- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00846326
Prevención de la tolerancia a la oximetazolina en la rinitis alérgica
24 de octubre de 2016 actualizado por: Brian J Lipworth
Un estudio de prueba de concepto para evaluar si el esteroide intranasal tópico concomitante previene la tolerancia y la congestión de rebote debido a la oximetazolina regular en la rinitis alérgica persistente.
Los investigadores desean evaluar los efectos de los descongestionantes como la oximetazolina y la disminución de este efecto con el tiempo, lo que se denomina "tolerancia".
Los investigadores demostrarán una reversión de esta tolerancia con los esteroides nasales, es decir, los investigadores demostrarán que los esteroides nasales protegen contra la tolerancia.
Esto nos dará más información sobre cómo los investigadores pueden hacer que este tratamiento sea efectivo y seguro para los pacientes que padecen rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) afecta hasta al 25% de la población mundial y está asociada con el asma, siendo Escocia la que tiene la prevalencia más alta del mundo.
La obstrucción nasal es el síntoma principal de la rinitis alérgica.
El bloqueo nasal afecta la calidad del sueño y perjudica el rendimiento diurno.
Es una de las principales causas de ausentismo por enfermedad y se ha demostrado que afecta negativamente a la calidad de vida.
La clase de fármacos más eficaces para la obstrucción nasal en la RA son los descongestionantes nasales (simpaticomiméticos que actúan sobre los receptores alfa que desbloquean la nariz).
Estos están disponibles sin receta para el uso rutinario de personas que experimentan obstrucción nasal.
Los esteroides nasales son los medicamentos más efectivos para los síntomas generales de la rinitis alérgica y se consideran terapia de primera línea según las pautas recientes.
Existe la creencia generalizada de que el uso prolongado de aerosoles descongestionantes como la oximetazolina puede provocar una condición de disminución de la eficacia llamada tolerancia.
Se piensa que con el tiempo pierden su eficacia y se necesita cada vez más medicación para conseguir el mismo nivel de descongestión.
También se ha propuesto que una vez detenido, el paciente experimenta una congestión de rebote.
Los usuarios de descongestionantes nasales a largo plazo no pueden dejar sus aerosoles debido a este círculo vicioso.
Estos aerosoles actúan estimulando los receptores adrenérgicos alfa en la nariz.
Es una condición poco conocida y el mecanismo de acción no está claro.
Lo que tampoco está claro es el tiempo hasta el inicio de la tolerancia.
A partir de estudios en el pulmón, sabemos que la tolerancia en ciertos tipos de receptores adrenérgicos puede revertirse mediante el uso de corticosteroides.
También hemos visto durante muchos años de práctica clínica que el uso concomitante de aerosoles de esteroides y descongestionantes previene la aparición de tolerancia y rebote.
Anecdóticamente, los pacientes a menudo son tratados con esta combinación en la clínica, particularmente durante una temporada de resfriado común, fiebre del heno con altos recuentos de polen y exacerbaciones agudas.
Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio de prueba de concepto para demostrar que un aerosol nasal combinado de descongestionante y esteroide protege contra la tolerancia.
También mostraremos protección contra la congestión de rebote temprano.
Esto permitirá una nueva oportunidad de vida para los pacientes de rinitis alérgica, cuya calidad de vida se ve más afectada por la obstrucción nasal y la ausencia de una estrategia farmacológica eficaz a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
- Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
- Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
- PNIF < 120 L/min (mejor de 3) y reversibilidad con OXY > 20 L/min.
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
- Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propionato de oximetazolina-fluticasona
Aerosol nasal combinado con oximetazolina al 0,05 % y propionato de fluticasona al 0,05 %
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Oximetazolina al 0,05 % p/v Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día
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Comparador de placebos: Oximetazolina-placebo
oximetazolina 0,05% p/v y propionato de fluticasona placebo
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oximetazolina al 0,05 % p/v y aerosol nasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la diferencia en la respuesta máxima de PNIF a dosis incrementales de oximetazolina [es decir, como respuesta a la dosis]
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rinomanometría anterior activa
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Velocimetría láser Doppler para el flujo sanguíneo nasal
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
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Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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Niveles de óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
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después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
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Eosinófilos séricos, ECP
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fluticasona
- Xhance
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- VAI01
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Ensayos clínicos sobre propionato de oximetazolina-fluticasona
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