EMD 525797 en pacientes con cáncer colorrectal y de ovario con metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
• Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
• Sujetos con metástasis hepáticas (de 3 a 10 centímetros [cm] de diámetro) de cáncer colorrectal y de ovario
• Fracaso de la terapia estándar contra el cáncer
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al estudio y una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses
• Función hematológica adecuada, definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1,5 x 10^9 por litro (/L), recuento de plaquetas >= 100 x 10^9 / L y concentración de hemoglobina >= 9 gramos por decilitro (g/dL)
• Como los sujetos con metástasis hepáticas documentadas son tratados en este ensayo, los valores de las pruebas de función hepática se aceptan de la siguiente manera: hasta el límite superior de Grado 2 según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 3.0. Esto incluye un nivel de bilirrubina total inferior o igual a (=<) 3 veces el límite superior normal (ULN) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = <5 x ULN
• Función renal adecuada definida por creatinina sérica = <1,5 x ULN o un aclaramiento de creatinina de >= 50 mililitros por minuto (mL/min) calculado por Cockcroft-Gault
• Anticoncepción eficaz (ejemplo: método de doble barrera) tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción. Estos sujetos deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante el estudio (detección hasta el final del estudio [EOS]), así como durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento de cáncer sistémico dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con EMD 525797
• Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales (excepto para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes) dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio y durante el tratamiento
• Radioterapia, quimioterapia, cirugía o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio y/o biopsias de diagnóstico en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento en este estudio
• Tratamiento previo con terapia antiintegrina o terapia antiangiogénica en los últimos 6 meses
• Metástasis cerebrales confirmadas o sospechadas clínicamente
• Reacciones de hipersensibilidad conocidas al medicamento del estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas a otras terapias con anticuerpos monoclonales (mAb)
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg), diastólica >100 mmHg)
• Antecedentes actuales de tratamiento diario crónico con aspirina (se permiten dosis de =< 150 mg), trastornos hemorrágicos y/o antecedentes de eventos tromboembólicos
• Enfermedad vascular periférica severa o ulceración
• Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, electrocardiograma (ECG) anormal significativo desde el punto de vista clínico en la selección;
• En mujeres en edad fértil, embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de gonadotropina coriónica humana beta [β HCG], a menos que un sujeto haya sido sometido previamente a una histerectomía u ovariectomía bilateral), o período de lactancia
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio
• Todas las demás enfermedades significativas que, en opinión del investigador principal (PI), podrían afectar la tolerancia del sujeto al tratamiento del estudio.
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada (no aplicable solo en casos excepcionales)
• Infección conocida por inmunodeficiencia humana (VIH) y/o infecciones activas por el virus de la hepatitis B o C
• Infecciones no controladas en curso
• Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)