EMD 525797 em pacientes com câncer colorretal e de ovário com metástases hepáticas

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos
• Indivíduos com metástases hepáticas (3 a 10 centímetros [cm] de diâmetro) de câncer colorretal e de ovário
• Falha da terapia padrão contra o câncer
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
• Função hematológica adequada, definida pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (>=) 1,5 x 10^9 por litro (/L), contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 / L e concentração de hemoglobina >= 9 gramas por decilitro (g/dL)
• Como os indivíduos com metástases hepáticas documentadas são tratados neste estudo, os valores dos testes de função hepática são aceitos da seguinte forma: até o limite superior de Grau 2, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 3.0. Isso inclui nível de bilirrubina total menor ou igual a (=<) 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = <5 x LSN
• Função renal adequada definida pela creatinina sérica =<1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina >=50 mililitros por minuto (mL/min) calculada por Cockcroft-Gault
• Contracepção eficaz (exemplo: método de barreira dupla) para homens e mulheres, se houver risco de concepção. Esses indivíduos devem estar dispostos a evitar a gravidez durante o estudo (triagem até o final do estudo [EOS]), bem como por pelo menos 3 meses após a última dosagem.

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento de câncer sistêmico dentro de 30 dias antes do tratamento com EMD 525797
• Trombolíticos ou anticoagulantes orais ou parenterais (exceto para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes) dentro de 10 dias antes do início do estudo e durante o tratamento
• Radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou qualquer medicamento experimental nos 30 dias antes do início do tratamento neste estudo e/ou biópsias diagnósticas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo
• Tratamento anterior com terapia anti-integrina ou terapia anti-angiogênica nos últimos 6 meses
• Metástases cerebrais confirmadas ou clinicamente suspeitas
• Reações de hipersensibilidade conhecidas à medicação do estudo
• História de reações alérgicas a outra terapia de anticorpo monoclonal (mAb)
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a (>) 180 milímetros de mercúrio (mmHg), diastólica >100 mmHg)
• História atual de terapia diária crônica com aspirina (doses de =< 150 mg são permitidas), distúrbios hemorrágicos e/ou história de eventos tromboembólicos
• Doença vascular periférica grave ou ulceração
• Angina pectoris instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem;
• Em mulheres com potencial para engravidar, gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste de beta gonadotrofina coriônica humana [β HCG], a menos que a paciente tenha sido previamente submetida a histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou período de lactação
• Abuso conhecido de álcool ou drogas
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início do tratamento do estudo
• Todas as outras doenças significativas que, na opinião do investigador principal (PI), possam prejudicar a tolerância do sujeito ao tratamento do estudo
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada (não aplicável apenas em casos raros)
• Infecção conhecida por imunodeficiência humana (HIV) e/ou infecções ativas pelos vírus da hepatite B ou C
• Infecções descontroladas contínuas
• Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)