elméleti tanulmány annak értékelésére, hogy az egyidejűleg alkalmazott intranazális szteroid megakadályozza-e a toleranciát és a rendszeres oximetazolin miatti rebound pangást tartós allergiás nátha esetén.

A kutatók értékelni kívánják az olyan dekongesztánsok hatását, mint az oximetazolin, és ennek a hatásnak az idővel mérséklődését, amelyet „toleranciának” neveznek. A vizsgálók ennek a toleranciának a megfordítását mutatják be az orr-szteroidokkal, azaz a vizsgálók azt mutatják majd be, hogy az orr-szteroidok védelmet nyújtanak a tolerancia ellen. Ez többet fog megtudni arról, hogyan tehetik a kutatók ezt a kezelést hatékonysá és biztonságossá az allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az allergiás rhinitis (AR) a világ népességének akár 25%-át érinti, és asztmával jár együtt, és Skóciában a legmagasabb a prevalenciája a világon. Az orr elzáródása az allergiás rhinitis fő tünete. Az orr elzáródása befolyásolja az alvás minőségét és rontja a nappali teljesítményt. Ez a betegség miatti hiányzás egyik fő oka, és kimutatták, hogy kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget. A leghatékonyabb gyógyszercsoport az orr-elzáródáshoz AR-ban az orr-dekongesztánsok (szimpatomimetikumok, amelyek az alfa-receptorokra hatnak, amelyek feloldják az orr blokkolását). Ezek vény nélkül kaphatók rutinszerű használatra az orrdugulásban szenvedők számára. Az orr-szteroidok a leghatékonyabb gyógyszerek az allergiás rhinitis általános tüneteire, és a legújabb iránymutatások szerint első vonalbeli terápiának minősülnek. Széles körben elterjedt a vélekedés, hogy az oximetazolinhoz hasonló dekongesztáns spray-k hosszan tartó használata csökkent hatékonyságú állapotot, úgynevezett toleranciát eredményezhet. Úgy gondolják, hogy idővel elveszítik hatékonyságukat, és egyre több gyógyszerre van szükség az azonos szintű duguláselhárítás eléréséhez. Azt is javasolták, hogy a leállítás után a beteg visszapattanó torlódást tapasztal. Az orrdugulásgátló szerek hosszú távú használói ennek az ördögi körnek a következtében nem tudnak leszállni a spray-jükről. Ezek a spray-k az orr alfa-adrenoreceptorainak stimulálásával hatnak. Ez egy rosszul ismert állapot, és a hatásmechanizmus nem világos. Ami szintén nem világos, az a tolerancia kialakulásának ideje. A tüdőben végzett vizsgálatokból tudjuk, hogy bizonyos típusú adrenoreceptorok toleranciája kortikoszteroidok használatával visszafordítható. Sok éves klinikai gyakorlat során azt is láthattuk, hogy a szteroid spray-k és dekongesztánsok egyidejű alkalmazása megakadályozza a tolerancia és a visszapattanás kialakulását. Anekdotikus módon a betegeket gyakran kezelik ezzel a kombinációval a klinikán, különösen a közönséges megfázás, szénanátha szezonban, magas pollenszámmal és akut exacerbációkkal. Ezért szeretnénk egy proof of concept vizsgálatot végezni annak bizonyítására, hogy a dekongesztáns és szteroid kombinációs orrspray véd a tolerancia ellen. Védelmet fogunk mutatni a korai visszapattanó torlódások ellen is. Ez új életet biztosít az allergiás rhinitisben szenvedők számára, akiknek életminőségét leginkább az orr-elzáródás és az erre vonatkozó hatékony, hosszú távú gyógyszerstratégia hiánya befolyásolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi és nő.
  • Tartós allergiás rhinitis asztmával vagy anélkül.
  • Atópia legalább egy allergénre az SPT-n.
  • PNIF < 120 l/perc (legjobb a 3-ból) és reverzibilitás OXY >20 l/perc mellett.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi légúti/sinusfertőzés az elmúlt 2 hónapban. .
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült) gyógyszerek, például alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
  • 2+ fokozatú orrpolipózis, orrsövény-eltérés ≥ 50%
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oximetazolin-flutikazon-propionát
Kombinált orrspray 0,05% oximetazolinnal és 0,05% flutikazon-propionáttal
Oximetazolin 0,05 tömegszázalék flutikazon-propionát 0,05 tömegszázalék 2 fecskend mindkét orrlyukba naponta kétszer
Placebo Comparator: Oximetazolin-placebo
oximetazolin 0,05 tömeg/térfogat% és placebo flutikazon-propionát
oximetazolin 0,05% w/v és placebo orrspray naponta kétszer 2 fecskend mindkét orrlyukba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az oximetazolin növekményes dózisaira adott csúcs PNIF-válasz különbsége lesz [azaz. dózis válaszként]
Időkeret: Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aktív elülső rhinomanometria
Időkeret: Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
Lézer Doppler sebességmérő az orr véráramlására
Időkeret: Dózis előtti válasz 50 mg/ml oximetazolin és 200 mg/ml oximetazolin után
Dózis előtti válasz 50 mg/ml oximetazolin és 200 mg/ml oximetazolin után
Az éjszakai vizelet kortizol kreatinin aránya
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
bejáratás után, 2 hét, 4 hét
Az orr nitrogén-monoxid szintje
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
bejáratás után, 2 hét, 4 hét
Szérum eozinofilek, ECP
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
bejáratás után, 2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel