EMD 525797 у пациентов с колоректальным раком и раком яичников с метастазами в печень

Критерии включения:

• Предоставление подписанного письменного информированного согласия
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
• Субъекты с метастазами в печень (диаметром от 3 до 10 сантиметров [см]) колоректального рака и рака яичников.
• Неэффективность стандартной терапии рака
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент начала исследования и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Адекватная гематологическая функция, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (ANC), превышающим или равным (>=) 1,5 x 10^9 на литр (/л), количеством тромбоцитов >= 100 x 10^9/л и концентрацией гемоглобина >= 9 грамм на децилитр (г/дл)
• Поскольку в этом испытании проходят лечение субъекты с подтвержденными метастазами в печени, значения функциональных тестов печени принимаются следующим образом: до верхнего предела степени 2, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0. Это включает уровень общего билирубина, меньший или равный (=<) 3-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН), а также уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) = <5 x ВГН.
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови =<1,5 x ВГН или клиренсом креатинина >=50 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанным по методу Кокрофта-Голта.
• Эффективная контрацепция (пример: метод двойного барьера) как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия. Эти субъекты должны быть готовы избегать беременности во время исследования (скрининг до конца исследования [EOS]), а также в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Лечение любого системного рака в течение 30 дней до лечения с помощью EMD 525797
• Тромболитики или пероральные или парентеральные антикоагулянты (за исключением поддержания проходимости существующих постоянных внутривенных катетеров) в течение 10 дней до начала исследования и во время лечения
• Лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое вмешательство или любой исследуемый препарат за 30 дней до начала лечения в этом исследовании и/или диагностическая биопсия в течение 2 недель до начала лечения в этом исследовании
• Предшествующее лечение антиинтегриновой терапией или антиангиогенной терапией в течение последних 6 месяцев.
• Подтвержденные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг
• Известные реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат
• Аллергические реакции на другие моноклональные антитела (мАт) в анамнезе
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое > 100 мм рт. ст.)
• Текущая история хронической ежедневной терапии аспирином (разрешены дозы = < 150 мг), нарушения свертываемости крови и / или история тромбоэмболических событий.
• Тяжелое заболевание периферических сосудов или изъязвление
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге;
• У женщин детородного возраста, беременность (отсутствие подтверждения с помощью теста на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ], если субъект ранее не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или период лактации
• Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследуемого лечения
• Все другие значимые заболевания, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут ухудшить переносимость исследуемого лечения субъектом.
• Деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность (не применимо только в редких случаях)
• Известная инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активные вирусные инфекции гепатита В или С
• Текущие неконтролируемые инфекции
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)