アレルギー性鼻炎におけるオキシメタゾリン耐性の予防
2016年10月24日 更新者:Brian J Lipworth
併用局所鼻腔内ステロイドが持続性アレルギー性鼻炎における定期的なオキシメタゾリンによる耐性とリバウンドうっ血を防ぐかどうかを評価するための概念実証研究。
研究者は、オキシメタゾリンのようなうっ血除去薬の効果と、「耐性」と呼ばれる時間の経過とともにこの効果が減少することを評価したいと考えています。
治験責任医師は、鼻ステロイドによるこの耐性の逆転を実証します。すなわち、治験責任医師は、鼻ステロイドが耐性から保護することを示します。
これにより、研究者がアレルギー性鼻炎に苦しむ患者にとってこの治療法を効果的かつ安全にする方法について詳しく知ることができます.
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、世界人口の最大 25% に影響を及ぼし、喘息と関連しており、スコットランドの有病率は世界で最も高い。
アレルギー性鼻炎の主な症状は鼻づまりです。
鼻づまりは睡眠の質に影響を与え、日中のパフォーマンスを低下させます。
それは病気欠勤の主な原因であり、生活の質に悪影響を与えることが示されています。
AR における鼻閉塞に対する最も効果的なクラスの薬物は、鼻充血除去薬 (鼻の閉塞を解除するアルファ受容体に作用する交感神経刺激薬) です。
これらは、鼻詰まりを経験している人々が日常的に使用するために店頭で入手できます.
鼻用ステロイドは、アレルギー性鼻炎の全体的な症状に対して最も効果的な薬であり、最近のガイドラインでは第一選択療法と見なされています。
オキシメタゾリンのようなうっ血除去スプレーを長期間使用すると、耐性と呼ばれる効果が低下する状態になる可能性があると広く信じられています.
時間の経過とともに効果が失われ、同じレベルのうっ血除去を達成するためにますます多くの投薬が必要になると考えられています.
また、いったん中止すると、患者はリバウンドうっ血を経験することが提案されています。
鼻充血除去剤の長期使用者は、この悪循環のためにスプレーをやめることができません.
これらのスプレーは、鼻のαアドレナリン受容体を刺激することによって作用します.
それはよく理解されていない状態であり、作用機序は不明です。
また明らかでないのは、寛容が始まるまでの時間です。
肺の研究から、特定のタイプのアドレナリン受容体の耐性は、コルチコステロイドの使用によって逆転できることがわかっています.
また、ステロイドスプレーとうっ血除去薬の併用が耐性とリバウンドの発症を防ぐことを、長年の臨床診療で見てきました.
逸話的に言えば、患者はクリニックでこの組み合わせで治療されることが多く、特に一般的な風邪、花粉症の季節に花粉の数が多く、急性増悪が見られる.
したがって、うっ血除去剤とステロイドの併用鼻腔スプレーが耐性から保護することを示すために、概念実証研究を実施したいと思います。
また、初期のリバウンド混雑に対する保護も示します。
これにより、アレルギー性鼻炎患者の生活の質が鼻づまりによって最も影響を受け、それに対する効果的な長期的な薬物戦略がないため、新たな命が吹き込まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth、イギリス、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳の男性/女性。
- 喘息を伴うまたは伴わない持続性アレルギー性鼻炎。
- -SPTで少なくとも1つのアレルゲンへのアトピー。
- PNIF < 120 L/min (best of 3) および OXY >20 L/min による可逆性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- プロトコルの要件を遵守する能力と意欲。
除外基準:
- -過去2か月以内の最近の気道/副鼻腔感染症。 .
- 妊娠、計画妊娠または授乳。
- -IMPのいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
- -試験を妨げる可能性のあるアルファ遮断薬などの医薬品(処方、OTC、またはハーブ)の併用。
- 鼻ポリポーシス グレード 2+、鼻中隔湾曲 ≥ 50%
- -過去3か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキシメタゾリン-プロピオン酸フルチカゾン
オキシメタゾリン0.05%とプロピオン酸フルチカゾン0.05%の配合鼻スプレー
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オキシメタゾリン 0.05% w/v プロピオン酸フルチカゾン 0.05% w/w 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回噴出
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プラセボコンパレーター:オキシメタゾリンプラセボ
オキシメタゾリン 0.05% w/v およびプラセボ プロピオン酸フルチカゾン
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オキシメタゾリン 0.05% w/v およびプラセボ鼻腔スプレー 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回噴出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、オキシメタゾリンの漸増用量に対するピーク PNIF 反応の差 [すなわち、用量反応として]
時間枠:25、50、100、200mg/mlのオキシメタゾリン点鼻スプレー後の投与前反応
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25、50、100、200mg/mlのオキシメタゾリン点鼻スプレー後の投与前反応
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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能動的前鼻圧測定
時間枠:25、50、100、200mg/mlのオキシメタゾリン点鼻スプレー後の投与前反応
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25、50、100、200mg/mlのオキシメタゾリン点鼻スプレー後の投与前反応
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鼻血流のレーザードップラー流速測定
時間枠:用量反応前、50 mg/ml オキシメタゾリン投与後および 200 mg/ml オキシメタゾリン投与後
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用量反応前、50 mg/ml オキシメタゾリン投与後および 200 mg/ml オキシメタゾリン投与後
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一晩の尿中コルチゾールクレアチニン比
時間枠:慣らし後、2週間、4週間
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慣らし後、2週間、4週間
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鼻の一酸化窒素レベル
時間枠:ならし後、2週間、4週間
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ならし後、2週間、4週間
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血清好酸球、ECP
時間枠:慣らし後、2 週間、4 週間
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慣らし後、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Brian Lipworth, MD, FRCP、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAI01
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