- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00846326
Prevenire la tolleranza all'ossimetazolina nella rinite allergica
24 ottobre 2016 aggiornato da: Brian J Lipworth
Uno studio di prova del concetto per valutare se lo steroide intranasale topico concomitante previene la tolleranza e la congestione del rimbalzo a causa della regolare ossimetazolina nella rinite allergica persistente.
I ricercatori desiderano valutare gli effetti dei decongestionanti come l'ossimetazolina e la diminuzione di questo effetto con il tempo chiamato "tolleranza".
Gli investigatori dimostreranno un'inversione di questa tolleranza con gli steroidi nasali, ovvero gli investigatori dimostreranno che gli steroidi nasali proteggono dalla tolleranza.
Questo ci dirà di più su come i ricercatori possono rendere questo trattamento efficace e sicuro per i pazienti che soffrono di rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) colpisce fino al 25% della popolazione mondiale ed è associata all'asma, con la Scozia che ha la prevalenza più alta al mondo.
Il blocco nasale è il sintomo principale della rinite allergica.
Il blocco nasale influisce sulla qualità del sonno e compromette le prestazioni diurne.
È una delle principali cause di assenteismo per malattia e ha dimostrato di influire negativamente sulla qualità della vita.
La classe di farmaci più efficace per il blocco nasale nell'AR sono i decongestionanti nasali (simpaticomimetici che agiscono sui recettori alfa che sbloccano il naso).
Questi sono disponibili al banco per l'uso di routine da parte di persone che soffrono di blocco nasale.
Gli steroidi nasali sono i farmaci più efficaci per i sintomi complessivi della rinite allergica e sono considerati terapia di prima linea dalle recenti linee guida.
È diffusa la convinzione che l'uso prolungato di spray decongestionanti come l'ossimetazolina possa determinare una condizione di ridotta efficacia chiamata tolleranza.
Si pensa che con il tempo perdano la loro efficacia e siano necessari sempre più farmaci per raggiungere lo stesso livello di decongestionamento.
Inoltre è stato proposto che una volta fermato, il paziente sperimenti una congestione di rimbalzo.
Gli utenti a lungo termine di decongestionanti nasali non possono smettere di spruzzare a causa di questo circolo vizioso.
Questi spray agiscono stimolando gli adrenorecettori alfa nel naso.
È una condizione poco conosciuta e il meccanismo d'azione non è chiaro.
Ciò che inoltre non è chiaro è il momento dell'inizio della tolleranza.
Dagli studi sul polmone sappiamo che la tolleranza in alcuni tipi di adrenorecettori può essere invertita mediante l'uso di corticosteroidi.
Abbiamo anche visto in molti anni di pratica clinica che l'uso concomitante di spray steroidei e decongestionanti previene l'insorgenza di tolleranza e rimbalzo.
Aneddoticamente, i pazienti vengono spesso trattati con questa combinazione in clinica, in particolare durante una comune stagione di raffreddore, febbre da fieno con un elevato numero di pollini ed esacerbazioni acute.
Pertanto, vorremmo condurre uno studio di prova per dimostrare che una combinazione di spray nasale di decongestionante e steroide protegge dalla tolleranza.
Mostreremo anche protezione contro la congestione del rimbalzo precoce.
Ciò consentirà una nuova prospettiva di vita per i malati di rinite allergica, la cui qualità della vita è maggiormente influenzata dal blocco nasale e dall'assenza di un'efficace strategia farmacologica a lungo termine per questo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Rinite allergica persistente con o senza asma.
- Atopia ad almeno un allergene su SPT.
- PNIF < 120 L/min (meglio di 3) e reversibilità con OXY >20 L/min.
- Capacità di dare un consenso informato scritto.
- Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Recente infezione del tratto respiratorio/sinusite negli ultimi 2 mesi. .
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento.
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli IMP.
- Uso concomitante di medicinali (prescritti, OTC o erboristici) come alfa-bloccanti che possono interferire con lo studio.
- Poliposi nasale di grado 2+, setto nasale deviato ≥ 50%
- L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propionato di ossimetazolina-fluticasone
Spray nasale combinato con ossimetazolina 0,05% e fluticasone propionato 0,05%
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Ossimetazolina 0,05% p/v Fluticasone propionato 0,05% p/p 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Comparatore placebo: Oxymetazoline-placebo
ossimetazolina 0,05% p/v e placebo fluticasone propionato
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ossimetazolina 0,05% p/v e placebo spray nasale 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la differenza nel picco di risposta PNIF a dosi incrementali di ossimetazolina [cioè come dose-risposta]
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rinomanometria anteriore attiva
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Velocimetria Laser Doppler per il flusso sanguigno nasale
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 50 mg/ml di ossimetazolina e dopo 200 mg/ml di ossimetazolina
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Risposta pre-dose, dopo 50 mg/ml di ossimetazolina e dopo 200 mg/ml di ossimetazolina
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Rapporto notturno di creatinina cortisolo urinario
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Livelli nasali di ossido nitrico
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Eosinofili sierici, ECP
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fluticasone
- Xhance
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAI01
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Prove cliniche su ossimetazolina-fluticasone propionato
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Creighton UniversityRoche Pharma AGCompletato
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Università degli Studi di FerraraAttivo, non reclutante