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알레르기성 비염에서 Oxymetazoline에 대한 내성 예방

2016년 10월 24일 업데이트: Brian J Lipworth

지속성 알레르기 비염에서 수반되는 국소 비강내 스테로이드가 내성 및 규칙적인 옥시메타졸린으로 인한 반동 울혈을 예방하는지 평가하기 위한 개념 증명 연구.

연구자들은 옥시메타졸린과 같은 충혈 제거제의 효과와 '내성'이라는 시간 경과에 따른 이 효과의 감소를 평가하고자 합니다. 조사관은 비강 스테로이드로 이러한 내성의 역전을 입증할 것입니다. 즉, 조사관은 비강 스테로이드가 내성에 대해 보호한다는 것을 보여줄 것입니다. 이것은 연구원들이 알레르기성 비염으로 고통받는 환자들에게 어떻게 이 치료법을 효과적이고 안전하게 만들 수 있는지에 대해 더 많은 것을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기성 비염(AR)은 전 세계 인구의 최대 25%에 영향을 미치며 천식과 관련이 있으며 스코틀랜드는 세계에서 가장 높은 유병률을 보입니다. 비강 막힘은 알레르기 비염의 주요 증상입니다. 비강 막힘은 수면의 질에 영향을 미치고 주간 성능을 손상시킵니다. 그것은 질병 결근의 주요 원인이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. AR에서 비강 막힘에 가장 효과적인 약물 부류는 비충혈 완화제(코를 막지 않는 알파 수용체에 작용하는 교감신경흥분제)입니다. 비강 막힘을 경험하는 사람들이 일상적으로 사용할 수 있도록 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 비강 스테로이드는 알레르기성 비염의 전반적인 증상에 가장 효과적인 약물로 최근 가이드라인에서 1차 치료제로 고려되고 있다. 옥시메타졸린과 같은 충혈 제거 스프레이를 장기간 사용하면 내성이라는 효과가 감소하는 상태가 발생할 수 있다는 믿음이 널리 퍼져 있습니다. 시간이 지남에 따라 효과가 떨어지고 동일한 수준의 충혈 제거를 달성하기 위해 점점 더 많은 약물이 필요하다고 생각됩니다. 또한 일단 중단되면 환자는 반동 혼잡을 경험한다고 제안되었습니다. 비충혈 완화제의 장기 사용자는 이러한 악순환 때문에 스프레이를 끊을 수 없습니다. 이 스프레이는 코의 알파 아드레날린 수용체를 자극하여 작용합니다. 잘 이해되지 않는 상태이며 작용 메커니즘이 불분명합니다. 또한 명확하지 않은 것은 관용이 시작되는 시간입니다. 폐에 대한 연구에서 우리는 특정 유형의 아드레날린 수용체의 내성이 코르티코스테로이드를 사용하여 역전될 수 있음을 알고 있습니다. 우리는 또한 스테로이드 스프레이와 충혈 완화제의 동시 사용이 내성과 반동의 시작을 예방한다는 것을 수년에 걸쳐 임상 실습을 통해 보았습니다. 일화로, 환자는 특히 꽃가루 수가 많고 급성 악화가 있는 일반적인 감기, 건초열 계절에 병원에서 이 조합으로 치료를 받는 경우가 많습니다. 따라서 충혈 완화제와 스테로이드의 조합 비강 스프레이가 내성을 예방한다는 것을 보여주기 위해 개념 증명 연구를 수행하고자 합니다. 또한 초기 리바운드 혼잡에 대한 보호 기능도 보여줄 것입니다. 이것은 비강 막힘과 이에 대한 효과적인 장기 약물 전략의 부재로 삶의 질에 가장 큰 영향을 받는 알레르기성 비염 환자에게 새로운 삶의 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, 영국, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 여성 중 남성.
  • 천식을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 알레르기성 비염.
  • SPT에 적어도 하나의 알레르겐에 대한 아토피.
  • PNIF < 120L/min(최고 3) 및 OXY >20L/min의 가역성.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 최근 호흡기/부비동 감염. .
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유.
  • IMP에 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 시험을 방해할 수 있는 알파 차단제와 같은 의약품(처방, OTC 또는 약초)의 병용 사용.
  • 비용종증 2등급 이상, 비중격만곡 ≥ 50%
  • 지난 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시메타졸린-플루티카손 프로피오네이트
옥시메타졸린 0.05% 및 플루티카손 프로피오네이트 0.05%를 함유한 비강 분무제 병용
의약품: 옥시메타졸린-플루티카손 프로피오네이트
Oxymetazoline 0.05% w/v Fluticasone propionate 0.05% w/w 각 콧구멍에 1일 2회 2회 분사
위약 비교기: 옥시메타졸린-위약
옥시메타졸린 0.05% w/v 및 위약 플루티카손 프로피오네이트
의약품: 옥시메타졸린
옥시메타졸린 0.05% w/v 및 위약 비강 스프레이 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 Oxymetazoline의 증분 용량에 대한 피크 PNIF 반응의 차이입니다[즉, 용량 반응으로]
기간: 투여 전 반응, 옥시메타졸린 비강 스프레이 25, 50, 100, 200mg/ml 투여 후
투여 전 반응, 옥시메타졸린 비강 스프레이 25, 50, 100, 200mg/ml 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
능동형 전방비강측정법
기간: 투여 전 반응, 옥시메타졸린 비강 스프레이 25, 50, 100, 200mg/ml 투여 후
투여 전 반응, 옥시메타졸린 비강 스프레이 25, 50, 100, 200mg/ml 투여 후
비강 혈류에 대한 레이저 도플러 속도계
기간: 용량 반응 전, 50 mg/ml 옥시메타졸린 후 및 200 mg/ml 옥시메타졸린 후
용량 반응 전, 50 mg/ml 옥시메타졸린 후 및 200 mg/ml 옥시메타졸린 후
하룻밤 소변 코티솔 크레아티닌 비율
기간: 런인 후, 2주, 4주
런인 후, 2주, 4주
비강 산화질소 수치
기간: 런인 후, 2주, 4주
런인 후, 2주, 4주
혈청 호산구, ECP
기간: 런인 후, 2주, 4주
런인 후, 2주, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brian J Lipworth

수사관

  • 수석 연구원: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAI01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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