- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00846326
Prevenção da tolerância à oximetazolina na rinite alérgica
24 de outubro de 2016 atualizado por: Brian J Lipworth
Um estudo de prova de conceito para avaliar se o esteróide tópico intranasal concomitante previne a tolerância e a congestão rebote devido à oximetazolina regular na rinite alérgica persistente.
Os investigadores desejam avaliar os efeitos de descongestionantes como a oximetazolina e a diminuição desse efeito com o tempo chamado de 'tolerância'.
Os investigadores demonstrarão uma reversão dessa tolerância com esteróides nasais, ou seja, os investigadores mostrarão que os esteróides nasais protegem contra a tolerância.
Isso nos dará mais informações sobre como os pesquisadores podem tornar esse tratamento eficaz e seguro para pacientes que sofrem de rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) afeta até 25% da população mundial e está associada à asma, sendo a Escócia a de maior prevalência no mundo.
A obstrução nasal é o principal sintoma da rinite alérgica.
A obstrução nasal afeta a qualidade do sono e prejudica o desempenho durante o dia.
É uma das principais causas de absenteísmo por doença e tem demonstrado afetar adversamente a qualidade de vida.
A classe de medicamentos mais eficaz para o bloqueio nasal na RA são os descongestionantes nasais (simpaticomiméticos que atuam nos receptores alfa que desbloqueiam o nariz).
Eles estão disponíveis sem receita para uso rotineiro por pessoas com obstrução nasal.
Os esteróides nasais são os medicamentos mais eficazes para os sintomas gerais da rinite alérgica e são considerados terapia de primeira linha pelas diretrizes recentes.
Existe uma crença generalizada de que o uso prolongado de sprays descongestionantes como a oximetazolina pode resultar em uma condição de diminuição da eficácia chamada tolerância.
Pensa-se que com o tempo perdem a sua eficácia e são necessários cada vez mais medicamentos para atingir o mesmo nível de descongestionamento.
Também foi proposto que, uma vez interrompido, o paciente apresenta congestão rebote.
Usuários de longo prazo de descongestionantes nasais não conseguem largar seus sprays por causa desse ciclo vicioso.
Esses sprays agem estimulando os alfa-adrenorreceptores no nariz.
É uma condição mal compreendida e o mecanismo de ação não é claro.
O que também não está claro é o tempo para o início da tolerância.
A partir de estudos no pulmão, sabemos que a tolerância em certos tipos de adrenoreceptores pode ser revertida pelo uso de corticosteróides.
Também vimos ao longo de muitos anos de prática clínica que o uso concomitante de sprays de esteroides e descongestionantes previne o aparecimento de tolerância e rebote.
Curiosamente, os pacientes são frequentemente tratados com essa combinação na clínica, especialmente durante um resfriado comum, a estação da febre do feno com altas contagens de pólen e exacerbações agudas.
Portanto, gostaríamos de realizar um estudo de prova de conceito para mostrar que uma combinação de spray nasal de descongestionante e esteroide protege contra a tolerância.
Também mostraremos proteção contra congestionamento de rebote inicial.
Isso permitirá um novo sopro de vida para quem sofre de rinite alérgica, cuja qualidade de vida é mais afetada pelo bloqueio nasal e pela ausência de uma estratégia medicamentosa eficaz a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Rinite alérgica persistente com ou sem asma.
- Atopia a pelo menos um alérgeno no SPT.
- PNIF < 120 L/min (melhor de 3) e reversibilidade com OXY >20L/min.
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito.
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Infecção recente do trato respiratório/sinus nos últimos 2 meses. .
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMPs.
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, OTC ou fitoterápicos) como alfa-bloqueadores que podem interferir no estudo.
- Polipose nasal grau 2+, desvio de septo nasal ≥ 50%
- O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propionato de Oximetazolina-Fluticasona
Spray nasal combinado com oximetazolina 0,05% e propionato de fluticasona 0,05%
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Oximetazolina 0,05% p/v Propionato de fluticasona 0,05% p/p 2 esguichos em cada narina duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Oximetazolina-placebo
oximetazolina 0,05% p/v e placebo propionato de fluticasona
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oximetazolina 0,05% p/v e placebo spray nasal 2 esguichos em cada narina duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será a diferença na resposta de pico de PNIF a doses incrementais de oximetazolina [i.e. como resposta à dose]
Prazo: Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rinomanometria anterior ativa
Prazo: Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Laser Doppler Velocimetry para fluxo sanguíneo nasal
Prazo: Resposta pré-dose, após 50 mg/ml de Oximetazolina e após 200 mg/ml de Oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 50 mg/ml de Oximetazolina e após 200 mg/ml de Oximetazolina
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Razão de creatinina cortisol urinário durante a noite
Prazo: pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Níveis de óxido nítrico nasal
Prazo: após run-in, 2 semanas, 4 semanas
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após run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Eosinófilos séricos, ECP
Prazo: pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
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- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
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- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
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- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- VAI01
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Ensaios clínicos em propionato de oximetazolina-fluticasona
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Creighton UniversityRoche Pharma AGConcluído
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Università degli Studi di FerraraAtivo, não recrutando
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Technische Universität DresdenConcluído