Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van tolerantie voor oxymetazoline bij allergische rhinitis

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Brian J Lipworth

Een proof of concept-studie om te evalueren of gelijktijdige topische intranasale steroïden tolerantie en reboundcongestie voorkomen als gevolg van regelmatige oxymetazoline bij aanhoudende allergische rhinitis.

De onderzoekers willen de effecten van decongestiva zoals oxymetazoline en de vermindering van dit effect na verloop van tijd, 'tolerantie' genaamd, evalueren. De onderzoekers zullen een omkering van deze tolerantie aantonen met nasale steroïden, d.w.z. de onderzoekers zullen aantonen dat nasale steroïden beschermen tegen tolerantie. Dit zal ons meer vertellen over hoe de onderzoekers deze behandeling effectief en veilig kunnen maken voor patiënten die lijden aan allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) treft tot 25% van de wereldbevolking en wordt in verband gebracht met astma, waarbij Schotland de hoogste prevalentie ter wereld heeft. Verstopte neus is het belangrijkste symptoom van allergische rhinitis. Een verstopte neus beïnvloedt de slaapkwaliteit en verslechtert de prestaties overdag. Het is een belangrijke oorzaak van ziekteverzuim en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De meest effectieve klasse geneesmiddelen voor neusverstopping bij AR zijn de nasale decongestiva (sympathicomimetica die werken op alfa-receptoren die de neus deblokkeren). Deze zijn zonder recept verkrijgbaar voor routinematig gebruik door mensen met een verstopte neus. Neussteroïden zijn de meest effectieve geneesmiddelen voor algemene symptomen van allergische rhinitis en worden volgens recente richtlijnen als eerstelijnstherapie beschouwd. Er is een wijdverbreide overtuiging dat langdurig gebruik van decongestivum-sprays zoals oxymetazoline kan leiden tot een toestand van verminderde effectiviteit die tolerantie wordt genoemd. Er wordt gedacht dat ze na verloop van tijd hun effectiviteit verliezen en dat er steeds meer medicatie nodig is om hetzelfde niveau van decongestie te bereiken. Er is ook voorgesteld dat de patiënt, eenmaal gestopt, rebound-congestie ervaart. Langdurige gebruikers van nasale decongestiva kunnen niet van hun spray afkomen vanwege deze vicieuze cirkel. Deze sprays werken door de alfa-adrenoreceptoren in de neus te stimuleren. Het is een slecht begrepen aandoening en het werkingsmechanisme is onduidelijk. Wat ook niet duidelijk is, is de tijd tot aanvang van tolerantie. Uit onderzoeken in de longen weten we dat de tolerantie van bepaalde typen adrenoreceptoren kan worden teruggedraaid door het gebruik van corticosteroïden. We hebben ook gedurende vele jaren van klinische praktijk gezien dat gelijktijdig gebruik van steroïde sprays en decongestiva het begin van tolerantie en rebound voorkomt. Anekdotisch worden patiënten in de kliniek vaak met deze combinatie behandeld, met name tijdens een verkoudheid, hooikoortsseizoen met veel pollen en acute exacerbaties. Daarom willen we graag een proof of concept studie uitvoeren om aan te tonen dat een combinatie neusspray van decongestivum en steroïde beschermt tegen tolerantie. We zullen ook bescherming bieden tegen vroege rebound-congestie. Dit zal een tweede leven mogelijk maken voor patiënten met allergische rhinitis, van wie de kwaliteit van leven het meest wordt beïnvloed door een verstopte neus en het ontbreken van een effectieve langetermijnstrategie voor medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • Aanhoudende allergische rhinitis met of zonder astma.
  • Atopie van ten minste één allergeen op SPT.
  • PNIF < 120 L/min (best of 3) en reversibiliteit met OXY >20L/min.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente infectie van de luchtwegen/bijholten in de afgelopen 2 maanden. .
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de IMP's.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (voorgeschreven, OTC of kruidengeneesmiddelen) zoals alfablokkers die de studie kunnen verstoren.
  • Neuspoliepen graad 2+, afwijkend neustussenschot ≥ 50%
  • Het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymetazoline-fluticasonpropionaat
Combinatie neusspray met oxymetazoline 0,05% en fluticasonpropionaat 0,05%
Oxymetazoline 0,05% g/v Fluticasonpropionaat 0,05% g/g Tweemaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
Placebo-vergelijker: Oxymetazoline-placebo
oxymetazoline 0,05% w/v en placebo fluticasonpropionaat
oxymetazoline 0,05% w/v en placebo neusspray 2 spuitjes in elk neusgat tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het verschil in piek-PNIF-respons op oplopende doses oxymetazoline [d.w.z. als dosis-respons]
Tijdsspanne: Pre dosis respons, na 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazoline neusspray
Pre dosis respons, na 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazoline neusspray

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Actieve anterieure rhinomanometrie
Tijdsspanne: Pre dosis respons, na 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazoline neusspray
Pre dosis respons, na 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazoline neusspray
Laser Doppler Velocimetry voor nasale bloedstroom
Tijdsspanne: Pre dosis respons, na 50 mg/ml oxymetazoline en na 200 mg/ml oxymetazoline
Pre dosis respons, na 50 mg/ml oxymetazoline en na 200 mg/ml oxymetazoline
Overnacht urinaire cortisol creatinine ratio
Tijdsspanne: na inloop, 2 weken, 4 weken
na inloop, 2 weken, 4 weken
Stikstofmonoxidegehalte in de neus
Tijdsspanne: na inloop, 2 weken, 4 weken
na inloop, 2 weken, 4 weken
Serum eosinofielen, ECP
Tijdsspanne: na inloop, 2 weken, 4 weken
na inloop, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren