EMD 525797 i kolorektal- och äggstockscancerpatienter med levermetastaser

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla
• Försökspersoner med levermetastaser (3 till 10 centimeter [cm] i diameter) från kolorektal och äggstockscancer
• Misslyckande med standard cancerbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid studiestart och en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
• Adekvat hematologisk funktion, definierad av absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (>=) 1,5 x 10^9 per liter (/L), trombocytantal >= 100 x 10^9 / L och hemoglobinkoncentration >= 9 gram per deciliter (g/dL)
• Eftersom försökspersoner med dokumenterade levermetastaser behandlas i denna studie, accepteras leverfunktionstestvärden enligt följande: upp till den övre gränsen av grad 2 enligt definitionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0. Detta inkluderar total bilirubinnivå mindre än eller lika med (=<) 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), och nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =<5 x ULN
• Adekvat njurfunktion definierad av serumkreatinin =<1,5 x ULN eller en kreatininclearance på >=50 milliliter per minut (mL/min) beräknat av Cockcroft-Gault
• Effektiv preventivmedel (exempel: dubbelbarriärmetod) för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger. Dessa försökspersoner måste vara villiga att undvika graviditet under studien (screening till slutet av studien [EOS]) samt under minst 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• All systemisk cancerbehandling inom 30 dagar före behandling med EMD 525797
• Trombolytika eller orala eller parenterala antikoagulantia (förutom för att bibehålla öppenhet hos befintliga permanenta intravenösa katetrar) inom 10 dagar före studiestart och under behandling
• Strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före behandlingens början i denna studie och/eller diagnostiska biopsier inom 2 veckor före behandlingens början i denna studie
• Tidigare behandling med antiintegrinterapi eller antiangiogenbehandling inom de senaste 6 månaderna
• Bekräftade eller kliniskt misstänkta hjärnmetastaser
• Kända överkänslighetsreaktioner mot studiemedicinen
• Anamnes med allergiska reaktioner mot annan monoklonal antikroppsbehandling (mAb).
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än (>) 180 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt >100 mmHg)
• Aktuell historia av kronisk daglig aspirinbehandling (doser på =< 150 mg är tillåtna), blödningsrubbningar och/eller anamnes på tromboemboliska händelser
• Allvarlig perifer kärlsjukdom eller sårbildning
• Instabil angina pectoris, eller hjärtinfarkt inom 6 månader före start av studiebehandling, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening;
• Hos kvinnor i fertil ålder, graviditet (frånvaro att bekräftas av beta-humant koriongonadotropin [β HCG]-test, såvida inte en patient tidigare har genomgått hysterektomi eller bilateral ovariektomi), eller laktationsperiod
• Känt alkohol- eller drogmissbruk
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före start av studiebehandling
• Alla andra signifikanta sjukdomar som, enligt huvudforskarens (PI), kan försämra försökspersonens tolerans för studiebehandling
• Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet (ej tillämpligt endast i sällsynta fall)
• Känd human immunbristinfektion (HIV) och/eller aktiva hepatit B- eller C-virusinfektioner
• Pågående okontrollerade infektioner
• Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)