간 전이가 있는 대장암 및 난소암 환자의 EMD 525797
2015년 11월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
표준 요법 실패 후 간 전이가 있는 대장암 및 난소암 환자에서 DCE-MRI를 반응의 PK 측정으로 사용하여 EMD 525797의 안전성, 내약성, 약력학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 EMD 525797(Abituzumab)이라는 실험 약물을 테스트하기 위한 것입니다. 이 약물은 아직 판매 승인을 받지 않았으며 지금까지 소수의 사람들에게만 테스트되었습니다(이 연구를 시작하기 전에 다른 연구 연구가 연구 약물을 받는 37명의 건강한 지원자를 포함하여 수행되었습니다). 이 연구 약물에 대해 더 많이 알려질 때까지 연구 연구에만 사용할 수 있습니다.
이 연구는 간으로 전이된 난소암 및 결장직장암(즉, 전이성 암). 이 연구의 스폰서(Merck KGaA)는 연구 약물을 개발하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 결장직장암 및 난소암으로 간 전이(직경 3~10cm)가 있는 피험자
- 표준 암 요법의 실패
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 연구 시작 시 0에서 1이고 예상 수명이 최소 3개월인 경우
- 절대 호중구 수(ANC)가 리터당 1.5 x 10^9(/L) 이상(>=), 혈소판 수 >= 100 x 10^9 / L 및 헤모글로빈 농도 >=로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 데시리터당 9그램(g/dL)
- 문서화된 간 전이가 있는 대상체가 이 시험에서 치료됨에 따라 간 기능 검사 값은 다음과 같이 허용됩니다: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에 정의된 등급 2의 상한선까지. 여기에는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(=<), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 =<5 x ULN이 포함됩니다.
- 혈청 크레아티닌 =<1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault에 의해 계산된 분당 밀리리터(mL/분) 이상의 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법(예: 이중 장벽 방법). 이러한 피험자는 연구 기간 동안(연구 종료까지의 스크리닝[EOS])뿐만 아니라 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- EMD 525797로 치료하기 전 30일 이내의 모든 전신 암 치료
- 연구 시작 전 10일 이내 및 치료 중 혈전 용해제 또는 경구 또는 비경구 항응고제(기존의 영구 유치 정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위한 경우는 제외)
- 본 연구에서 치료 시작 전 30일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 임의의 조사 약물 및/또는 본 연구에서 치료 시작 전 2주 이내에 진단 생검
- 지난 6개월 이내에 항인테그린 요법 또는 항혈관신생 요법을 사용한 이전 치료
- 확인되었거나 임상적으로 의심되는 뇌 전이
- 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응
- 다른 단클론항체(mAb) 요법에 대한 알레르기 반응의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수은주 180밀리미터(mmHg) 초과(>) 수축기 혈압, 확장기 >100mmHg)
- 만성 일일 아스피린 요법(=< 150mg의 용량이 허용됨), 출혈 장애 및/또는 혈전색전증 사건의 현재 병력
- 심한 말초 혈관 질환 또는 궤양
- 불안정 협심증, 또는 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근 경색, 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG);
- 가임기 여성의 경우, 임신(피험자가 이전에 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 없는 한, 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β HCG] 검사로 결석을 확인해야 함) 또는 수유기
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 연구 치료 시작 전 지난 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 기타 모든 중요한 질병
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환
- 법적 무능력자 또는 제한된 법적 능력자(드문 경우에만 적용되지 않음)
- 알려진 인간 면역 결핍증(HIV) 감염 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 진행중인 통제되지 않은 감염
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMD 525797
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아비투주맙은 1주차, 3주차 및 5주차에 250mg~1500mg 용량으로 1시간 동안 정맥주사로 투여된다.
초기 6주 동안 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 의해 평가될 임상적 이점(안정적 질병[SD], 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 경우, 대상자는 치료에 대한 내약성, 동의 철회 또는 대상체가 더 이상 치료로부터 혜택을 받지 못할 때까지 7주차 시작 시 2주마다 주어진 용량(250mg 또는 500mg 또는 1000mg 또는 1500mg)으로 치료를 계속할 수 있습니다. 수사관의 의견.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 4주차까지
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독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
DLT는 치료 첫 4주 동안(즉, 간 기능 검사에서 3등급 무증상 증가(아스파르테이트 아미노전이 효소 [AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 알칼리성 포스파타제[ALP])가 7일 이내에 기준선으로 돌아감.),
조사자 및/또는 후원자가 조사 의약품과의 인과 관계를 배제할 수 없는 모든 용량 수준에서.
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4주차까지
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모세관 벽을 가로지르는 조영제의 체적 전달 계수
기간: 1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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체적 전달 계수는 내피 투과성과 혈류를 반영하여 모세혈관 벽을 가로지르는 조영제의 체적 전달 계수로 정의되었습니다.
체적전달계수는 동적조영증강자기공명영상(DCE-MRI)으로 측정하였다.
DCE-MRI는 주입된 저분자량 조영제의 약동학을 추적하여 미세혈관 구조와 기능을 조사하는 비침습적 정량 방법입니다.
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1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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혈장 부피 및 혈관외/세포외 부피
기간: 1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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혈장량과 세포외/혈관외 부피는 DCE-MRI를 이용하여 측정하였다.
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1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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60초 후 DCE-MRI 조영제 농도 시간 곡선 아래의 초기 영역(IAUC60)
기간: 1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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IAUC 60은 종양 내에서 조영제의 전달 및 흡수의 총체적 지표(관류 및 내피 투과성의 정도를 나타냄)를 제공하는 데 사용되었습니다.
IAUC60은 DCE-MRI를 이용하여 측정하였다.
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1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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전체 종양 체적 및 종양 체적 강화
기간: 1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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종양 체적(3차원 측정) 및 측정 가능한 수준의 관류를 갖는 종양 비율의 전체 척도를 제공하는 종양의 강화 분획을 DCE-MRI를 사용하여 평가했습니다.
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1차 검진, 2차 검진, 1주 2일, 1주 5일, 2주 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 시험치료 개시일부터 시험치료 마지막 투여 후 30일까지.
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 발생한 AE로, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
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시험치료 개시일부터 시험치료 마지막 투여 후 30일까지.
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최상의 전체 반응, 종양 반응 및 임상적 이점을 가진 피험자의 수
기간: 최대 4년
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0 기준에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
종양 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 "최고의 전체 반응"의 존재로서 정의되었다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및/또는 종양 마커의 혈청 수준의 정상화.
PR: 표적 병변의 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.
CR 또는 PR의 자격은 첫 번째 스캔 후 최소 4주 후에 두 번째 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인해야 했습니다.
최고의 전체 반응은 첫 번째 조사 의약품 투여부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응으로 프로그래밍 방식으로 도출되었습니다.
임상적 이점은 완전 반응 또는 부분 반응의 "최고의 전체 반응" 또는 적어도 6주 동안 지속되는 안정적인 질병의 존재로 정의되었습니다.
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최대 4년
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ECOG 수행 상태 점수에서 베이스라인 후 이동이 악화된 피험자 수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 4주
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치료 중 기록된 ECOG 수행도 상태 점수에 따라 기준선 후 이동이 악화된 피험자의 수를 평가했습니다.
ECOG 점수는 등급 0, 1, 2, 3 및 4로 분류되며, 여기서 등급 0=완전히 활동적임, 등급 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한됨, 등급 2=어떤 작업 활동도 수행할 수 없음, 등급 3=제한된 정도만 가능함 자가 관리 및 등급 4=완전히 장애.
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마지막 용량 투여 후 최대 4주
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양성 결합 아비투주맙 항체를 가진 대상체의 수
기간: 1, 3, 5, 6, 7, 8주 및 11주 및 연구 종료(EOS) 방문의 1일(마지막 용량 투여 후 4주)
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피험자는 abituzumab에 대한 항체의 양성 결과가 하나 이상 관찰된 경우 abituzumab 양성으로 정의되었습니다.
다른 모든 경우에 피험자는 abituzumab 음성으로 정의되었습니다.
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1, 3, 5, 6, 7, 8주 및 11주 및 연구 종료(EOS) 방문의 1일(마지막 용량 투여 후 4주)
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 시험 방문 종료까지의 시간(마지막 용량 투여 후 4주)
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PFS는 첫 번째 연구 약물 섭취부터 방사선학적 진행(RECIST 버전 1.0 기준) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 종양 평가로부터 84일 이내의 사망만 고려됩니다.
사건이 없는 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
Investigator read는 현지 시험 현장에서 치료 의사가 모든 영상을 평가한 것입니다.
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첫 번째 연구 약물 섭취부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 시험 방문 종료까지의 시간(마지막 용량 투여 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EMD 525797에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전이성 대장암불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 헝가리, 벨기에, 이스라엘, 키프로스, 그리스
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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EMD Serono완전한전립선암 전이성미국, 호주, 프랑스, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 독일, 네덜란드, 슬로바키아, 캐나다, 남아프리카, 벨기에
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio모병
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The University of Texas Health Science Center at...모병
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National Cancer Institute (NCI)종료됨성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 적백혈병(M6a) | 성인 순수 적혈구 백혈병(M6b) | 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 급성 호염기성 백혈병 | 성인 급성 호산구성 백혈병미국
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Ohio State UniversityUniversity of Campinas, Brazil완전한