Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 525797 u pacjentów z rakiem jelita grubego i jajnika z przerzutami do wątroby

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PD i farmakokinetyki EMD 525797 z wykorzystaniem DCE-MRI jako miary odpowiedzi farmakokinetycznej u pacjentów z rakiem jelita grubego i jajnika z przerzutami do wątroby po niepowodzeniu standardowej terapii

To badanie ma na celu przetestowanie eksperymentalnego leku o nazwie EMD 525797 (Abituzumab). Lek ten nie został jeszcze dopuszczony do sprzedaży i do tej pory był testowany tylko na niewielkiej liczbie osób (przed rozpoczęciem tego badania przeprowadzono inne badanie z udziałem 37 zdrowych ochotników otrzymujących badany lek). Dopóki nie będzie wiadomo więcej na temat tego badanego leku, można go stosować wyłącznie w badaniach naukowych.

To badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytania dotyczące tolerancji badanego leku i jego działania u pacjentów z rakiem jajnika i jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby (tj. rak przerzutowy). Sponsor (Merck KGaA) tego badania opracowuje badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z przerzutami raka jelita grubego i jajnika do wątroby (o średnicy od 3 do 10 cm [cm])
  • Niepowodzenie standardowej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0 do 1 i szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Właściwa czynność hematologiczna, określona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą lub równą (>=) 1,5 x 10^9 na litr (/l), liczbę płytek krwi >= 100 x 10^9/l oraz stężenie hemoglobiny >= 9 gramów na decylitr (g/dl)
  • Ponieważ pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby są leczeni w tym badaniu, wartości testów czynnościowych wątroby są akceptowane w następujący sposób: do górnej granicy stopnia 2, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0. Obejmuje to poziom bilirubiny całkowitej mniejszy lub równy (=<) 3-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) =<5 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy =<1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >=50 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony metodą Cockcroft-Gault
  • Skuteczna antykoncepcja (przykład: metoda podwójnej bariery) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia. Osoby te muszą chcieć unikać ciąży podczas badania (badanie przesiewowe do końca badania [EOS]), jak również przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie raka w ciągu 30 dni przed leczeniem EMD 525797
  • Leki trombolityczne lub doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem utrzymywania drożności wcześniej istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych) w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania i podczas leczenia
  • Radioterapia, chemioterapia, operacja lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu i/lub biopsje diagnostyczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie terapią antyintegrynową lub terapią antyangiogenną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potwierdzone lub klinicznie podejrzewane przerzuty do mózgu
  • Znane reakcje nadwrażliwości na badany lek
  • Historia reakcji alergicznych na terapię innymi przeciwciałami monoklonalnymi (mAb).
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe >100 mmHg)
  • Obecna historia przewlekłej codziennej terapii aspiryną (dozwolone dawki =< 150 mg), skazy krwotocznej i/lub historia incydentów zakrzepowo-zatorowych
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub owrzodzenie
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego;
  • U kobiet w wieku rozrodczym, ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [βHCG], chyba że pacjentka przeszła wcześniej histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub okres laktacji
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wszystkie inne istotne choroby, które w opinii głównego badacza (PI) mogą upośledzać tolerancję badanego leczenia przez uczestnika
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych (nie dotyczy tylko rzadkich przypadków)
  • Znane zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) i (lub) aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciągłe niekontrolowane infekcje
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDM 525797
Biologiczny: EDM 525797
Abituzumab będzie podawany we wlewie dożylnym przez godzinę w dawce od 250 miligramów (mg) do 1500 mg w 1., 3. i 5. tygodniu. W przypadku korzyści klinicznej (stabilizacja choroby [SD], odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), która zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0) w ciągu pierwszych 6 tygodni, pacjenci zostaną pozwolenie na kontynuowanie leczenia na początku 7. tygodnia w podanej dawce (250 mg lub 500 mg lub 1000 mg lub 1500 mg) co drugi tydzień do wystąpienia nietolerancji leczenia, wycofania zgody lub utraty korzyści z leczenia w opinia Śledczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Toksyczność została oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0. DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną 3. lub 4. stopnia występującą podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (tj. do początku 5. tygodnia, z wyjątkiem bezobjawowego zwiększenia 3. [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] i fosfataza alkaliczna [ALP]) wracają do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni.), na jakimkolwiek poziomie dawki, dla którego Badacz i/lub Sponsor nie mógł wykluczyć związku przyczynowego z badanym produktem leczniczym.
Do tygodnia 4
Współczynnik przenoszenia objętości środka kontrastowego przez ściany naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Współczynnik przenoszenia objętości zdefiniowano jako współczynnik przenoszenia objętości środka kontrastowego przez ścianę naczynia włosowatego, odzwierciedlający przepuszczalność śródbłonka i przepływ krwi. Współczynnik przenikania objętościowego mierzono metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI). DCE-MRI to nieinwazyjna metoda ilościowego badania struktury i funkcji mikrokrążenia poprzez śledzenie farmakokinetyki wstrzykiwanych środków kontrastowych o niskiej masie cząsteczkowej, gdy przechodzą one przez układ naczyniowy guza.
Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Objętość osocza krwi i objętość pozanaczyniowa/zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Objętość osocza krwi i objętość zewnątrzkomórkową/pozanaczyniową mierzono za pomocą DCE-MRI.
Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Pole początkowe pod krzywą czasu stężenia środka kontrastowego DCE-MRI po 60 sekundach (IAUC60)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
IAUC 60 użyto do uzyskania ogólnego wskazania dostarczania i wychwytu środka kontrastowego w obrębie guza (wskazującego stopień perfuzji i przepuszczalności śródbłonka. IAUC60 mierzono za pomocą DCE-MRI.
Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Całkowita objętość guza i zwiększanie objętości guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1
Objętość guza (pomiar trójwymiarowy) i frakcję wzmacniającą guza, która zapewnia ogólną miarę proporcji guza, który ma mierzalny poziom perfuzji, oceniono za pomocą DCE-MRI.
Badanie przesiewowe 1, badanie przesiewowe 2, tydzień 1 dzień 2, tydzień 1 dzień 5 i tydzień 2 dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do przerwania leczenia i TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia próbnego.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia próbnego.
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią, odpowiedzią guza i korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako obecność „najlepszej ogólnej odpowiedzi” pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). CR: Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych i/lub normalizacja poziomu markerów nowotworowych w surowicy. PR: co najmniej 30-procentowy spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD docelowych zmian chorobowych. Kwalifikacja CR lub PR wymagała potwierdzenia przez drugie badanie tomografii komputerowej (CT) co najmniej 4 tygodnie po pierwszym badaniu. Najlepsza ogólna odpowiedź została wyprowadzona programowo jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od pierwszego podania produktu leczniczego do progresji choroby. Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako obecność „najlepszej ogólnej odpowiedzi” całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej co najmniej 6 tygodni.
Do 4 lat
Liczba pacjentów z pogorszoną zmianą stanu wyjściowego po wynikach oceny stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki
Liczbę pacjentów, u których wystąpiła gorsza zmiana po punkcie wyjściowym, oceniono na podstawie oceny stanu sprawności ECOG zarejestrowanej podczas leczenia. Wynik ECOG jest klasyfikowany jako Stopień 0, 1, 2, 3 i 4, gdzie Stopień 0 = w pełni aktywny, Stopień 1 = ograniczone w wysiłku fizycznym, Stopień 2 = niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, Stopień 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoobsługa i stopień 4 = całkowita niepełnosprawność.
Do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki
Liczba osobników z dodatnio wiążącymi się przeciwciałami abituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1, 3, 5, 6, 7, 8 i 11 tydzień oraz wizyta kończąca badanie (EOS) (4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki)
Pacjentów definiowano jako dodatnich pod względem abituzumabu, jeśli zaobserwowano co najmniej jeden pozytywny wynik przeciwciał przeciwko abituzumabowi. We wszystkich innych przypadkach pacjentów określono jako ujemnych pod względem abituzumabu.
Dzień 1 tygodni 1, 3, 5, 6, 7, 8 i 11 tydzień oraz wizyta kończąca badanie (EOS) (4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza do końca wizyty w badaniu (4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do wystąpienia progresji radiologicznej (na podstawie RECIST wersja 1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 84 dni od ostatniej oceny guza. Osoby bez zdarzenia ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Badacz odczytał ocenę wszystkich obrazowań dokonaną przez lekarza prowadzącego w lokalnym ośrodku badawczym.
Czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza do końca wizyty w badaniu (4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62242-003
  • 2008-001820-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDM 525797

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj