Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie tolerancji na oksymetazolinę w alergicznym nieżycie nosa

24 października 2016 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny, czy jednoczesne miejscowe stosowanie sterydów donosowych zapobiega tolerancji i przekrwieniu z odbicia z powodu regularnej oksymetazoliny w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Badacze chcą ocenić wpływ leków zmniejszających przekrwienie, takich jak oksymetazolina, oraz zmniejszenie tego efektu w czasie, zwane „tolerancją”. Badacze wykażą odwrócenie tej tolerancji za pomocą steroidów donosowych, tj. badacze wykażą, że steroidy donosowe chronią przed tolerancją. Dzięki temu dowiemy się więcej o tym, w jaki sposób badacze mogą uczynić to leczenie skutecznym i bezpiecznym dla pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) dotyka do 25% światowej populacji i jest związany z astmą, a Szkocja ma najwyższą częstość występowania na świecie. Zatkany nos jest głównym objawem alergicznego nieżytu nosa. Niedrożność nosa wpływa na jakość snu i upośledza wydajność w ciągu dnia. Jest to główna przyczyna absencji chorobowej i wykazano, że niekorzystnie wpływa na jakość życia. Najskuteczniejszą klasą leków na niedrożność nosa w ANN są leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (sympatykomimetyki działające na receptory alfa, które udrażniają nos). Są one dostępne bez recepty do rutynowego stosowania przez osoby doświadczające niedrożności nosa. Sterydy donosowe są najskuteczniejszymi lekami na ogólne objawy alergicznego nieżytu nosa i według najnowszych wytycznych są uważane za terapię pierwszego rzutu. Istnieje powszechne przekonanie, że długotrwałe stosowanie aerozoli zmniejszających przekrwienie, takich jak oksymetazolina, może skutkować stanem obniżonej skuteczności zwanym tolerancją. Uważa się, że z czasem tracą one swoją skuteczność i potrzeba coraz więcej leków, aby osiągnąć ten sam poziom udrożnienia. Zaproponowano również, że po zatrzymaniu pacjent doświadcza przekrwienia z odbicia. Długoterminowi użytkownicy leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa nie mogą odstawić swoich aerozoli z powodu tego błędnego koła. Te spraye działają poprzez stymulację alfa adrenoreceptorów w nosie. Jest to słabo poznany stan, a mechanizm działania jest niejasny. Niejasny jest również czas do wystąpienia tolerancji. Z badań w płucach wiemy, że tolerancję w niektórych typach adrenoreceptorów można odwrócić za pomocą kortykosteroidów. Widzieliśmy również przez wiele lat praktyki klinicznej, że jednoczesne stosowanie aerozoli steroidowych i leków zmniejszających przekrwienie zapobiega wystąpieniu tolerancji i odbicia. Anegdotycznie, pacjenci są często leczeni tą kombinacją w klinice, szczególnie podczas przeziębienia, sezonu kataru siennego z dużą liczbą pyłków i ostrymi zaostrzeniami. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić badanie koncepcyjne, aby wykazać, że kombinacja aerozolu do nosa zawierającego lek zmniejszający przekrwienie i steryd chroni przed tolerancją. Pokażemy również ochronę przed wczesnym odbiciem przeciążenia. Umożliwi to nowe życie osobom cierpiącym na alergiczny nieżyt nosa, na których jakość życia największy wpływ ma zatkany nos i brak skutecznej długoterminowej strategii leczenia tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
  • Atopia na co najmniej jeden alergen w teście SPT.
  • PNIF < 120 l/min (best of 3) i odwracalność przy OXY > 20 l/min.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
  • Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian oksymetazoliny-flutykazonu
Połączony aerozol do nosa z 0,05% oksymetazoliną i 0,05% propionianem flutikazonu
Oksymetazolina 0,05% w/v Flutikazonu propionian 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Oksymetazolina-placebo
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo propionian flutykazonu
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w szczytowej odpowiedzi PNIF na zwiększane dawki oksymetazoliny [tj. jako odpowiedź na dawkę]
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywna rynomanometria przednia
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
Laserowa dopplerowska prędkość przepływu krwi w nosie
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Poziom tlenku azotu w nosie
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Eozynofile w surowicy, ECP
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian oksymetazoliny-flutikazonu

Subskrybuj