- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00846326
Предотвращение толерантности к оксиметазолину при аллергическом рините
24 октября 2016 г. обновлено: Brian J Lipworth
Доказательство концепции исследования для оценки того, предотвращает ли сопутствующий топический интраназальный стероид толерантность и рикошетную заложенность из-за регулярного приема оксиметазолина при стойком аллергическом рините.
Исследователи хотят оценить эффекты деконгестантов, таких как оксиметазолин, и уменьшение этого эффекта со временем, называемое «толерантностью».
Исследователи продемонстрируют изменение этой толерантности с помощью назальных стероидов, т.е. исследователи покажут, что назальные стероиды защищают от толерантности.
Это расскажет нам больше о том, как исследователи могут сделать это лечение эффективным и безопасным для пациентов, страдающих аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) поражает до 25% населения мира и связан с астмой, при этом Шотландия имеет самую высокую распространенность в мире.
Заложенность носа является основным симптомом аллергического ринита.
Заложенность носа влияет на качество сна и ухудшает работоспособность в дневное время.
Это является основной причиной невыходов на работу по болезни и, как было показано, отрицательно влияет на качество жизни.
Наиболее эффективным классом препаратов для заложенности носа при АР являются назальные деконгестанты (симпатомиметики, действующие на альфа-рецепторы, которые разблокируют нос).
Они доступны без рецепта для повседневного использования людьми, испытывающими заложенность носа.
Назальные стероиды являются наиболее эффективными препаратами для лечения общих симптомов аллергического ринита и считаются терапией первой линии в соответствии с последними рекомендациями.
Существует широко распространенное мнение, что длительное использование противозастойных спреев, таких как оксиметазолин, может привести к состоянию снижения эффективности, называемому толерантностью.
Считается, что со временем они теряют свою эффективность, и для достижения того же уровня противозастойных явлений требуется все больше и больше лекарств.
Также было высказано предположение, что после остановки у пациента возникает заложенность носа.
Длительные пользователи назальных деконгестантов не могут отказаться от спреев из-за этого порочного круга.
Эти спреи действуют путем стимуляции альфа-адренорецепторов в носу.
Это плохо изученное состояние, и механизм действия неясен.
Что также не ясно, так это время наступления толерантности.
Из исследований легких мы знаем, что толерантность определенных типов адренорецепторов может быть изменена с помощью кортикостероидов.
Мы также видели на протяжении многих лет клинической практики, что одновременное использование стероидных спреев и деконгестантов предотвращает появление толерантности и рикошета.
Как ни странно, пациентов часто лечат этой комбинацией в клинике, особенно во время простуды, сезона сенной лихорадки с высоким содержанием пыльцы и острых обострений.
Таким образом, мы хотели бы провести экспериментальное исследование, чтобы показать, что комбинированный назальный спрей противоотечного средства и стероида защищает от толерантности.
Также покажем защиту от заторов на раннем отскоке.
Это позволит дать новую жизнь людям, страдающим аллергическим ринитом, качество жизни которых в наибольшей степени зависит от заложенности носа и отсутствия эффективной долгосрочной лекарственной стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Соединенное Королевство, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
- Персистирующий аллергический ринит с астмой или без нее.
- Атопия как минимум на один аллерген при КПТ.
- PNIF < 120 л/мин (лучшее из 3) и обратимость при OXY >20 л/мин.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способность и готовность соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Недавняя инфекция дыхательных путей/придаточных пазух в течение последних 2 месяцев. .
- Беременность, планируемая беременность или лактация.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из ИЛП.
- Одновременный прием лекарств (рецептурных, безрецептурных или растительных), таких как альфа-блокаторы, которые могут помешать исследованию.
- Полипоз носа 2+ степени, искривление носовой перегородки ≥ 50%
- Применение пероральных кортикостероидов в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксиметазолин-флутиказона пропионат
Комбинированный назальный спрей с оксиметазолином 0,05% и флутиказона пропионатом 0,05%
|
Оксиметазолин 0,05% вес/объем Флутиказона пропионат 0,05% вес/вес 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Оксиметазолин-плацебо
оксиметазолин 0,05% мас./об. и плацебо флутиказона пропионат
|
оксиметазолин 0,05% масс./об. и плацебо назальный спрей по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет разница в пиковом ответе PNIF на возрастающие дозы оксиметазолина [т.е. как реакция на дозу]
Временное ограничение: Реакция до дозы, после 25, 50, 100, 200 мг/мл назального спрея оксиметазолина
|
Реакция до дозы, после 25, 50, 100, 200 мг/мл назального спрея оксиметазолина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активная передняя риноманометрия
Временное ограничение: Реакция до дозы, после 25, 50, 100, 200 мг/мл назального спрея оксиметазолина
|
Реакция до дозы, после 25, 50, 100, 200 мг/мл назального спрея оксиметазолина
|
|
Лазерная допплеровская велосиметрия носового кровотока
Временное ограничение: Ответ до дозы, после 50 мг/мл оксиметазолина и после 200 мг/мл оксиметазолина
|
Ответ до дозы, после 50 мг/мл оксиметазолина и после 200 мг/мл оксиметазолина
|
|
Соотношение кортизола и креатинина в ночной моче
Временное ограничение: после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
|
Уровни оксида азота в носу
Временное ограничение: после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
|
Эозинофилы сыворотки, ЕСР
Временное ограничение: после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
после обкатки, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Флутиказон
- Ксханс
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- VAI01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .