- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00846326
Az oximetazolinnal szembeni tolerancia megelőzése allergiás rhinitisben
2016. október 24. frissítette: Brian J Lipworth
Elméleti tanulmány annak értékelésére, hogy az egyidejűleg alkalmazott intranazális szteroid megakadályozza-e a toleranciát és a rendszeres oximetazolin miatti rebound pangást tartós allergiás nátha esetén.
A kutatók értékelni kívánják az olyan dekongesztánsok hatását, mint az oximetazolin, és ennek a hatásnak az idővel mérséklődését, amelyet „toleranciának” neveznek.
A vizsgálók ennek a toleranciának a megfordítását mutatják be az orr-szteroidokkal, azaz a vizsgálók azt mutatják majd be, hogy az orr-szteroidok védelmet nyújtanak a tolerancia ellen.
Ez többet fog megtudni arról, hogyan tehetik a kutatók ezt a kezelést hatékonysá és biztonságossá az allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás rhinitis (AR) a világ népességének akár 25%-át érinti, és asztmával jár együtt, és Skóciában a legmagasabb a prevalenciája a világon.
Az orr elzáródása az allergiás rhinitis fő tünete.
Az orr elzáródása befolyásolja az alvás minőségét és rontja a nappali teljesítményt.
Ez a betegség miatti hiányzás egyik fő oka, és kimutatták, hogy kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget.
A leghatékonyabb gyógyszercsoport az orr-elzáródáshoz AR-ban az orr-dekongesztánsok (szimpatomimetikumok, amelyek az alfa-receptorokra hatnak, amelyek feloldják az orr blokkolását).
Ezek vény nélkül kaphatók rutinszerű használatra az orrdugulásban szenvedők számára.
Az orr-szteroidok a leghatékonyabb gyógyszerek az allergiás rhinitis általános tüneteire, és a legújabb iránymutatások szerint első vonalbeli terápiának minősülnek.
Széles körben elterjedt a vélekedés, hogy az oximetazolinhoz hasonló dekongesztáns spray-k hosszan tartó használata csökkent hatékonyságú állapotot, úgynevezett toleranciát eredményezhet.
Úgy gondolják, hogy idővel elveszítik hatékonyságukat, és egyre több gyógyszerre van szükség az azonos szintű duguláselhárítás eléréséhez.
Azt is javasolták, hogy a leállítás után a beteg visszapattanó torlódást tapasztal.
Az orrdugulásgátló szerek hosszú távú használói ennek az ördögi körnek a következtében nem tudnak leszállni a spray-jükről.
Ezek a spray-k az orr alfa-adrenoreceptorainak stimulálásával hatnak.
Ez egy rosszul ismert állapot, és a hatásmechanizmus nem világos.
Ami szintén nem világos, az a tolerancia kialakulásának ideje.
A tüdőben végzett vizsgálatokból tudjuk, hogy bizonyos típusú adrenoreceptorok toleranciája kortikoszteroidok használatával visszafordítható.
Sok éves klinikai gyakorlat során azt is láthattuk, hogy a szteroid spray-k és dekongesztánsok egyidejű alkalmazása megakadályozza a tolerancia és a visszapattanás kialakulását.
Anekdotikus módon a betegeket gyakran kezelik ezzel a kombinációval a klinikán, különösen a közönséges megfázás, szénanátha szezonban, magas pollenszámmal és akut exacerbációkkal.
Ezért szeretnénk egy proof of concept vizsgálatot végezni annak bizonyítására, hogy a dekongesztáns és szteroid kombinációs orrspray véd a tolerancia ellen.
Védelmet fogunk mutatni a korai visszapattanó torlódások ellen is.
Ez új életet biztosít az allergiás rhinitisben szenvedők számára, akiknek életminőségét leginkább az orr-elzáródás és az erre vonatkozó hatékony, hosszú távú gyógyszerstratégia hiánya befolyásolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Egyesült Királyság, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi és nő.
- Tartós allergiás rhinitis asztmával vagy anélkül.
- Atópia legalább egy allergénre az SPT-n.
- PNIF < 120 l/perc (legjobb a 3-ból) és reverzibilitás OXY >20 l/perc mellett.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Képesség és hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi légúti/sinusfertőzés az elmúlt 2 hónapban. .
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből készült) gyógyszerek, például alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- 2+ fokozatú orrpolipózis, orrsövény-eltérés ≥ 50%
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oximetazolin-flutikazon-propionát
Kombinált orrspray 0,05% oximetazolinnal és 0,05% flutikazon-propionáttal
|
Oximetazolin 0,05 tömegszázalék flutikazon-propionát 0,05 tömegszázalék 2 fecskend mindkét orrlyukba naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Oximetazolin-placebo
oximetazolin 0,05 tömeg/térfogat% és placebo flutikazon-propionát
|
oximetazolin 0,05% w/v és placebo orrspray naponta kétszer 2 fecskend mindkét orrlyukba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az oximetazolin növekményes dózisaira adott csúcs PNIF-válasz különbsége lesz [azaz. dózis válaszként]
Időkeret: Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
|
Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktív elülső rhinomanometria
Időkeret: Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
|
Dózis előtti válasz 25, 50, 100, 200 mg/ml oximetazolin orrspray után
|
|
Lézer Doppler sebességmérő az orr véráramlására
Időkeret: Dózis előtti válasz 50 mg/ml oximetazolin és 200 mg/ml oximetazolin után
|
Dózis előtti válasz 50 mg/ml oximetazolin és 200 mg/ml oximetazolin után
|
|
Az éjszakai vizelet kortizol kreatinin aránya
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
|
Az orr nitrogén-monoxid szintje
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
|
Szérum eozinofilek, ECP
Időkeret: bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
bejáratás után, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAI01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .