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预防过敏性鼻炎患者对羟甲唑啉的耐受性

2016年10月24日 更新者:Brian J Lipworth

一项概念验证研究,以评估伴随的局部鼻内类固醇是否可以防止持续性过敏性鼻炎中因常规羟甲唑啉引起的耐受性和反弹性充血。

研究人员希望评估羟甲唑啉等减充血剂的作用,以及这种作用随着时间的推移而减弱的情况,称为“耐受性”。 研究人员将证明鼻用类固醇可逆转这种耐受性,即研究人员将证明鼻用类固醇可防止耐受性。 这将告诉我们更多关于研究人员如何使这种治疗对过敏性鼻炎患者有效和安全的信息。

研究概览

详细说明

过敏性鼻炎 (AR) 影响全球高达 25% 的人口,并与哮喘有关,其中苏格兰的患病率居世界首位。 鼻塞是过敏性鼻炎的主要症状。 鼻塞会影响睡眠质量并影响白天的表现。 它是因病缺勤的主要原因,并且已被证明会对生活质量产生不利影响。 对 AR 鼻塞最有效的一类药物是鼻减充血剂(作用于 alpha 受体的拟交感神经药,可疏通鼻腔)。 这些可在柜台购买,供鼻塞患者日常使用。 鼻用类固醇是治疗过敏性鼻炎整体症状最有效的药物,最近的指南将其视为一线疗法。 人们普遍认为,长期使用羟甲唑啉等减充血剂喷雾剂会导致效果下降,称为耐受性。 人们认为,随着时间的推移,它们会失去效力,并且需要越来越多的药物才能达到相同的缓解充血水平。 也有人提出,一旦停止,患者就会经历反弹性充血。 由于这种恶性循环,长期使用鼻减充血剂的人无法戒掉喷雾剂。 这些喷雾剂通过刺激鼻子中的α肾上腺素受体起作用。 这是一个知之甚少的条件,作用机制尚不清楚。 同样不清楚的是开始耐受的时间。 从肺部研究中我们知道,使用皮质类固醇可以逆转某些类型肾上腺素受体的耐受性。 在多年的临床实践中,我们还发现类固醇喷雾剂和减充血剂的联合使用可以防止耐受性和反弹的发生。 有趣的是,患者经常在临床上接受这种组合治疗,特别是在普通感冒、花粉症高发和急性加重的花粉症季节。 因此,我们想进行一项概念验证研究,以表明减充血剂和类固醇的组合鼻腔喷雾剂可以防止耐受性。 我们还将展示针对早期反弹拥堵的保护措施。 这将使过敏性鼻炎患者重获新生,他们的生活质量受鼻塞影响最大且缺乏有效的长期药物策略。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth、英国、PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性。
  • 伴有或不伴有哮喘的持续性过敏性鼻炎。
  • SPT 对至少一种过敏原过敏。
  • PNIF < 120 L/min(最好的 3 个)和 OXY >20L/min 的可逆性。
  • 给予书面知情同意的能力。
  • 遵守协议要求的能力和意愿。

排除标准:

  • 最近 2 个月内的近期呼吸道/鼻窦感染。 .
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳。
  • 已知或怀疑对任何 IMP 过敏。
  • 同时使用可能干扰试验的药物(处方药、非处方药或草药),如 α 受体阻滞剂。
  • 鼻息肉病 2+ 级,鼻中隔偏曲 ≥ 50%
  • 最近 3 个月内使用过口服皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羟甲唑啉-丙酸氟替卡松
含羟甲唑啉 0.05% 和丙酸氟替卡松 0.05% 的复合鼻喷雾剂
羟甲唑啉 0.05% w/v 丙酸氟替卡松 0.05% w/w 每个鼻孔喷 2 次,每天两次
安慰剂比较:羟甲唑啉安慰剂
羟甲唑啉 0.05% w/v 和安慰剂丙酸氟替卡松
羟甲唑啉 0.05% w/v 和安慰剂鼻喷雾剂,每天两次,每个鼻孔喷 2 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将是峰值 PNIF 对增加羟甲唑啉剂量的反应的差异 [即作为剂量反应]
大体时间:剂量前反应,25、50、100、200 mg/ml 羟甲唑啉鼻喷雾剂后
剂量前反应,25、50、100、200 mg/ml 羟甲唑啉鼻喷雾剂后

次要结果测量

结果测量
大体时间
主动前鼻测压法
大体时间:剂量前反应,25、50、100、200 mg/ml 羟甲唑啉鼻喷雾剂后
剂量前反应,25、50、100、200 mg/ml 羟甲唑啉鼻喷雾剂后
鼻血流激光多普勒测速仪
大体时间:给药前反应,在 50 mg/ml 羟甲唑啉后和 200 mg/ml 羟甲唑啉后
给药前反应,在 50 mg/ml 羟甲唑啉后和 200 mg/ml 羟甲唑啉后
隔夜尿皮质醇肌酐比值
大体时间:磨合后,2周,4周
磨合后,2周,4周
鼻腔一氧化氮水平
大体时间:磨合后,2周,4周
磨合后,2周,4周
血清嗜酸性粒细胞,ECP
大体时间:磨合后,2周,4周
磨合后,2周,4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Lipworth, MD, FRCP、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟甲唑啉丙酸氟替卡松的临床试验

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