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Prevención de la tolerancia a la oximetazolina en la rinitis alérgica

24 de octubre de 2016 actualizado por: Brian J Lipworth

Un estudio de prueba de concepto para evaluar si el esteroide intranasal tópico concomitante previene la tolerancia y la congestión de rebote debido a la oximetazolina regular en la rinitis alérgica persistente.

Los investigadores desean evaluar los efectos de los descongestionantes como la oximetazolina y la disminución de este efecto con el tiempo, lo que se denomina "tolerancia". Los investigadores demostrarán una reversión de esta tolerancia con los esteroides nasales, es decir, los investigadores demostrarán que los esteroides nasales protegen contra la tolerancia. Esto nos dará más información sobre cómo los investigadores pueden hacer que este tratamiento sea efectivo y seguro para los pacientes que padecen rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinitis alérgica (RA) afecta hasta al 25% de la población mundial y está asociada con el asma, siendo Escocia la que tiene la prevalencia más alta del mundo. La obstrucción nasal es el síntoma principal de la rinitis alérgica. El bloqueo nasal afecta la calidad del sueño y perjudica el rendimiento diurno. Es una de las principales causas de ausentismo por enfermedad y se ha demostrado que afecta negativamente a la calidad de vida. La clase de fármacos más eficaces para la obstrucción nasal en la RA son los descongestionantes nasales (simpaticomiméticos que actúan sobre los receptores alfa que desbloquean la nariz). Estos están disponibles sin receta para el uso rutinario de personas que experimentan obstrucción nasal. Los esteroides nasales son los medicamentos más efectivos para los síntomas generales de la rinitis alérgica y se consideran terapia de primera línea según las pautas recientes. Existe la creencia generalizada de que el uso prolongado de aerosoles descongestionantes como la oximetazolina puede provocar una condición de disminución de la eficacia llamada tolerancia. Se piensa que con el tiempo pierden su eficacia y se necesita cada vez más medicación para conseguir el mismo nivel de descongestión. También se ha propuesto que una vez detenido, el paciente experimenta una congestión de rebote. Los usuarios de descongestionantes nasales a largo plazo no pueden dejar sus aerosoles debido a este círculo vicioso. Estos aerosoles actúan estimulando los receptores adrenérgicos alfa en la nariz. Es una condición poco conocida y el mecanismo de acción no está claro. Lo que tampoco está claro es el tiempo hasta el inicio de la tolerancia. A partir de estudios en el pulmón, sabemos que la tolerancia en ciertos tipos de receptores adrenérgicos puede revertirse mediante el uso de corticosteroides. También hemos visto durante muchos años de práctica clínica que el uso concomitante de aerosoles de esteroides y descongestionantes previene la aparición de tolerancia y rebote. Anecdóticamente, los pacientes a menudo son tratados con esta combinación en la clínica, particularmente durante una temporada de resfriado común, fiebre del heno con altos recuentos de polen y exacerbaciones agudas. Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio de prueba de concepto para demostrar que un aerosol nasal combinado de descongestionante y esteroide protege contra la tolerancia. También mostraremos protección contra la congestión de rebote temprano. Esto permitirá una nueva oportunidad de vida para los pacientes de rinitis alérgica, cuya calidad de vida se ve más afectada por la obstrucción nasal y la ausencia de una estrategia farmacológica eficaz a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Reino Unido, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
  • Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
  • Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
  • PNIF < 120 L/min (mejor de 3) y reversibilidad con OXY > 20 L/min.
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
  • Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
  • Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
  • El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propionato de oximetazolina-fluticasona
Aerosol nasal combinado con oximetazolina al 0,05 % y propionato de fluticasona al 0,05 %
Oximetazolina al 0,05 % p/v Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día
Comparador de placebos: Oximetazolina-placebo
oximetazolina 0,05% p/v y propionato de fluticasona placebo
oximetazolina al 0,05 % p/v y aerosol nasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la diferencia en la respuesta máxima de PNIF a dosis incrementales de oximetazolina [es decir, como respuesta a la dosis]
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rinomanometría anterior activa
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
Velocimetría láser Doppler para el flujo sanguíneo nasal
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
Niveles de óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
Eosinófilos séricos, ECP
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre propionato de oximetazolina-fluticasona

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