Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetatsoliinitoleranssin estäminen allergisessa nuhassa

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Brian J Lipworth

Todistus käsitteestä -tutkimus sen arvioimiseksi, estääkö samanaikainen paikallinen intranasaalinen steroidi toleranssia ja säännöllisen oksimetatsoliinin aiheuttamaa tukkoisuutta jatkuvassa allergisessa nuhassa.

Tutkijat haluavat arvioida dekongestanttien, kuten oksimetatsoliinin, vaikutuksia ja tämän vaikutuksen vähenemistä ajan myötä, jota kutsutaan "toleranssiksi". Tutkijat osoittavat, että tämä toleranssi kääntyy nasaalisten steroidien kanssa, eli tutkijat osoittavat, että nenän steroidit suojaavat toleranssilta. Tämä kertoo meille enemmän siitä, kuinka tutkijat voivat tehdä tästä hoidosta tehokkaan ja turvallisen potilaille, joilla on allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha (AR) vaikuttaa jopa 25 %:iin maailman väestöstä, ja se liittyy astmaan, ja Skotlannissa esiintyvyys on suurin maailmassa. Nenän tukos on allergisen nuhan tärkein oire. Nenän tukos vaikuttaa unen laatuun ja heikentää suorituskykyä päivällä. Se on yleisin sairauspoissaolojen syy, ja sen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti elämänlaatuun. Tehokkain lääkeryhmä nenän tukkeutumiseen AR:ssa ovat nenän tukkoisuutta vähentävät aineet (sympatomimeetit, jotka vaikuttavat alfa-reseptoreihin, jotka vapauttavat nenän tukkeutumisen). Näitä on saatavilla reseptivapaasti rutiinikäyttöön ihmisille, joilla on nenän tukos. Nenän steroidit ovat tehokkaimpia lääkkeitä allergisen nuhan yleisiin oireisiin, ja viimeaikaisten ohjeiden mukaan niitä pidetään ensisijaisena hoitona. Yleisesti uskotaan, että oksimetatsoliinin kaltaisten turvotusta vähentävien suihkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa heikentyneeseen tehokkuuteen, jota kutsutaan toleranssiksi. Uskotaan, että ajan myötä ne menettävät tehokkuutensa ja tarvitaan yhä enemmän lääkitystä saman tason saavuttamiseksi. On myös ehdotettu, että kun potilas on lopetettu, hän kokee rebound-ruuhkaa. Pitkäaikaiset nenän dekongestanttien käyttäjät eivät voi päästä eroon suihkeistaan ​​tämän noidankehän takia. Nämä suihkeet vaikuttavat stimuloimalla nenän alfa-adrenoreseptoreita. Se on huonosti ymmärretty tila, ja sen vaikutusmekanismi on epäselvä. Epäselvää on myös aika toleranssin alkamiseen. Keuhkotutkimuksista tiedämme, että tietyntyyppisten adrenoreseptoreiden sietokyky voidaan muuttaa kortikosteroideilla. Olemme myös monien vuosien kliinisen käytännön aikana nähneet, että steroidisuihkeiden ja dekongestanttien samanaikainen käyttö estää toleranssin ja reboundin syntymisen. Anekdoottisesti potilaita hoidetaan usein tällä yhdistelmällä klinikalla varsinkin flunssan, heinänuhan aikana, jolloin siitepölymäärät ovat korkeat ja pahenemisvaiheet ovat akuutteja. Siksi haluaisimme suorittaa proof of concept -tutkimuksen osoittaaksemme, että dekongestantin ja steroidin yhdistelmä nenäsumute suojaa toleranssilta. Näytämme myös suojan varhaista palautumista vastaan. Tämä mahdollistaa uuden elämän allergisesta nuhasta kärsiville, joiden elämänlaatuun vaikuttaa eniten nenän tukos ja tehokkaan pitkän aikavälin lääkestrategian puuttuminen sitä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
  • Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
  • Atopia vähintään yhteen allergeeniin SPT:ssä.
  • PNIF < 120 l/min (paras kolmesta) ja palautuvuus OXY:llä >20 l/min.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
  • Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksimetatsoliini-flutikasonipropionaatti
Yhdistelmä nenäsumute, jossa on 0,05 % oksimetatsoliinia ja 0,05 % flutikasonipropionaattia
Oksimetatsoliini 0,05 % w/v Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Oksimetatsoliini-plasebo
oksimetatsoliini 0,05 % w/v ja lumeflutikasonipropionaatti
oksimetatsoliinia 0,05 % w/v ja lumelääkettä nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on ero PNIF-vasteen huippuarvossa oksimetatsoliinin lisäannoksilla [ts. annosvasteena]
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivinen anteriorinen rinomanometria
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
Laser Doppler Velometria nenän verenkiertoon
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Nenän typpioksiditasot
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Seerumin eosinofiilit, ECP
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset oksimetatsoliini-flutikasonipropionaatti

Tilaa