- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00846326
Oksimetatsoliinitoleranssin estäminen allergisessa nuhassa
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Brian J Lipworth
Todistus käsitteestä -tutkimus sen arvioimiseksi, estääkö samanaikainen paikallinen intranasaalinen steroidi toleranssia ja säännöllisen oksimetatsoliinin aiheuttamaa tukkoisuutta jatkuvassa allergisessa nuhassa.
Tutkijat haluavat arvioida dekongestanttien, kuten oksimetatsoliinin, vaikutuksia ja tämän vaikutuksen vähenemistä ajan myötä, jota kutsutaan "toleranssiksi".
Tutkijat osoittavat, että tämä toleranssi kääntyy nasaalisten steroidien kanssa, eli tutkijat osoittavat, että nenän steroidit suojaavat toleranssilta.
Tämä kertoo meille enemmän siitä, kuinka tutkijat voivat tehdä tästä hoidosta tehokkaan ja turvallisen potilaille, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) vaikuttaa jopa 25 %:iin maailman väestöstä, ja se liittyy astmaan, ja Skotlannissa esiintyvyys on suurin maailmassa.
Nenän tukos on allergisen nuhan tärkein oire.
Nenän tukos vaikuttaa unen laatuun ja heikentää suorituskykyä päivällä.
Se on yleisin sairauspoissaolojen syy, ja sen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti elämänlaatuun.
Tehokkain lääkeryhmä nenän tukkeutumiseen AR:ssa ovat nenän tukkoisuutta vähentävät aineet (sympatomimeetit, jotka vaikuttavat alfa-reseptoreihin, jotka vapauttavat nenän tukkeutumisen).
Näitä on saatavilla reseptivapaasti rutiinikäyttöön ihmisille, joilla on nenän tukos.
Nenän steroidit ovat tehokkaimpia lääkkeitä allergisen nuhan yleisiin oireisiin, ja viimeaikaisten ohjeiden mukaan niitä pidetään ensisijaisena hoitona.
Yleisesti uskotaan, että oksimetatsoliinin kaltaisten turvotusta vähentävien suihkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa heikentyneeseen tehokkuuteen, jota kutsutaan toleranssiksi.
Uskotaan, että ajan myötä ne menettävät tehokkuutensa ja tarvitaan yhä enemmän lääkitystä saman tason saavuttamiseksi.
On myös ehdotettu, että kun potilas on lopetettu, hän kokee rebound-ruuhkaa.
Pitkäaikaiset nenän dekongestanttien käyttäjät eivät voi päästä eroon suihkeistaan tämän noidankehän takia.
Nämä suihkeet vaikuttavat stimuloimalla nenän alfa-adrenoreseptoreita.
Se on huonosti ymmärretty tila, ja sen vaikutusmekanismi on epäselvä.
Epäselvää on myös aika toleranssin alkamiseen.
Keuhkotutkimuksista tiedämme, että tietyntyyppisten adrenoreseptoreiden sietokyky voidaan muuttaa kortikosteroideilla.
Olemme myös monien vuosien kliinisen käytännön aikana nähneet, että steroidisuihkeiden ja dekongestanttien samanaikainen käyttö estää toleranssin ja reboundin syntymisen.
Anekdoottisesti potilaita hoidetaan usein tällä yhdistelmällä klinikalla varsinkin flunssan, heinänuhan aikana, jolloin siitepölymäärät ovat korkeat ja pahenemisvaiheet ovat akuutteja.
Siksi haluaisimme suorittaa proof of concept -tutkimuksen osoittaaksemme, että dekongestantin ja steroidin yhdistelmä nenäsumute suojaa toleranssilta.
Näytämme myös suojan varhaista palautumista vastaan.
Tämä mahdollistaa uuden elämän allergisesta nuhasta kärsiville, joiden elämänlaatuun vaikuttaa eniten nenän tukos ja tehokkaan pitkän aikavälin lääkestrategian puuttuminen sitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
- Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
- Atopia vähintään yhteen allergeeniin SPT:ssä.
- PNIF < 120 l/min (paras kolmesta) ja palautuvuus OXY:llä >20 l/min.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
- Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksimetatsoliini-flutikasonipropionaatti
Yhdistelmä nenäsumute, jossa on 0,05 % oksimetatsoliinia ja 0,05 % flutikasonipropionaattia
|
Oksimetatsoliini 0,05 % w/v Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Oksimetatsoliini-plasebo
oksimetatsoliini 0,05 % w/v ja lumeflutikasonipropionaatti
|
oksimetatsoliinia 0,05 % w/v ja lumelääkettä nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero PNIF-vasteen huippuarvossa oksimetatsoliinin lisäannoksilla [ts. annosvasteena]
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivinen anteriorinen rinomanometria
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
|
Laser Doppler Velometria nenän verenkiertoon
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
|
Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
|
|
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Nenän typpioksiditasot
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Seerumin eosinofiilit, ECP
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset oksimetatsoliini-flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
Università degli Studi di FerraraAktiivinen, ei rekrytointi