- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00846326
Zapobieganie tolerancji na oksymetazolinę w alergicznym nieżycie nosa
24 października 2016 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny, czy jednoczesne miejscowe stosowanie sterydów donosowych zapobiega tolerancji i przekrwieniu z odbicia z powodu regularnej oksymetazoliny w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Badacze chcą ocenić wpływ leków zmniejszających przekrwienie, takich jak oksymetazolina, oraz zmniejszenie tego efektu w czasie, zwane „tolerancją”.
Badacze wykażą odwrócenie tej tolerancji za pomocą steroidów donosowych, tj. badacze wykażą, że steroidy donosowe chronią przed tolerancją.
Dzięki temu dowiemy się więcej o tym, w jaki sposób badacze mogą uczynić to leczenie skutecznym i bezpiecznym dla pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) dotyka do 25% światowej populacji i jest związany z astmą, a Szkocja ma najwyższą częstość występowania na świecie.
Zatkany nos jest głównym objawem alergicznego nieżytu nosa.
Niedrożność nosa wpływa na jakość snu i upośledza wydajność w ciągu dnia.
Jest to główna przyczyna absencji chorobowej i wykazano, że niekorzystnie wpływa na jakość życia.
Najskuteczniejszą klasą leków na niedrożność nosa w ANN są leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (sympatykomimetyki działające na receptory alfa, które udrażniają nos).
Są one dostępne bez recepty do rutynowego stosowania przez osoby doświadczające niedrożności nosa.
Sterydy donosowe są najskuteczniejszymi lekami na ogólne objawy alergicznego nieżytu nosa i według najnowszych wytycznych są uważane za terapię pierwszego rzutu.
Istnieje powszechne przekonanie, że długotrwałe stosowanie aerozoli zmniejszających przekrwienie, takich jak oksymetazolina, może skutkować stanem obniżonej skuteczności zwanym tolerancją.
Uważa się, że z czasem tracą one swoją skuteczność i potrzeba coraz więcej leków, aby osiągnąć ten sam poziom udrożnienia.
Zaproponowano również, że po zatrzymaniu pacjent doświadcza przekrwienia z odbicia.
Długoterminowi użytkownicy leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa nie mogą odstawić swoich aerozoli z powodu tego błędnego koła.
Te spraye działają poprzez stymulację alfa adrenoreceptorów w nosie.
Jest to słabo poznany stan, a mechanizm działania jest niejasny.
Niejasny jest również czas do wystąpienia tolerancji.
Z badań w płucach wiemy, że tolerancję w niektórych typach adrenoreceptorów można odwrócić za pomocą kortykosteroidów.
Widzieliśmy również przez wiele lat praktyki klinicznej, że jednoczesne stosowanie aerozoli steroidowych i leków zmniejszających przekrwienie zapobiega wystąpieniu tolerancji i odbicia.
Anegdotycznie, pacjenci są często leczeni tą kombinacją w klinice, szczególnie podczas przeziębienia, sezonu kataru siennego z dużą liczbą pyłków i ostrymi zaostrzeniami.
Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić badanie koncepcyjne, aby wykazać, że kombinacja aerozolu do nosa zawierającego lek zmniejszający przekrwienie i steryd chroni przed tolerancją.
Pokażemy również ochronę przed wczesnym odbiciem przeciążenia.
Umożliwi to nowe życie osobom cierpiącym na alergiczny nieżyt nosa, na których jakość życia największy wpływ ma zatkany nos i brak skutecznej długoterminowej strategii leczenia tego schorzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
- Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
- Atopia na co najmniej jeden alergen w teście SPT.
- PNIF < 120 l/min (best of 3) i odwracalność przy OXY > 20 l/min.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
- Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
- Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propionian oksymetazoliny-flutykazonu
Połączony aerozol do nosa z 0,05% oksymetazoliną i 0,05% propionianem flutikazonu
|
Oksymetazolina 0,05% w/v Flutikazonu propionian 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Oksymetazolina-placebo
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo propionian flutykazonu
|
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w szczytowej odpowiedzi PNIF na zwiększane dawki oksymetazoliny [tj. jako odpowiedź na dawkę]
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywna rynomanometria przednia
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
|
Laserowa dopplerowska prędkość przepływu krwi w nosie
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
|
|
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Poziom tlenku azotu w nosie
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Eozynofile w surowicy, ECP
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Flutikazon
- Xhance
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propionian oksymetazoliny-flutikazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Rumunia, Finlandia, Tajwan, Bułgaria, Estonia, Kanada, Holandia, Filipiny, Afryka Południowa, Szwecja, Hiszpania, Singapur, Austria, Niemcy, Łotwa, Nowa Zelandia, Chiny, Ukraina, Tajlandia, Grecja i więcej