Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tolerance over for oxymetazolin ved allergisk rhinitis

24. oktober 2016 opdateret af: Brian J Lipworth

En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere, om samtidig topisk intranasal steroid forhindrer tolerance og rebound-kongestion på grund af regelmæssig oxymetazolin ved vedvarende allergisk rhinitis.

Efterforskerne ønsker at evaluere virkningerne af dekongestanter som oxymetazolin og mindskelsen af ​​denne effekt med tiden kaldet 'tolerance'. Efterforskerne vil demonstrere en reversering af denne tolerance med nasale steroider, dvs. efterforskerne vil vise, at nasale steroider beskytter mod tolerance. Dette vil fortælle os mere om, hvordan efterforskerne kan gøre denne behandling effektiv og sikker for patienter, der lider af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) rammer op til 25% af den verdensomspændende befolkning og er forbundet med astma, hvor Skotland har den højeste forekomst i verden. Næseblokering er hovedsymptomet på allergisk rhinitis. Næseblokering påvirker søvnkvaliteten og forringer ydeevnen i dagtimerne. Det er en væsentlig årsag til sygefravær og har vist sig at påvirke livskvaliteten negativt. Den mest effektive klasse af lægemidler til næseblokering i AR er de nasale dekongestanter (sympathomimetika, der virker på alfa-receptorer, som ophæver blokeringen af ​​næsen). Disse fås i håndkøb til rutinemæssig brug af personer, der oplever næseblokering. Nasale steroider er de mest effektive lægemidler til overordnede symptomer på allergisk rhinitis og betragtes som førstelinjebehandling af de seneste retningslinjer. Der er en udbredt overbevisning om, at langvarig brug af dekongestant spray som oxymetazolin kan resultere i en tilstand med nedsat effektivitet kaldet tolerance. Det menes, at de med tiden mister deres effektivitet, og at der skal mere og mere medicin til for at opnå det samme niveau af dekongestion. Det er også blevet foreslået, at patienten, når den er stoppet, oplever rebound-overbelastning. Langtidsbrugere af nasale dekongestanter kan ikke slippe deres spray på grund af denne onde cirkel. Disse sprays virker ved at stimulere alfa-adrenoreceptorerne i næsen. Det er en dårligt forstået tilstand, og virkningsmekanismen er uklar. Hvad der heller ikke er klart, er tidspunktet for indtræden af ​​tolerance. Fra undersøgelser i lungerne ved vi, at tolerance i visse typer af adrenoreceptorer kan vendes ved brug af kortikosteroider. Vi har også set over mange års klinisk praksis, at samtidig brug af steroidspray og dekongestanter forhindrer indtræden af ​​tolerance og rebound. Anekdotisk behandles patienter ofte med denne kombination i klinikken, især under en almindelig forkølelse, høfeber sæson med høje pollental og akutte eksacerbationer. Derfor vil vi gerne lave et proof of concept-studie for at vise, at en kombination af næsespray af dekongestivum og steroid beskytter mod tolerance. Vi vil også vise beskyttelse mod overbelastning af tidlig rebound. Dette vil muliggøre et nyt liv for patienter med allergisk rhinitis, hvis livskvalitet er mest påvirket af næseblokering og fraværet af en effektiv langsigtet lægemiddelstrategi for det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
      • Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af Kvinde i alderen 18-65 år.
  • Vedvarende allergisk rhinitis med eller uden astma.
  • Atopi til mindst ét ​​allergen på SPT.
  • PNIF < 120 L/min (bedst af 3) og reversibilitet med OXY >20 L/min.
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig luftvejs-/sinusinfektion inden for de sidste 2 måneder. .
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​IMP'erne.
  • Samtidig brug af medicin (ordineret, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler) såsom alfablokkere, der kan forstyrre forsøget.
  • Nasal polypose grad 2+, afviget næseseptum ≥ 50 %
  • Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymetazolin-Fluticasonpropionat
Kombinationsnæsespray med oxymetazolin 0,05 % og fluticasonpropionat 0,05 %
Oxymetazolin 0,05 % w/v Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprøjter i hvert næsebor to gange dagligt
Placebo komparator: Oxymetazolin-placebo
oxymetazolin 0,05 % w/v og placebo fluticasonpropionat
oxymetazolin 0,05% w/v og placebo næsespray 2 sprøjt i hvert næsebor to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være forskellen i maksimal PNIF-respons på inkrementelle doser af Oxymetazolin [dvs. som dosisrespons]
Tidsramme: Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiv anterior rhinomometri
Tidsramme: Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
Laser Doppler Velocimetri for nasal blodgennemstrømning
Tidsramme: Før dosis respons efter 50 mg/ml oxymetazolin og efter 200 mg/ml oxymetazolin
Før dosis respons efter 50 mg/ml oxymetazolin og efter 200 mg/ml oxymetazolin
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
efter indkøring, 2 uger, 4 uger
Næseniveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
efter indkøring, 2 uger, 4 uger
Serum eosinofiler, ECP
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
efter indkøring, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med oxymetazolin-fluticasonpropionat

Abonner